Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Udenafiilitablettien teho- ja turvallisuustutkimus erektiohäiriöissä.

perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Udenafiilitablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät erektiohäiriöstä.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Udenafil (100 mg) tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät erektiohäiriöstä (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Mersin, Turkki, 33343

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miespotilaat.
  • Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat valmiita ylläpitämään tätä suhdetta tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on todettu orgaaninen, psykogeeninen tai sekaperäinen erektiohäiriö (ED) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilas, joka on valmis yrittämään vähintään yhden sukupuoliyhteyden viikossa koko hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen erektiohäiriö tai jokin muu seksuaalinen häiriö, kuten hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet PDE-5-estäjiin, kuten sildenafiiliin, vardenafiiliin tai tadalafiiliin.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita erektiohäiriöiden hoitoja 14 päivän (2 viikon) aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (esim. vierailu 1).
  • Potilaat, joilla on hypogonadismi tai peniksen anatominen epämuodostuma, kuten vaikea peniksen fibroosi tai Peyronien tauti tai peniksen trauma.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä patologisia kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, henkeä uhkaavaa rytmihäiriötä tai iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston häiriöitä, kuten aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai selkäydinvaurio tai radikaali eturauhasen poisto tai radikaali lantion leikkaus.
  • Potilaat, joilla on hypotensio (<90/50) tai hallitsematon verenpaine (>170/100), hallitsematon diabetes, maksan vajaatoiminta (SGOT- tai SGPT-tasot > 3 x normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl), hematologinen häiriöt, kuten verenvuotohäiriöt.
  • Potilaat, joilla on ollut retinitis pigmentosa, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION).
  • Potilaat, joilla on ollut sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia tai jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa priapismia.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa nitraattien/nitriittien (NO) luovuttajalla, CYP3A4:n estäjillä, CYP3A4:n induktoreilla, antikoagulantteilla, androgeeneillä, antiandrogeeneilla tai tratsodonilla.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PDE 5:n estäjille, kuten sildenafiilille, vardenafiilille tai tadalafiilille.
  • Potilas, jolla tiedetään AIDS-diagnoosia tai HIV-positiivinen tulos tutkimusseulontakäynnillä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on jatkuvaa alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Udenafiili
Plasebokontrolli
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafiili
Aktiivinen ainesosa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Udenafiili
Plasebokontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IIEF
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset IIEF:n kokonaispistemäärässä hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset IIEF-kyselylomakkeen kysymyksen 3 (SEP2) ja kysymyksen 4 (SEP3) pisteissä hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tutkimuslääkkeen tehokkuuden kokonaisarvio (GAQ) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa