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발기 부전에서 Udenafil 정제의 효능 및 안전성 연구.

2012년 5월 11일 업데이트: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

발기 부전으로 고통받는 환자에서 유데나필 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다심 연구.

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 다심 임상 연구는 발기 부전(ED) 환자를 대상으로 유데나필(100mg) 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
      • Mersin, 칠면조, 33343

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 남성 환자.
  • 최소 6개월 동안 여성 파트너와 안정적이고 일부일처제 관계에 있고 연구 기간 동안 이 관계를 유지할 의향이 있는 환자.
  • 최소 6개월 동안 기질적, 심인성 또는 혼합 병인의 발기 부전(ED) 진단이 확립된 환자.
  • 전체 치료 기간 동안 일주일에 적어도 한 번 성교를 시도할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 총 발기 부전 또는 성욕 감퇴와 같은 다른 성적 장애가 있는 환자.
  • 이전에 Sildenafil, Vardenafil 또는 Tadalafil과 같은 PDE-5 억제제에 반응하지 못한 환자.
  • 본 연구에 참여하기 전 14일(2주) 이내에 다른 발기부전 치료제를 사용한 적이 있는 환자(즉, 방문 1).
  • 심한 음경 섬유증이나 페이로니병 또는 음경 외상과 같은 성선기능저하증 또는 음경의 해부학적 기형이 있는 환자.
  • 주요 정신 장애의 병력이 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 또는 허혈성 심장 질환과 같은 중요한 병적 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 척수 손상 또는 근치적 전립선 절제술 또는 근치적 골반 수술과 같은 중추 신경계 장애의 병력이 있는 환자.
  • 저혈압(<90/50) 또는 조절되지 않는 고혈압(>170/100), 조절되지 않는 당뇨병, 간장애(SGOT 또는 SGPT 수치 > 3 x 정상 상한치), 신장애(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl), 혈액학적 출혈 장애와 같은 장애.
  • 색소성 망막염, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 병력이 있는 환자.
  • 낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병 또는 지속발기증을 유발할 수 있는 기타 장애의 병력이 있는 환자.
  • 질산염/아질산염(NO) 기증자, CYP3A4 억제제, CYP3A4 유도제, 항응고제, 안드로겐, 항안드로겐 또는 트라조돈과 병용 치료 중인 환자.
  • Sildenafil, Vardenafil 또는 Tadalafil과 같은 PDE 5 억제제에 알려진 과민증이 있는 환자.
  • AIDS로 알려진 진단을 받았거나 연구 스크리닝 방문에서 양성 HIV 결과를 가진 환자.
  • 다른 심각한 동시 질병 또는 악성 종양이 있는 환자.
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 지속적인 병력이 있는 환자.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
의약품: 유데나필
위약 대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 유데나필
활성 성분
의약품: 위약
위약
의약품: 유데나필
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IIEF
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 치료 종료 시 IIEF 총 점수의 변화.
기간: 8주
8주
기준선과 비교하여 치료 기간 말기에 IIEF 설문지의 질문 3(SEP2) 및 질문 4(SEP3)의 점수 변화.
기간: 8주
8주
연구가 끝날 때 연구 약물에 대한 전반적인 효능 평가(GAQ).
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI2010-01

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