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Preditores do Futuro Diabetes Mellitus Tipo 2 na Minoria Circassiana em Israel

19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Osamah Hussein, Ziv Hospital

O objectivo

O objetivo do presente estudo é:

  1. Os fatores de risco metabólicos que podem prever o diabetes após 10 anos em uma amostra baseada na população circassiana de pessoas com 35 anos ou mais que vivem em Israel.
  2. Definir a incidência de diabetes mellitus tipo 2 na minoria circassiana em Israel.

A hipótese do estudo:

A glicemia de jejum elevada tem o valor preditivo mais poderoso para diabetes mellitus tipo 2 no futuro.

A alegada importância do estudo:

Encontrar um poderoso fator de risco para diabetes mellitus futuro pode contribuir para intensificar as medidas preventivas em uma pequena parcela da população, de modo a reduzir a incidência de novos diabetes sem aumentar o custo da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa e métodos O presente estudo é uma coorte prospectiva aninhada de 10 anos, pesquisa de base populacional dos fatores de risco da síndrome metabólica, incluindo diabetes mellitus tipo 2. A pesquisa transversal original foi realizada em duas pequenas aldeias circassianas no norte de Israel com 4.000 habitantes. A avaliação inicial foi realizada entre 1996 e - 1997. Entre os 739 homens (n=289) e mulheres (n=450) selecionados aleatoriamente dos 4.000 indivíduos com 35 anos ou mais. A idade média dos homens foi de 53,2±11,8 anos e das mulheres foi de 52± anos. O IMC médio para homens e mulheres foi de 27,5± e 29,4± Kg/m2, respectivamente. O nível de glicose plasmática para homens e mulheres foi mg/dL(22).

Os investigadores recrutarão a mesma coorte no estudo proposto e os indivíduos que estavam livres de diabetes no início do estudo serão incluídos. O número de falecidos mudou de residência e aqueles que se recusarão a participar do estudo de acompanhamento serão relatados.

O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital Ziv e todos os participantes darão consentimento informado.

Dados clínicos. Índice de massa corporal (IMC), glicemia de jejum, colesterol total no sangue, triglicerídeos, colesterol de baixa densidade (LDL), colesterol de alta densidade (HDL) e medições de pressão arterial foram feitas há 10 anos. No presente estudo, após 8 horas de jejum calórico, os níveis de glicose no sangue serão testados e os pacientes serão questionados sobre diabetes mellitus recente conhecido nos últimos 10 anos ou tratamento com medicamentos dietéticos, hipoglicemiantes ou insulina.

Dados laboratoriais. Pela manhã, após um jejum calórico noturno, sangue venoso será coletado para a medição das concentrações plasmáticas de glicose. Os níveis de glicose no sangue serão feitos por Olympus 640 no hospital ZIV. Diagnóstico de diabetes. No início e no acompanhamento de 10 anos, a presença de diabetes será estabelecida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (84), ou seja, quando a glicemia de jejum for ≥126 mg/dl ou quando os participantes tiverem diagnóstico clínico da doença e tratamento em andamento (dieta, medicamentos).

A presença da doença será confirmada pela revisão dos registros médicos de seus médicos de clínica geral. Nenhum caso de diabetes será aceito sem uma confirmação validada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

670

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Safed, Israel, 13110
        • Recrutamento
        • Ziv Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osamah Hussein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Circassianos em Israel

Descrição

Critério de inclusão:

Participação anterior em estudo semelhante ocorrido há 10 anos

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aldeia Rehania (Kfar Rehania)
Comunidade circassiana
NENHUMA intervenção
Aldeia Kama (Kfar Kama)
Comunidade circassiana
NENHUMA intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Novas incidências de diabetes mellitus tipo II na minoria circassiana em Israel
Prazo: 14 anos
14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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