Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Humira u pacientů s Behcet s artritidou

25. října 2016 aktualizováno: Dr. Yolanda Braun, Rambam Health Care Campus

Hypotéza – Behcetova choroba je multisystémové chronické recidivující zánětlivé onemocnění, řazené mezi vaskulitidy. Klinické projevy zahrnují mukokutánní léze, postižení kloubů, očí, cév, gastrointestinálního traktu a/nebo centrálního nervového systému.

Etiologie Behcetovy choroby však není známa. Experimentální důkazy naznačují, že TNF-a může hrát důležitou roli v patogenezi onemocnění.

Dosud kazuistiky a malé otevřené krátkodobé studie uvádějí účinnost anti-TNFα terapie (Infliximab a Etanercept), zejména pokud jde o oční a mukokutánní postižení u Behcetu.

Neexistují žádné dvojitě zaslepené dlouhodobé studie na větším počtu pacientů ohledně účinnosti anti-TNFα, zejména přípravku Humira při hojení artritidy +/- jiných projevů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie (včetně plánu návštěv, dávkování a postupů/metod):

Návštěva na obrazovce, 1. návštěva – zahájení léčby, následné návštěvy – po 1 měsíci a poté každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.

Prohlídka: informovaný souhlas, anamnéza, kritéria pro zařazení a vyloučení, těhotenský test, vitální funkce, fyzikální vyšetření, hodnocení kloubů (počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů), celková aktivita pacienta/zkoušejícího, bolest VAS, HAQ , Behcet Disease Current Activity Forms (BDACF), EKG, PPD a rentgenový screening tuberkulózy hrudníku, rutinní laboratoře (prováděné v místní HMO jako rutinní sledování léčby pacienta pomocí DMARD): CBC, krevní chemie, ESR, CRP, analýza moči, HbsAg a AntiHCV, imunologické laboratoře (revmatoidní faktor, anti-CCP, antinukleární protilátka - ANA).

Indurace větší než 5 mm bude považována za pozitivní PPD reakci.

Následné návštěvy: vitální funkce, vyšetření kloubů, celková aktivita onemocnění pacienta/zkoušejícího, bolest VAS, HAQ, BDACF, rutinní laboratoře (prováděné v místní HMO jako rutinní sledování léčby pacienta pomocí DMARD): CBC, biochemie krve , ESR, CRP, analýza moči, výzkum vzorků krve pro skladování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  2. Pacienti s Behcetovou chorobou, kteří splnili kritéria mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu.
  3. Zkušenosti s nedostatečnou odpovědí na předchozí nebo současnou léčbu jedním nebo více DMARD z důvodu nedostatečné účinnosti nebo vedlejších účinků.
  4. DMARDS a/nebo kortikosteroidy (< nebo ekvivalentní 10 mg/den prednisonu) jsou povoleny, pokud jsou stabilní alespoň 4 týdny před screeningem. NSAID jsou povolena, pokud jsou stabilní alespoň 2 týdny před screeningem.
  5. Aktivní periferní artritida při screeningu (citlivost a otok alespoň 3 malých kloubů nebo jednoho velkého kloubu) NEBO axiální postižení (aktivní entezitida nebo spondylitida)
  6. Věk 18-80 let.
  7. Pokud jste žena a ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů před léčbou a za použití spolehlivých prostředků antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než Behcet (revmatoidní artritida, SLE, sklerodermie atd.).
  2. Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy.
  3. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem.
  4. Lymfoproliferativní nebo hematologická malignita v anamnéze. Anamnéza jakéhokoli jiného typu rakoviny za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab, Behcet s artritidou
Lék: Adalimumab (Humira)

Pilotní zkušební verze otevřené značky.

Studie zahrnuje 3 fáze:

  1. Otevřená léčebná doba 24 týdnů.
  2. Prodloužené sledování (3 roky): Pacienti, kteří dobře reagovali na studovaný lék a jejich onemocnění relabovalo během prvních 12 týdnů po přerušení studie, budou mít nárok na podávání studovaného léku po dobu 3 let, aby splnili požadavky izraelského ministerstva zdravotnictví požadavky.
  3. Sledování bezpečnosti: Pro pacienty, kteří odstoupí od otevřeného léčebného období nebo prodlouženého období na dalších 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Anti TNF monoklonální protilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce v DAS28
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů se zlepšením artritidy (DAS 28) ve 24. týdnu se od screeningu změnil v DAS 28, HAQ, , CRP. Analýza ANOVA a popisná statistika. Průběžné hodnocení výše uvedených parametrů bude provedeno v týdnu 16 (návštěva 4) a poté každý rok po dobu dalších 3 let u těch pacientů, kteří budou pokračovat ve studii léku během prodlouženého období
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Braun, MD, Rheumatology Unit, Rambam Health Care Campus, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion - Institute of Technology, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0488-09RMB
  • A06-197 (Jiný identifikátor: Protocol Number of Collaborator - Abbott Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab (Humira)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit