勃起不全におけるウデナフィル錠の有効性と安全性の研究。
2012年5月11日 更新者：Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.
勃起不全に苦しむ患者におけるウデナフィル錠の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多中心試験。
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多中心の臨床研究は、勃起不全 (ED) に苦しむ患者におけるウデナフィル (100 mg) 錠剤の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
-
Ankara、七面鳥、06100
-
Istanbul、七面鳥
-
Izmir、七面鳥
-
Mersin、七面鳥、33343
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性患者。
- -女性パートナーとの安定した一夫一婦制の性的関係にある患者 少なくとも6か月間、研究期間中この関係を維持する意思があります。
- -器質的、心因性または混合病因の勃起不全（ED）の診断が確立されている患者 少なくとも6か月間。
- -患者は、全体の治療のために週に少なくとも1回の性交を試みることをいとわない.
除外基準:
- 完全な勃起障害または性欲低下などのその他の性障害のある患者。
- シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどの PDE-5 阻害剤に以前に反応しなかった患者。
- -この研究に参加する前の14日（2週間）以内に他の勃起不全治療を使用した患者（つまり、 1）をご覧ください。
- 重度の陰茎線維症またはペイロニー病または陰茎外傷などの陰茎の性腺機能低下症または解剖学的変形を有する患者。
- -主要な精神障害の病歴を持つ患者。
- -過去6か月以内に、うっ血性心不全、生命を脅かす不整脈、または虚血性心疾患などの重大な病的心血管状態の病歴を持つ患者。
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、脊髄損傷、根治的前立腺切除術、根治的骨盤手術などの中枢神経系障害の既往歴のある患者。
- -低血圧（<90/50）または制御されていない高血圧（> 170/100）、制御されていない糖尿病、肝臓障害（SGOTまたはSGPTレベル> 3 x 正常上限）、腎障害（血清クレアチニン> 2.5mg / dl）、血液学的出血性疾患などの疾患。
- -網膜色素変性症、増殖性糖尿病性網膜症または非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の病歴のある患者。
- -鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病、または持続勃起症を引き起こす可能性のあるその他の障害の病歴を持つ患者。
- -硝酸塩/亜硝酸塩（NO）ドナー、CYP3A4阻害剤、CYP3A4誘導剤、抗凝固剤、アンドロゲン、抗アンドロゲンまたはトラゾドンによる併用治療を受けている患者。
- シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどの PDE 5 阻害剤に対する既知の過敏症のある患者。
- -AIDSの診断が判明している患者、または研究スクリーニングでHIV陽性の結果が得られた患者 訪問。
- -他の重篤な併発疾患または悪性腫瘍のある患者。
- -アルコールおよび/または薬物乱用の継続的な病歴がある患者。
- -過去30日間の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ
プラセボ対照
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ACTIVE_COMPARATOR：ウデナフィル
有効成分
|
プラセボ
プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IIEF
時間枠：8週間
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8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した、治療終了時の IIEF の合計スコアの変化。
時間枠：8週間
|
8週間
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ベースラインと比較した、治療期間終了時の IIEF アンケートの質問 3 (SEP2) および質問 4 (SEP3) のスコアの変化。
時間枠：8週間
|
8週間
|
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試験終了時の試験薬に対する有効性の総合評価（GAQ）。
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI2010-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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