- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01312805
Využití počítačů k pomoci při léčbě astmatu v pediatrickém prostředí
Tato studie se snaží zlepšit dodržování čtyř doporučení doporučení NHLBI pro léčbu astmatu:
- zlepšit detekci astmatu u pacientů s plicními příznaky,
- U všech pacientů s astmatem klasifikujte astma, identifikujte ty s perzistentním astmatem a pacienty s intermitentním astmatem,
- Zlepšit míru užívání kontrolních léků – zejména inhalačních steroidů – u pacientů s přetrvávajícím astmatem,
- Poskytněte plán léčby astmatu pro všechny pacienty s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Zlepšit dodržování čtyř doporučení NHLBI pokynů pro léčbu astmatu:
- zlepšit detekci astmatu u pacientů s plicními příznaky,
- U všech pacientů s astmatem klasifikujte astma, identifikujte ty s perzistentním astmatem a pacienty s intermitentním astmatem,
- Zlepšit míru užívání kontrolních léků – zejména inhalačních steroidů – u pacientů s přetrvávajícím astmatem,
- Poskytněte plán léčby astmatu pro všechny pacienty s astmatem.
Design: Toto bude randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti registrující se na schůzku na pediatrické klinice PCC budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Pacienti v intervenčním rameni a lékaři, kteří je vidí, obdrží plnou intervenci. Pacientům v kontrolním rameni se dostane obvyklé péče.
Zásah: Počítačový systém CHICA je na klinice PCC Pediatrics pravidelně využíván od 4. listopadu 2004. Při přejímce pacienta CHICA vypracuje zdravotní průzkum, který rodiče vyplní na vážícím sále. Průzkum je naskenován do CHICA před setkáním s lékařem. CHICA vytvoří pro lékaře pracovní list, který obsahuje výzvy a upomínky založené na datu zdravotního průzkumu a elektronickém lékařském záznamu. Kompletní pracovní list je naskenován zpět do CHICA. Zásahové a kontrolní skupiny budou tento systém nadále využívat
V intervenční skupině CHICA zahrne otázku požadující přítomnost astmatu nebo příznaků astmatu ve zdravotním průzkumu. Pokud rodina odpoví, že astma nebo příznaky astmatu jsou přítomné, CHICA:
- Upozorněte lékaře a požádejte ho, aby potvrdil nebo popřel přítomnost astmatu a ohodnotil astma jako perzistující nebo intermitentní,
- Vytvořte tabulku zobrazující kritéria pro každý stupeň astmatu,
- Doporučte kontrolní léky, pokud má pacient přetrvávající astma, a požádejte lékaře, aby zdokumentoval, zda byly předepsány kontrolní léky,
- Vygenerujte částečně dokončený léčebný plán, který lékař doplní a předá pacientovi.
U pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají astma, CHICA položí otázku týkající se zdravotního průzkumu při následujících návštěvách, která posoudí příznaky. U pacientů, kterým byly předepsány kontrolní léky, CHICA položí otázku do zdravotního průzkumu s dotazem na dodržování léčby pacienty. Pracovní list lékaře upozorní lékaře na změny stavu příznaků pacienta nebo na nedodržování kontrolní medikace v souladu s pokyny NHLBI.
Výstupní opatření: Abychom určili četnost nálezů případů astmatu v intervenčních a kontrolních skupinách, stáhneme elektronické záznamy RMRS všech pacientů pozorovaných během prvních 6 měsíců studie a určíme prevalenci diagnóz astmatu (kód ICD-9 rovná se 493.*).
Po 6 měsících provádění studie náhodně vybereme z těch pacientů ve studii, kteří mají podle ICD-9 diagnózu astmatu (493.*), 75 pacientů z intervenční skupiny a 75 pacientů z kontrolní skupiny. Papírové „stínové“ grafy pro tyto pacienty budou staženy z grafové místnosti na klinice PCC Pediatrics. Vyškolení recenzenti map zdokumentují následující:
- Bylo pacientovo astma hodnoceno jako intermitentní nebo perzistující?
- Existuje dokumentace plánu léčby astmatu?
- Byl pacientovi předepsán kontrolní lék?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Primary Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro naši studii jsou způsobilé rodiny, které navštíví pediatrickou kliniku Wishard/IUMG Primary Care Center (PCC). Rodiny jsou náhodně přiděleny buď do kontrolní nebo intervenční skupiny, kde zůstanou po dobu trvání studie. Nepoužívá se žádné blokování ani jiné metody stratifikace. Neexistují žádná další kritéria vyloučení. Sběr dat bude probíhat minimálně po dobu 6 měsíců a nepřesáhne dva roky
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání CHICA
Tato paže dostala CHICA bez modulu pro astma
|
Toto je CHICA bez modulu pro astma a byla použita jako kontrola
|
|
Experimentální: Astmatický modul CHICA
Tato paže obdržela modul pro astma CHICA
|
Tento modul byl přidán do CHICA, aby pomohl diagnostikovat a zvládat astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnóza Míra astmatu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHICA_Asthma_Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .