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Predictores de futura diabetes mellitus tipo 2 en minorías circasianas en Israel

19 de febrero de 2013 actualizado por: Osamah Hussein, Ziv Hospital

El objetivo

El objetivo del presente estudio es:

  1. Los factores de riesgo metabólicos que pueden predecir la diabetes después de 10 años en una muestra de población circasiana de personas de 35 años o más que vivían en Israel.
  2. Definir la incidencia de diabetes mellitus tipo 2 en la minoría circasiana de Israel.

La hipótesis del estudio:

La glucosa alta en ayunas tiene el valor predictivo más poderoso para la diabetes mellitus tipo 2 en el futuro.

La supuesta importancia del estudio:

Encontrar un factor de riesgo potente para una futura diabetes mellitus puede contribuir a intensificar las medidas preventivas en una pequeña parte de la población, por lo que se reduce la incidencia de nuevas diabetes sin aumentar el coste sanitario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y métodos de investigación El presente estudio es una encuesta poblacional de cohorte prospectiva anidada de 10 años sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico, incluida la diabetes mellitus tipo 2. La encuesta transversal original se realizó en dos pequeñas aldeas circasianas en el norte de Israel con 4000 habitantes. La evaluación de línea de base se realizó entre 1996 y - 1997. Entre los 739 hombres (n=289) y mujeres (n=450 de los 4000 individuos que tenían 35 años o más) seleccionados al azar. La edad media de los hombres fue de 53,2±11,8 años y de las mujeres de 52± años. El IMC medio para hombres y mujeres fue de 27,5± y 29,4± Kg/m2, respectivamente. El nivel de glucosa en plasma para hombres y mujeres fue mg/dL(22).

Los investigadores reclutarán la misma cohorte en el estudio propuesto y se incluirán las personas que no tenían diabetes al inicio del estudio. Se informará el número de fallecidos que cambiaron de residencia y aquellos que declinarán participar en el estudio de seguimiento.

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del hospital Ziv y todos los participantes darán su consentimiento informado.

Datos clinicos. El índice de masa corporal (IMC), la glucosa en sangre en ayunas, el colesterol total en sangre, los triglicéridos, el colesterol de baja densidad (LDL), el colesterol de alta densidad (HDL) y las mediciones de la presión arterial se realizaron hace 10 años. En el presente estudio, después de 8 horas de ayuno calórico, se medirán los niveles de glucosa en sangre y se preguntará a los pacientes sobre diabetes mellitus reciente conocida en los últimos 10 años o tratamiento con medicamentos dietéticos, hipoglucemiantes o insulina.

Datos de laboratorio. Por la mañana, después de un ayuno calórico nocturno, se tomarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones plasmáticas de glucosa. Los niveles de glucosa en sangre se realizarán con Olympus 640 en el hospital ZIV. Diagnóstico de diabetes. Al inicio del estudio y a los 10 años de seguimiento, la presencia de diabetes se establecerá de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (84), es decir, cuando la glucosa en ayunas sea ≥126 mg/dl o cuando los participantes tengan se estaba realizando el diagnóstico clínico de la enfermedad y el tratamiento (dieta, fármacos).

La presencia de la enfermedad se confirmará mediante la revisión de las historias clínicas de sus médicos generales. No se aceptará ningún caso de diabetes sin una confirmación validada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

670

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Safed, Israel, 13110
        • Reclutamiento
        • Ziv Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osamah Hussein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Circasianos en Israel

Descripción

Criterios de inclusión:

Participación previa en un estudio similar que ocurrió hace 10 años.

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pueblo de Rehania (Kfar Rehania)
Comunidad circasiana
NINGUNA intervención
Aldea Kama (Kfar Kama)
Comunidad circasiana
NINGUNA intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuevas incidencias de diabetes mellitus tipo II en la minoría circasiana de Israel
Periodo de tiempo: 14 años
14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo II

Ensayos clínicos sobre NINGUNA intervención

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