Estudo de Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Udenafil na Disfunção Erétil.

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino de 18 a 60 anos de idade.
• Pacientes em relacionamento sexual estável e monogâmico com parceira por pelo menos 6 meses e dispostos a manter esse relacionamento durante o estudo.
• Pacientes com diagnóstico estabelecido de disfunção erétil (DE) de etiologia orgânica, psicogênica ou mista há pelo menos 6 meses.
• Paciente disposto a tentar pelo menos uma relação sexual por semana durante todo o tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com falha erétil total ou qualquer outro distúrbio sexual, como desejo sexual hipoativo.
• Pacientes que anteriormente não responderam aos inibidores da PDE-5 como Sildenafil, Vardenafil ou Tadalafil.
• Pacientes que usaram outras terapias de disfunção erétil dentro de 14 dias (2 semanas) antes de entrar neste estudo (ou seja, visita 1).
• Pacientes com hipogonadismo ou deformidade anatômica do pênis, como fibrose peniana grave ou doença de Peyronie ou trauma peniano.
• Pacientes com história de transtorno psiquiátrico grave.
• Pacientes com histórico de condições cardiovasculares patológicas significativas, como: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia com risco de vida ou doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses.
• Pacientes com histórico de distúrbios do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios ou lesão da medula espinhal ou prostatectomia radical ou cirurgia pélvica radical.
• Pacientes com hipotensão (<90/50) ou hipertensão não controlada (>170/100), diabetes não controlada, insuficiência hepática (níveis de SGOT ou SGPT > 3 x limite superior normal), insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl), hematológica como distúrbios hemorrágicos.
• Pacientes com história de retinite pigmentosa, retinopatia diabética proliferativa ou neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
• Pacientes com história de doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia ou qualquer outro distúrbio que possa causar priapismo.
• Doentes em tratamento concomitante com dadores de nitratos/nitritos (NO), inibidores do CYP3A4, indutores do CYP3A4, anticoagulantes, androgénios, antiandrogénios ou trazodona.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos inibidores da PDE 5 como Sildenafil, Vardenafil ou Tadalafil.
• Paciente com diagnóstico conhecido de AIDS ou com resultado positivo para HIV na consulta de triagem do estudo.
• Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave ou malignidade.
• Pacientes com histórico contínuo de abuso de álcool e/ou drogas.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.