Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Udenafil-tabletten bij erectiestoornissen.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten van 18 tot 60 jaar.
• Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een stabiele, monogame seksuele relatie met een vrouwelijke partner hebben en bereid zijn deze relatie gedurende de duur van het onderzoek te behouden.
• Patiënten met vastgestelde diagnose van erectiestoornissen (ED) van organische, psychogene of gemengde etiologie gedurende ten minste 6 maanden.
• Patiënt bereid om tijdens de gehele behandeling ten minste één keer per week geslachtsgemeenschap te hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een totale erectiestoornis of een andere seksuele stoornis zoals een hypoactief seksueel verlangen.
• Patiënten die eerder niet reageerden op PDE-5-remmers zoals Sildenafil, Vardenafil of Tadalafil.
• Patiënten die binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan deelname aan deze studie andere erectiestoornissen hebben gebruikt (d.w.z. bezoek 1).
• Patiënten met hypogonadisme of anatomische misvorming van de penis, zoals ernstige penisfibrose of de ziekte van Peyronie of penistrauma.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante pathologische cardiovasculaire aandoeningen zoals: congestief hartfalen, levensbedreigende aritmie of ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen of ruggenmergletsel of een radicale prostatectomie of radicale bekkenoperatie.
• Patiënten met hypotensie (<90/50) of ongecontroleerde hypertensie (>170/100), ongecontroleerde diabetes, leverinsufficiëntie (SGOT- of SGPT-waarden > 3 x bovenste normaalgrens), nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl), hematologische aandoeningen zoals bloedingsstoornissen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van retinitis pigmentosa, proliferatieve diabetische retinopathie of niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie of andere aandoeningen die priapisme kunnen veroorzaken.
• Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met nitraten/nitrieten (NO)-donor, CYP3A4-remmers, CYP3A4-inductoren, anticoagulantia, androgenen, antiandrogenen of trazodon.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor PDE 5-remmers zoals Sildenafil, Vardenafil of Tadalafil.
• Patiënt met een bekende diagnose van AIDS of met een positief HIV-resultaat tijdens het screeningsbezoek.
• Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte of maligniteit.
• Patiënten met een aanhoudende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.