- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311401
Predictores de futura diabetes mellitus tipo 2 en minorías circasianas en Israel
El objetivo
El objetivo del presente estudio es:
- Los factores de riesgo metabólicos que pueden predecir la diabetes después de 10 años en una muestra de población circasiana de personas de 35 años o más que vivían en Israel.
- Definir la incidencia de diabetes mellitus tipo 2 en la minoría circasiana de Israel.
La hipótesis del estudio:
La glucosa alta en ayunas tiene el valor predictivo más poderoso para la diabetes mellitus tipo 2 en el futuro.
La supuesta importancia del estudio:
Encontrar un factor de riesgo potente para una futura diabetes mellitus puede contribuir a intensificar las medidas preventivas en una pequeña parte de la población, por lo que se reduce la incidencia de nuevas diabetes sin aumentar el coste sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación El presente estudio es una encuesta poblacional de cohorte prospectiva anidada de 10 años sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico, incluida la diabetes mellitus tipo 2. La encuesta transversal original se realizó en dos pequeñas aldeas circasianas en el norte de Israel con 4000 habitantes. La evaluación de línea de base se realizó entre 1996 y - 1997. Entre los 739 hombres (n=289) y mujeres (n=450 de los 4000 individuos que tenían 35 años o más) seleccionados al azar. La edad media de los hombres fue de 53,2±11,8 años y de las mujeres de 52± años. El IMC medio para hombres y mujeres fue de 27,5± y 29,4± Kg/m2, respectivamente. El nivel de glucosa en plasma para hombres y mujeres fue mg/dL(22).
Los investigadores reclutarán la misma cohorte en el estudio propuesto y se incluirán las personas que no tenían diabetes al inicio del estudio. Se informará el número de fallecidos que cambiaron de residencia y aquellos que declinarán participar en el estudio de seguimiento.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del hospital Ziv y todos los participantes darán su consentimiento informado.
Datos clinicos. El índice de masa corporal (IMC), la glucosa en sangre en ayunas, el colesterol total en sangre, los triglicéridos, el colesterol de baja densidad (LDL), el colesterol de alta densidad (HDL) y las mediciones de la presión arterial se realizaron hace 10 años. En el presente estudio, después de 8 horas de ayuno calórico, se medirán los niveles de glucosa en sangre y se preguntará a los pacientes sobre diabetes mellitus reciente conocida en los últimos 10 años o tratamiento con medicamentos dietéticos, hipoglucemiantes o insulina.
Datos de laboratorio. Por la mañana, después de un ayuno calórico nocturno, se tomarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones plasmáticas de glucosa. Los niveles de glucosa en sangre se realizarán con Olympus 640 en el hospital ZIV. Diagnóstico de diabetes. Al inicio del estudio y a los 10 años de seguimiento, la presencia de diabetes se establecerá de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (84), es decir, cuando la glucosa en ayunas sea ≥126 mg/dl o cuando los participantes tengan se estaba realizando el diagnóstico clínico de la enfermedad y el tratamiento (dieta, fármacos).
La presencia de la enfermedad se confirmará mediante la revisión de las historias clínicas de sus médicos generales. No se aceptará ningún caso de diabetes sin una confirmación validada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, 13110
- Reclutamiento
- Ziv Medical Center
-
Contacto:
- Osamah Hussein, MD
- Correo electrónico: osama.h@ziv.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Osamah Hussein, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación previa en un estudio similar que ocurrió hace 10 años.
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pueblo de Rehania (Kfar Rehania)
Comunidad circasiana
|
NINGUNA intervención
|
Aldea Kama (Kfar Kama)
Comunidad circasiana
|
NINGUNA intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nuevas incidencias de diabetes mellitus tipo II en la minoría circasiana de Israel
Periodo de tiempo: 14 años
|
14 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0067-08
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