Kalprotektinem a ischemií modifikované albuminové sérum k měření aktivity onemocnění u Behçetovy choroby
18. května 2023 aktualizováno: Mansoura University
Hodnocení sérových hladin kalprotektinu a ischemií modifikovaného albuminu jako biomarkerů pro měření aktivity onemocnění u Behçetovy choroby
Aktivita Behçetovy choroby byla hodnocena pomocí BD Current Activity Form (BDCAF).
Sérové koncentrace kalprotektinu a IMA byly porovnány mezi aktivními případy BD, neaktivními případy BD a kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo zahrnuto 60 případů BD diagnostikovaných podle klasifikačních kritérií International Study Group pro BD.
Případy BD byly rekrutovány z ambulance Revmatologicko-rehabilitačního oddělení Fakultní nemocnice Mansoura.
Studie také zahrnovala 60 normálních jedinců stejného věku a pohlaví, které sloužily jako kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nový případ Behçetovy choroby dostupný lékařský záznam Dobře známá doba trvání BD, dobře známá současná použitá léčba Dobře známé současné postižení orgánů
Kritéria vyloučení:
- průvodní autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění; akutní nebo chronické infekce; rakovina; diabetes; srdeční selhání; těhotenství nebo do šesti měsíců po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
|
Sérové koncentrace kalprotektinu a IMA byly porovnány mezi aktivními případy BD, neaktivními případy BD a kontrolními subjekty.
|
|
Pacienti
|
Sérové koncentrace kalprotektinu a IMA byly porovnány mezi aktivními případy BD, neaktivními případy BD a kontrolními subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BD aktivita byla hodnocena pomocí BD Current Activity Form (BDCAF).
Časové okno: 3 roky
|
Aktivita BD byla hodnocena pomocí BDCAF, které hodnotí klinické charakteristiky přítomné během předchozího jednoho měsíce před hodnocením.
BDCAF zahrnuje následující složky: bolesti hlavy; vředy v ústech; erytém; genitální vředy; artritida; artralgie; nevolnost/zvracení/bolest v břiše; rektální krvácení; průjem; a nové oční, vaskulární a nervové symptomy.
Každá složka má skóre (0), pokud chybí, nebo (1), pokud je přítomna [30].
Celkové skóre BDCAF bylo vypočteno sečtením pozitivních složek (maximální skóre = 12).
Skóre indexu pacienta BDCAF ≥2 bylo považováno za aktivní BD, zatímco skóre menší než 2 bylo považováno za neaktivní BD
|
3 roky
|
|
Koncentrace kalprotektinu v séru
Časové okno: 3 roky
|
Vzorky krve byly odebrány všem účastníkům 12 hodin po hladovění. Vzorky prošly centrifugací při 4000 ot./min po dobu deseti minut. Séra byla shromážděna a udržována při -80 °C až do analýzy. Koncentrace kalprotektinu v séru byly kvantifikovány za použití komerční soupravy ELISA na kalprotektin (Hycult Biotech Inc, USA) na základě pokynů výrobce. Hladiny vysoce senzitivního CRP (hsCRP) a albuminu byly detekovány pomocí imunoturbidimetrické techniky. Jednotka měření (μg/ml) |
3 roky
|
|
Sérové koncentrace albuminu modifikovaného ischemií (IMA).
Časové okno: 3 roky
|
IMA byla kvantifikována na základě kolorimetrického testu vazby albuminu na kobalt podle Bar-Or a kolegů a hladiny byly vyjádřeny v jednotkách absorbance (ABSU).
Pro získání korigovaných hodnot IMA byla použita rovnice (individuální hladina albuminu/střední hladina albuminu v populaci) × hodnota IMA ABSU.
Jednotka měření (kU/L)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherin Mashaly, MD, Professor of Rheumatology and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Ischemie
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- R.22.10.1905 - 2022/10/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .