Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Udenafil-tabletter ved erektil dysfunktion.

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter i alderen 18 til 60 år.
• Patienter i et stabilt, monogamt seksuelt forhold med en kvindelig partner i mindst 6 måneder og villige til at opretholde dette forhold i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter med etableret diagnose af erektil dysfunktion (ED) af organisk, psykogen eller blandet ætiologi i mindst 6 måneders varighed.
• Patient villig til at forsøge mindst ét ​​samleje på en uge under hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med total erektil svigt eller enhver anden seksuel lidelse, såsom hypoaktiv seksuel lyst.
• Patienter, som tidligere ikke har reageret på PDE-5-hæmmere som Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil.
• Patienter, der har brugt andre behandlinger med erektil dysfunktion inden for 14 dage (2 uger) før de påbegyndte denne undersøgelse (dvs. besøg 1).
• Patienter med hypogonadisme eller anatomisk deformitet af penis, såsom svær penisfibrose eller Peyronies sygdom eller penile traumer.
• Patienter med en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Patienter med en anamnese med betydelige patologiske kardiovaskulære tilstande såsom: kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmi eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder.
• Patienter med en historie med forstyrrelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller rygmarvsskade eller radikal prostatektomi eller radikal bækkenoperation.
• Patienter med hypotension (<90/50) eller ukontrolleret hypertension (>170/100), ukontrolleret diabetes, nedsat leverfunktion (SGOT- eller SGPT-niveauer > 3 x øvre normalgrænse), nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl), hæmatologisk lidelser såsom blødningsforstyrrelser.
• Patienter med en anamnese med retinitis pigmentosa, proliferativ diabetisk retinopati eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
• Patienter med en historie med seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi eller andre lidelser, der kan forårsage priapisme.
• Patienter i samtidig behandling med nitrat/nitrit(NO)-donor, CYP3A4-hæmmere, CYP3A4-inducere, antikoagulantia, androgener, antiandrogener eller trazodon.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for PDE 5-hæmmere som Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil.
• Patient med kendt diagnose for AIDS eller med et positivt HIV-resultat ved undersøgelsesscreeningsbesøg.
• Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller malignitet.
• Patienter med vedvarende historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.