- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311401
Preditores do Futuro Diabetes Mellitus Tipo 2 na Minoria Circassiana em Israel
O objectivo
O objetivo do presente estudo é:
- Os fatores de risco metabólicos que podem prever o diabetes após 10 anos em uma amostra baseada na população circassiana de pessoas com 35 anos ou mais que vivem em Israel.
- Definir a incidência de diabetes mellitus tipo 2 na minoria circassiana em Israel.
A hipótese do estudo:
A glicemia de jejum elevada tem o valor preditivo mais poderoso para diabetes mellitus tipo 2 no futuro.
A alegada importância do estudo:
Encontrar um poderoso fator de risco para diabetes mellitus futuro pode contribuir para intensificar as medidas preventivas em uma pequena parcela da população, de modo a reduzir a incidência de novos diabetes sem aumentar o custo da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa e métodos O presente estudo é uma coorte prospectiva aninhada de 10 anos, pesquisa de base populacional dos fatores de risco da síndrome metabólica, incluindo diabetes mellitus tipo 2. A pesquisa transversal original foi realizada em duas pequenas aldeias circassianas no norte de Israel com 4.000 habitantes. A avaliação inicial foi realizada entre 1996 e - 1997. Entre os 739 homens (n=289) e mulheres (n=450) selecionados aleatoriamente dos 4.000 indivíduos com 35 anos ou mais. A idade média dos homens foi de 53,2±11,8 anos e das mulheres foi de 52± anos. O IMC médio para homens e mulheres foi de 27,5± e 29,4± Kg/m2, respectivamente. O nível de glicose plasmática para homens e mulheres foi mg/dL(22).
Os investigadores recrutarão a mesma coorte no estudo proposto e os indivíduos que estavam livres de diabetes no início do estudo serão incluídos. O número de falecidos mudou de residência e aqueles que se recusarão a participar do estudo de acompanhamento serão relatados.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital Ziv e todos os participantes darão consentimento informado.
Dados clínicos. Índice de massa corporal (IMC), glicemia de jejum, colesterol total no sangue, triglicerídeos, colesterol de baixa densidade (LDL), colesterol de alta densidade (HDL) e medições de pressão arterial foram feitas há 10 anos. No presente estudo, após 8 horas de jejum calórico, os níveis de glicose no sangue serão testados e os pacientes serão questionados sobre diabetes mellitus recente conhecido nos últimos 10 anos ou tratamento com medicamentos dietéticos, hipoglicemiantes ou insulina.
Dados laboratoriais. Pela manhã, após um jejum calórico noturno, sangue venoso será coletado para a medição das concentrações plasmáticas de glicose. Os níveis de glicose no sangue serão feitos por Olympus 640 no hospital ZIV. Diagnóstico de diabetes. No início e no acompanhamento de 10 anos, a presença de diabetes será estabelecida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (84), ou seja, quando a glicemia de jejum for ≥126 mg/dl ou quando os participantes tiverem diagnóstico clínico da doença e tratamento em andamento (dieta, medicamentos).
A presença da doença será confirmada pela revisão dos registros médicos de seus médicos de clínica geral. Nenhum caso de diabetes será aceito sem uma confirmação validada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Safed, Israel, 13110
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
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Contato:
- Osamah Hussein, MD
- E-mail: osama.h@ziv.health.gov.il
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Investigador principal:
- Osamah Hussein, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participação anterior em estudo semelhante ocorrido há 10 anos
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aldeia Rehania (Kfar Rehania)
Comunidade circassiana
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NENHUMA intervenção
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Aldeia Kama (Kfar Kama)
Comunidade circassiana
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NENHUMA intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Novas incidências de diabetes mellitus tipo II na minoria circassiana em Israel
Prazo: 14 anos
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14 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0067-08
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