Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Udenafil-Tabletten bei erektiler Dysfunktion.

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
• Patienten in einer stabilen, monogamen sexuellen Beziehung mit einer Partnerin für mindestens 6 Monate und bereit, diese Beziehung für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
• Patienten mit gesicherter Diagnose einer erektilen Dysfunktion (ED) organischer, psychogener oder gemischter Ätiologie für eine Dauer von mindestens 6 Monaten.
• Patient, der bereit ist, während der gesamten Behandlung mindestens einen Geschlechtsverkehr in einer Woche zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vollständiger Erektionsstörung oder einer anderen sexuellen Störung wie z. B. vermindertem sexuellem Verlangen.
• Patienten, die zuvor nicht auf PDE-5-Hemmer wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil angesprochen haben.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor Aufnahme in diese Studie andere Therapien gegen erektile Dysfunktion angewendet haben (d. h. Besuch 1).
• Patienten mit Hypogonadismus oder anatomischer Missbildung des Penis, wie z. B. schwerer Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit oder Penistrauma.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
• Patienten mit signifikanten pathologischen kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. kongestive Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie oder ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken oder Rückenmarksverletzungen oder einer radikalen Prostatektomie oder einer radikalen Beckenoperation.
• Patienten mit Hypotonie (<90/50) oder unkontrollierter Hypertonie (>170/100), unkontrolliertem Diabetes, Leberfunktionsstörung (SGOT- oder SGPT-Spiegel > 3 x obere Normalgrenze), Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl), hämatologisch Störungen wie Blutgerinnungsstörungen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa, proliferativer diabetischer Retinopathie oder nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, multiplem Myelom, Leukämie oder anderen Erkrankungen, die Priapismus verursachen können.
• Patienten, die gleichzeitig mit Nitraten/Nitrit(NO)-Donatoren, CYP3A4-Inhibitoren, CYP3A4-Induktoren, Antikoagulanzien, Androgenen, Antiandrogenen oder Trazodon behandelt werden.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PDE-5-Hemmer wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.
• Patient mit bekannter AIDS-Diagnose oder mit einem positiven HIV-Ergebnis beim Screening-Besuch der Studie.
• Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
• Patienten mit anhaltendem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.