Effekt- og sikkerhetsstudie av Udenafil-tabletter ved erektil dysfunksjon.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter i alderen 18 til 60 år.
• Pasienter i et stabilt, monogamt seksuelt forhold til en kvinnelig partner i minst 6 måneder og som er villige til å opprettholde dette forholdet i løpet av studien.
• Pasienter med etablert diagnose av erektil dysfunksjon (ED) av organisk, psykogen eller blandet etiologi i minst 6 måneders varighet.
• Pasient som er villig til å forsøke minst ett samleie i løpet av en uke under hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med total erektil svikt eller annen seksuell lidelse som hypoaktiv seksuell lyst.
• Pasienter som tidligere ikke har respondert på PDE-5-hemmere som Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil.
• Pasienter som har brukt andre behandlinger for erektil dysfunksjon innen 14 dager (2 uker) før de gikk inn i denne studien (dvs. besøk 1).
• Pasienter med hypogonadisme eller anatomisk deformitet av penis som alvorlig penisfibrose eller Peyronies sykdom eller penile traumer.
• Pasienter med en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
• Pasienter med en historie med betydelige patologiske kardiovaskulære tilstander som: kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmi eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienter med en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet som slag, forbigående iskemiske angrep eller ryggmargsskade eller radikal prostatektomi eller radikal bekkenkirurgi.
• Pasienter med hypotensjon (<90/50) eller ukontrollert hypertensjon (>170/100), ukontrollert diabetes, nedsatt leverfunksjon (SGOT- eller SGPT-nivåer > 3 x øvre normalgrense), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl), hematologisk lidelser som blødningsforstyrrelser.
• Pasienter med tidligere retinitis pigmentosa, proliferativ diabetisk retinopati eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk neuropati (NAION).
• Pasienter med en historie med sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi eller andre lidelser som kan forårsake priapisme.
• Pasienter på samtidig behandling med nitrat/nitritt(NO)-donor, CYP3A4-hemmere, CYP3A4-induktorer, antikoagulantia, androgener, antiandrogener eller trazodon.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor PDE 5-hemmere som Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil.
• Pasient med kjent diagnose for AIDS eller med positivt HIV-resultat ved studiescreeningbesøk.
• Pasienter med annen alvorlig samtidig sykdom eller malignitet.
• Pasienter med vedvarende historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.