Effekt- och säkerhetsstudie av Udenafil-tabletter vid erektil dysfunktion.

Inklusionskriterier:

• Manliga patienter i åldern 18 till 60 år.
• Patienter i en stabil, monogam sexuell relation med en kvinnlig partner i minst 6 månader och som är villiga att upprätthålla denna relation under studiens varaktighet.
• Patienter med fastställd diagnos av erektil dysfunktion (ED) av organisk, psykogen eller blandad etiologi under minst 6 månaders varaktighet.
• Patienten är villig att prova minst ett samlag på en vecka under hela behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med total erektil svikt eller någon annan sexuell störning såsom hypoaktiv sexuell lust.
• Patienter som tidigare inte svarat på PDE-5-hämmare som Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil.
• Patienter som har använt andra behandlingar för erektil dysfunktion inom 14 dagar (2 veckor) innan de ingick i denna studie (dvs. besök 1).
• Patienter med hypogonadism eller anatomisk deformitet av penis såsom svår penisfibros eller Peyronies sjukdom eller peniltrauma.
• Patienter med en historia av allvarlig psykiatrisk störning.
• Patienter med en historia av signifikanta patologiska kardiovaskulära tillstånd såsom: kongestiv hjärtsvikt, livshotande arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna.
• Patienter med en historia av störningar i centrala nervsystemet såsom stroke, övergående ischemiska attacker eller ryggmärgsskada eller radikal prostatektomi eller radikal bäckenkirurgi.
• Patienter med hypotoni (<90/50) eller okontrollerad hypertoni (>170/100), okontrollerad diabetes, nedsatt leverfunktion (SGOT- eller SGPT-nivåer > 3 x Upper Normal Limit), nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl), hematologisk störningar såsom blödningsrubbningar.
• Patienter med anamnes på retinitis pigmentosa, proliferativ diabetisk retinopati eller icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION).
• Patienter med en historia av sicklecellssjukdom, multipelt myelom, leukemi eller andra störningar som kan orsaka priapism.
• Patienter på samtidig behandling med nitrat/nitrit(NO)-donator, CYP3A4-hämmare, CYP3A4-inducerare, antikoagulantia, androgener, antiandrogener eller trazodon.
• Patienter med känd överkänslighet mot PDE 5-hämmare som Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil.
• Patient med känd diagnos för AIDS eller med ett positivt HIV-resultat vid studiescreeningbesök.
• Patienter med någon annan allvarlig samtidig sjukdom eller malignitet.
• Patienter med fortsatt historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.