Prediktory budoucího diabetes mellitus 2. typu u menšiny Čerkesů v Izraeli
Cíl
Cílem této studie je:
- Metabolické rizikové faktory, které mohou předpovídat diabetes po 10 letech ve vzorku populace Čerkesů lidí, kteří byli ve věku 35 let nebo starší a žili v Izraeli.
- Definovat výskyt diabetes mellitus 2. typu u menšiny Čerkesů v Izraeli.
Hypotéza studie:
Vysoká hladina glukózy nalačno má nejsilnější prediktivní hodnotu pro diabetes mellitus 2. typu v budoucnosti.
Proklamovaná důležitost studie:
Nalezení silného rizikového faktoru pro budoucí diabetes mellitus může přispět k zintenzivnění preventivních opatření u malé části populace, a tím snížit výskyt nového diabetu bez zvýšení zdravotních nákladů.
Přehled studie
Detailní popis
Design a metody výzkumu Tato studie je 10letá, vnořená prospektivní kohorta, populační průzkum rizikových faktorů metabolického syndromu včetně diabetes mellitus 2. typu. Původní průřezový průzkum byl proveden ve dvou malých čerkeských vesnicích v severním Izraeli se 4000 obyvateli. Základní hodnocení bylo provedeno v letech 1996 až -1997. Mezi 739 náhodně vybranými muži (n=289) a ženami (n=450 ze 4000 jedinců, kteří byli ve věku 35 let nebo starší). Průměrný věk mužů byl 53,2±11,8 let a žen 52±let. Průměrný BMI u mužů byl 27,5 ± a 29,4 ± kg/m2 u žen. Hladina glukózy v plazmě u mužů a žen byla mg/dl(22).
Výzkumníci přijmou stejnou kohortu do navrhované studie a budou zahrnuti jedinci, kteří na začátku neměli diabetes. Počet zemřelých změnil bydliště a ti, kteří odmítnou účast v následné studii, budou nahlášeni.
Protokol byl schválen Etickou komisí nemocnice Ziv a všichni účastníci dají informovaný souhlas.
Klinická data. Index tělesné hmotnosti (BMI), glykémie nalačno, celkový cholesterol v krvi, triglyceridy, cholesterol s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s vysokou hustotou (HDL) a krevní tlak byly provedeny před 10 lety. V této studii budou po 8 hodinách kalorického půstu testovány hladiny glukózy v krvi a pacienti budou dotázáni na známý diabetes mellitus za posledních 10 let nebo léčbu dietou, hypoglykemickými léky nebo inzulínem.
Laboratorní data. Ráno, po nočním kalorickém hladovění, bude odebrán vzorek žilní krve pro měření plazmatických koncentrací glukózy. Hladinu glukózy v krvi bude měřit Olympus 640 v nemocnici ZIV. Diagnóza cukrovky. Na začátku a při 10letém sledování bude přítomnost diabetu stanovena podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (84), tj. když glykémie nalačno bude ≥126 mg/dl nebo když účastníci budou mít probíhala klinická diagnostika onemocnění a léčba (dieta, léky).
Přítomnost onemocnění potvrdí nahlédnutím do zdravotnické dokumentace jejich praktických lékařů. Žádný případ diabetu nebude přijat bez ověřeného potvrzení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13110
- Nábor
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Osamah Hussein, MD
- E-mail: osama.h@ziv.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osamah Hussein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předchozí účast na podobné studii, která proběhla před 10 lety
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vesnice Rehania (Kfar Rehania)
Čerkesská komunita
|
ŽÁDNÝ zásah
|
|
Vesnice Kama (Kfar Kama)
Čerkesská komunita
|
ŽÁDNÝ zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové výskyty Diabetes Mellitus typu II u menšiny Čerkesů v Izraeli
Časové okno: 14 let
|
14 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0067-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .