- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311401
Predyktory przyszłej cukrzycy typu 2 u mniejszości czerkieskiej w Izraelu
Cel
Celem niniejszego badania jest:
- Metaboliczne czynniki ryzyka, które mogą przewidywać cukrzycę po 10 latach w próbie populacji czerkieskiej osób w wieku 35 lat lub starszych mieszkających w Izraelu.
- Określenie częstości występowania cukrzycy typu 2 wśród mniejszości czerkieskiej w Izraelu.
Hipoteza badania:
Wysoki poziom glukozy na czczo ma największą wartość predykcyjną dla cukrzycy typu 2 w przyszłości.
Deklarowane znaczenie badania:
Znalezienie silnego czynnika ryzyka przyszłej cukrzycy może przyczynić się do zintensyfikowania działań profilaktycznych u niewielkiej części populacji, przez co zmniejszy się zachorowalność na nową cukrzycę bez zwiększania kosztów zdrowotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt i metody badań Niniejsze badanie to trwające 10 lat, zagnieżdżone, prospektywne, kohortowe, populacyjne badanie czynników ryzyka zespołu metabolicznego, w tym cukrzycy typu 2. Pierwotne badanie przekrojowe przeprowadzono w dwóch małych wioskach czerkieskich w północnym Izraelu, liczących 4000 mieszkańców. Ocenę wyjściową przeprowadzono w latach 1996-1997. Wśród 739 losowo wybranych mężczyzn (n=289) i kobiet (n=450 z 4000 osób w wieku 35 lat lub starszych. Średni wiek mężczyzn wynosił 53,2±11,8 lat, a kobiet 52± lat. Średnie BMI dla mężczyzn i kobiet wynosiło odpowiednio 27,5 ± i 29,4 ± Kg/m2. Stężenie glukozy w osoczu kobiet i mężczyzn wynosiło mg/dl(22).
Badacze zrekrutują tę samą kohortę do proponowanego badania i włączą osoby, które nie chorowały na cukrzycę na początku badania. Zgłoszona zostanie liczba zmarłych, którzy zmienili miejsce zamieszkania oraz ci, którzy odmówią udziału w badaniu kontrolnym.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki szpitala Ziv i wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę.
Dane kliniczne. Wskaźnik masy ciała (BMI), poziom glukozy we krwi na czczo, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol o niskiej gęstości (LDL), cholesterol o wysokiej gęstości (HDL) oraz pomiary ciśnienia krwi wykonano 10 lat temu. W niniejszym badaniu, po 8 godzinach postu kalorycznego, badany będzie poziom glukozy we krwi, a pacjenci będą pytani o rozpoznaną ostatnio cukrzycę w ciągu ostatnich 10 lat lub leczenie dietą, lekami hipoglikemizującymi lub insuliną.
Dane laboratoryjne. Rano, po całonocnym poście kalorycznym, zostanie pobrana krew żylna do pomiaru stężenia glukozy w osoczu. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony aparatem Olympus 640 w szpitalu ZIV. Rozpoznanie cukrzycy. Wyjściowo i po 10 latach obserwacji obecność cukrzycy zostanie ustalona zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [84], tj. gdy stężenie glukozy na czczo wyniesie ≥ 126 mg/dl lub gdy uczestnicy będą mieli prowadzono kliniczne rozpoznanie choroby i leczenie (dieta, leki).
Obecność choroby zostanie potwierdzona przez przegląd dokumentacji medycznej ich lekarzy ogólnych. Żaden przypadek cukrzycy nie zostanie przyjęty bez potwierdzonego potwierdzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Safed, Izrael, 13110
- Rekrutacyjny
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Osamah Hussein, MD
- E-mail: osama.h@ziv.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Osamah Hussein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniejszy udział w podobnym badaniu, które miało miejsce 10 lat temu
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wieś Rehania (Kfar Rehania)
Społeczność czerkieska
|
ŻADNA interwencja
|
|
Wieś Kama (Kfar Kama)
Społeczność czerkieska
|
ŻADNA interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe zachorowania na cukrzycę typu II u mniejszości Czerkiesów w Izraelu
Ramy czasowe: 14 lat
|
14 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0067-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .