- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01312805
Verwendung von Computern zur Unterstützung der Behandlung von Asthma in einer pädiatrischen Umgebung
Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung der vier Empfehlungen der NHLBI-Leitlinien zur Asthmabehandlung durch Ärzte zu verbessern:
- Verbesserung der Fallerkennung von Asthma bei Patienten mit Lungensymptomen,
- Bewerten Sie alle Asthmapatienten als Asthma und identifizieren Sie diejenigen mit anhaltendem und intermittierendem Asthma.
- Verbessern Sie die Verwendungsrate von Kontrollmedikamenten – insbesondere inhalativen Steroiden – bei Patienten mit anhaltendem Asthma.
- Stellen Sie für alle Asthmapatienten einen Asthmabehandlungsplan bereit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Verbesserung der ärztlichen Einhaltung der vier Empfehlungen der NHLBI-Leitlinien zur Asthmabehandlung:
- Verbesserung der Fallerkennung von Asthma bei Patienten mit Lungensymptomen,
- Bewerten Sie alle Asthmapatienten als Asthma und identifizieren Sie diejenigen mit anhaltendem und intermittierendem Asthma.
- Verbessern Sie die Verwendungsrate von Kontrollmedikamenten – insbesondere inhalativen Steroiden – bei Patienten mit anhaltendem Asthma.
- Stellen Sie für alle Asthmapatienten einen Asthmabehandlungsplan bereit.
Design: Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Patienten, die sich für Termine in der PCC-Kinderklinik anmelden, werden randomisiert einem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Patienten im Interventionsarm und die Ärzte, die sie behandeln, erhalten die volle Intervention. Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege.
Intervention: Das CHICA-Computersystem ist seit dem 4. November 2004 in der PCC-Pädiatrieklinik regelmäßig im Einsatz. Beim Einchecken des Patienten erstellt CHICA eine Gesundheitsbefragung, die die Eltern im Wiegeraum ausfüllen. Die Umfrage wird vor dem Arztbesuch in CHICA eingescannt. CHICA erstellt für den Arzt ein Arbeitsblatt, das Aufforderungen und Erinnerungen basierend auf Daten aus der Gesundheitsbefragung und der elektronischen Krankenakte enthält. Das Vervollständigungsarbeitsblatt wird zurück in CHICA gescannt. Interventions- und Kontrollgruppen werden dieses System weiterhin nutzen
In der Interventionsgruppe wird CHICA eine Frage zum Vorliegen von Asthma oder Asthmasymptomen in die Gesundheitsumfrage aufnehmen. Wenn die Familie antwortet, dass Asthma oder Asthmasymptome vorliegen, wird CHICA:
- Benachrichtigen Sie den Arzt und bitten Sie ihn, das Vorliegen von Asthma zu bestätigen oder zu verneinen und das Asthma als anhaltend oder intermittierend einzustufen.
- Erstellen Sie ein Diagramm mit den Kriterien für jeden Asthmagrad.
- Empfehlen Sie Kontrollmedikamente, wenn der Patient an anhaltendem Asthma leidet, und bitten Sie den Arzt, zu dokumentieren, ob Kontrollmedikamente verschrieben wurden.
- Erstellen Sie einen teilweise abgeschlossenen Behandlungsplan, den der Arzt ausfüllen und dem Patienten übergeben kann.
Bei Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie an Asthma leiden, wird CHICA bei nachfolgenden Besuchen eine Frage in die Gesundheitsumfrage stellen, in der die Symptome beurteilt werden. Für Patienten, denen Kontrollmedikamente verschrieben wurden, wird CHICA in der Gesundheitsumfrage eine Frage zur Einhaltung der Medikamente durch den Patienten stellen. Das Arbeitsblatt für den Arzt macht den Arzt auf Veränderungen im Symptomstatus des Patienten oder auf die Nichteinhaltung der Kontrollmedikation aufmerksam, in Übereinstimmung mit den NHLBI-Richtlinien.
Ergebnismaße: Um die Häufigkeit der Asthma-Fallfindung in den Interventions- und Kontrollgruppen zu bestimmen, werden wir die elektronischen RMRS-Aufzeichnungen aller Patienten abrufen, die während der ersten 6 Monate der Studie behandelt wurden, und die Prävalenz von Asthmadiagnosen (ICD-9-Code) bestimmen gleich 493.*).
Nach 6 Monaten Durchführung der Studie werden wir nach dem Zufallsprinzip diejenigen Patienten in der Studie auswählen, die eine ICD-9-Diagnose von Asthma (493.*) haben. 75 Patienten aus der Interventionsgruppe und 75 Patienten aus der Kontrollgruppe. Die Papier-„Schatten“-Diagramme für diese Patienten werden aus dem Diagrammraum der PCC-Pädiatrie-Klinik entnommen. Geschulte Diagrammprüfer dokumentieren Folgendes:
- Wurde das Asthma des Patienten als intermittierend oder anhaltend eingestuft?
- Gibt es eine Dokumentation eines Asthmabehandlungsplans?
- Wurde dem Patienten ein Kontrollmedikament verschrieben?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Primary Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien, die die Kinderklinik Wishard/IUMG Primary Care Center (PCC) besuchen, sind für unsere Studie geeignet. Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet, wo sie für die Dauer der Studie bleiben. Es werden keine Blockierungen oder andere Schichtungsmethoden eingesetzt. Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien. Die Datenerhebung erfolgt für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und darf zwei Jahre nicht überschreiten
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CHICA-Steuerung
Dieser Arm erhielt CHICA ohne das Asthmamodul
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Dies ist CHICA ohne Asthmamodul und wurde als Kontrolle verwendet
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Experimental: CHICA-Asthma-Modul
Dieser Arm erhielt das CHICA-Asthmamodul
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Dieses Modul wurde zu CHICA hinzugefügt, um die Diagnose und Behandlung von Asthma zu unterstützen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnoserate von Asthma
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHICA_Asthma_Study
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