Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek udenafilu w zaburzeniach erekcji.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat.
• Pacjenci pozostający w stałym, monogamicznym związku seksualnym z partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i chętni do utrzymania tego związku przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem zaburzeń erekcji (ED) o etiologii organicznej, psychogennej lub mieszanej od co najmniej 6 miesięcy.
• Pacjent chętny do przynajmniej jednego stosunku płciowego w tygodniu przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z całkowitym brakiem erekcji lub innymi zaburzeniami seksualnymi, takimi jak zmniejszony popęd seksualny.
• Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na inhibitory PDE-5, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil.
• Pacjenci, którzy stosowali inne metody leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed włączeniem do tego badania (tj. wizyta 1).
• Pacjenci z hipogonadyzmem lub anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak ciężkie zwłóknienie prącia, choroba Peyroniego lub uraz prącia.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
• Pacjenci z wywiadem istotnych patologicznych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak: zastoinowa niewydolność serca, zagrażająca życiu arytmia lub choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, takimi jak udar, przemijające ataki niedokrwienne lub uraz rdzenia kręgowego, radykalna prostatektomia lub radykalna operacja miednicy.
• Pacjenci z niedociśnieniem (<90/50) lub niekontrolowanym nadciśnieniem (>170/100), niewyrównaną cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby (stężenia SGOT lub SGPT > 3 x górna granica normy), zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl), zaburzeniami hematologicznymi zaburzenia, takie jak skazy krwotoczne.
• Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) w wywiadzie.
• Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową, szpiczakiem mnogim, białaczką lub innymi zaburzeniami, które mogą powodować priapizm w wywiadzie.
• Pacjenci jednocześnie leczeni donorami azotanów/azotynów (NO), inhibitorami CYP3A4, induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi, androgenami, antyandrogenami lub trazodonem.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory PDE 5, takie jak syldenafil, wardenafil lub tadalafil.
• Pacjent ze stwierdzonym rozpoznaniem AIDS lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej w ramach badania.
• Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami lub nowotworami złośliwymi.
• Pacjenci z ciągłą historią nadużywania alkoholu i (lub) narkotyków.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.