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乌地那非片治疗勃起功能障碍的疗效和安全性研究。

2012年5月11日 更新者：Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Udenafil 片剂在患有勃起功能障碍的患者中的疗效和安全性。

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究将评估乌地那非（100 毫克）片剂对勃起功能障碍 (ED) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
      • Istanbul、火鸡
      • Izmir、火鸡
      • Mersin、火鸡、33343

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18至60岁的男性患者。
  • 患者与女性伴侣保持稳定的一夫一妻制性关系至少 6 个月，并愿意在研究期间保持这种关系。
  • 明确诊断为器质性、心因性或混合病因的勃起功能障碍 (ED) 至少 6 个月的患者。
  • 在整个治疗过程中，患者愿意在一周内尝试至少一次性交。

排除标准：

  • 完全勃起失败或任何其他性障碍如性欲减退的患者。
  • 以前对 PDE-5 抑制剂如西地那非、伐地那非或他达拉非没有反应的患者。
  • 在进入本研究前 14 天（2 周）内使用过其他勃起功能障碍疗法的患者（即 访问 1).
  • 患有性腺功能减退症或阴茎解剖畸形的患者，例如严重的阴茎纤维化或佩罗尼氏病或阴茎外伤。
  • 有严重精神疾病病史的患者。
  • 有显着病理性心血管病史的患者，例如：过去 6 个月内的充血性心力衰竭、危及生命的心律失常或缺血性心脏病。
  • 有中枢神经系统疾病病史的患者，例如中风、短暂性脑缺血发作或脊髓损伤或根治性前列腺切除术或根治性盆腔手术。
  • 患有低血压 (<90/50) 或未控制的高血压 (>170/100)、未控制的糖尿病、肝功能损害（SGOT 或 SGPT 水平 > 3 x 正常上限）、肾功能损害（血清肌酐 > 2.5mg/dl）、血液学出血性疾病等疾病。
  • 有视网膜色素变性、增殖性糖尿病视网膜病变或非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 病史的患者。
  • 有镰状细胞病、多发性骨髓瘤、白血病或任何其他可能导致异常勃起的疾病病史的患者。
  • 接受硝酸盐/亚硝酸盐 (NO) 供体、CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、抗凝剂、雄激素、抗雄激素或曲唑酮联合治疗的患者。
  • 已知对 PDE 5 抑制剂如西地那非、伐地那非或他达拉非过敏的患者。
  • 已知诊断为 AIDS 或在研究筛选访视时 HIV 结果呈阳性的患者。
  • 患有任何其他严重并发疾病或恶性肿瘤的患者。
  • 有持续酒精和/或药物滥用史的患者。
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
药品：乌地那非
安慰剂对照
ACTIVE_COMPARATOR：乌地那非
有效成分
药品：安慰剂
安慰剂
药品：乌地那非
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
国际经济论坛
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，治疗结束时 IIEF 总分的变化。
大体时间：8周
8周
与基线相比，治疗期结束时 IIEF 问卷第 3 个问题 (SEP2) 和第 4 个问题 (SEP3) 的得分变化。
大体时间：8周
8周
研究结束时对研究药物的总体疗效评估 (GAQ)。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月25日

首次发布 (估计)

2011年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月11日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI2010-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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