- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311401
Prediktorer for fremtidig type 2 diabetes mellitus i Circassians minoritet i Israel
Siktet
Målet med denne studien er:
- De metabolske risikofaktorene som kan forutsi diabetes etter 10 år i et sirkassisk befolkningsbasert utvalg av personer som var 35 år eller eldre og bodde i Israel.
- For å definere forekomsten av type 2 diabetes mellitus i sirkassiske minoriteter i Israel.
Studiens hypotese:
Høyt fastende glukose har den kraftigste prediktive verdien for type 2 diabetes mellitus i fremtiden.
Den påståtte viktigheten av studien:
Å finne en kraftig risikofaktor for fremtidig diabetes mellitus kan bidra til å intensivere de forebyggende tiltakene i en liten del av befolkningen, ved det å redusere forekomsten av ny diabetes uten å øke helsekostnadene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder Denne studien er en 10-årig, nestet, prospektiv kohort, populasjonsbasert undersøkelse av risikofaktorer for metabolsk syndrom inkludert type 2 diabetes mellitus. Den opprinnelige tverrsnittsundersøkelsen ble utført i to små sirkassiske landsbyer i Nord-Israel med 4000 innbyggere. Grunnlinjeevalueringen ble utført mellom 1996 og - 1997. Blant de 739 tilfeldig utvalgte menn (n=289) og kvinner (n=450 av de 4000 individene som var 35 år eller eldre. Gjennomsnittlig alder for menn var 53,2±11,8 år og for kvinner var 52± år. Gjennomsnittlig BMI for menn og kvinner var henholdsvis 27,5± og 29,4± Kg/m2. Plasmaglukosenivå for menn og kvinner var mg/dL(22).
Etterforskerne vil rekruttere den samme kohorten i den foreslåtte studien, og personer som var fri for diabetes ved baseline vil bli inkludert. Antall avdøde skiftet bosted og de som vil avslå å delta i oppfølgingsstudien vil bli rapportert.
Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Ziv-sykehuset og alle deltakere vil gi et informert samtykke.
Kliniske data. Kroppsmasseindeks (BMI), fastende blodsukker, totalt kolesterol i blodet, triglyserider, lavdensitet kolesterol (LDL), høydensitet kolesterol (HDL) og blodtrykksmålinger ble gjort for 10 år siden. I denne studien, etter 8 timers kalorifaste, vil blodsukkernivået bli testet og pasienter vil bli spurt om kjent nylig diabetes mellitus de siste 10 årene eller behandling med diett, hypoglykemiske legemidler eller insulin.
Laboratoriedata. Om morgenen, etter en kalorifaste over natten, vil det bli tatt prøver av venøst blod for måling av plasmakonsentrasjoner av glukose. Blodnivåene av glukose vil bli utført av Olympus 640 ved ZIV sykehus. Diagnose av diabetes. Ved baseline og ved 10-års oppfølging vil tilstedeværelsen av diabetes bli fastslått i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (84), dvs. når fastende glukose vil være ≥126 mg/dl eller når deltakerne vil ha en klinisk diagnose av sykdommen og behandling pågikk (kosthold, medikamenter).
Tilstedeværelsen av sykdommen vil bli bekreftet ved å gå gjennom journalene til deres allmennleger. Ingen tilfeller av diabetes vil bli akseptert uten en validert bekreftelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13110
- Rekruttering
- Ziv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Osamah Hussein, MD
- E-post: osama.h@ziv.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Osamah Hussein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere deltagelse i lignende studie som fant sted for 10 år siden
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Landsbyen Rehania (Kfar Rehania)
Det sirkassiske samfunnet
|
INGEN inngrep
|
|
Kama landsby (Kfar Kama)
Det sirkassiske samfunnet
|
INGEN inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye forekomster av type II diabetes mellitus hos sirkassiske minoriteter i Israel
Tidsramme: 14 år
|
14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0067-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .