- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01312805
Utilizzo di computer per assistere nel trattamento dell'asma in un ambiente pediatrico
Questo studio cerca di migliorare l'aderenza del medico a quattro raccomandazioni delle linee guida per il trattamento dell'asma NHLBI:
- Migliorare il rilevamento dei casi di asma tra i pazienti con sintomi polmonari,
- Classificare l'asma di tutti i pazienti asmatici, identificando quelli con asma persistente rispetto a quello intermittente,
- Migliorare i tassi di utilizzo dei farmaci di controllo, in particolare gli steroidi per via inalatoria, tra i pazienti con asma persistente,
- Fornire un piano di trattamento dell'asma per tutti i pazienti asmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Migliorare l'aderenza del medico a quattro raccomandazioni delle linee guida per il trattamento dell'asma NHLBI:
- Migliorare il rilevamento dei casi di asma tra i pazienti con sintomi polmonari,
- Classificare l'asma di tutti i pazienti asmatici, identificando quelli con asma persistente rispetto a quello intermittente,
- Migliorare i tassi di utilizzo dei farmaci di controllo, in particolare gli steroidi per via inalatoria, tra i pazienti con asma persistente,
- Fornire un piano di trattamento dell'asma per tutti i pazienti asmatici.
Design: questo sarà uno studio controllato randomizzato. I pazienti che si registrano per gli appuntamenti presso la clinica pediatrica PCC saranno randomizzati a un braccio di intervento o di controllo. I pazienti nel braccio di intervento e i medici che li visitano riceveranno l'intero intervento. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali.
Intervento: Il sistema informatico CHICA è in uso regolare presso la clinica pediatrica PCC dal 4 novembre 2004. Al momento del check-in del paziente, CHICA produce un sondaggio sulla salute che i genitori completano nella sala pesi. Il sondaggio viene scansionato in CHICA prima dell'incontro con il medico. CHICA produce un foglio di lavoro per il medico che include suggerimenti e promemoria basati sulla data del sondaggio sanitario e della cartella clinica elettronica. Il foglio di lavoro completo viene nuovamente scansionato in CHICA. I gruppi di intervento e di controllo continueranno a utilizzare questo sistema
Nel gruppo di intervento, CHICA includerà una domanda che chiede la presenza di asma o sintomi di asma nell'indagine sulla salute. Se la famiglia risponde che sono presenti asma o sintomi di asma, CHICA:
- Avvisare il medico e chiedergli di confermare o negare la presenza di asma e di classificare l'asma come persistente o intermittente,
- Generare un grafico che mostri i criteri per ogni grado di asma,
- Raccomandare farmaci di controllo se il paziente ha asma persistente e chiedere al medico di documentare se sono stati prescritti farmaci di controllo,
- Generare un piano di trattamento parzialmente completato affinché il medico lo completi e lo dia al paziente.
Per i pazienti che hanno confermato di avere l'asma, CHICA inserirà una domanda sull'indagine sulla salute nelle visite successive che valuta i sintomi. Per i pazienti a cui sono stati prescritti farmaci di controllo, CHICA porrà una domanda sull'indagine sulla salute chiedendo l'aderenza del paziente al farmaco. Il foglio di lavoro del medico avviserà il medico dei cambiamenti nello stato dei sintomi del paziente o della mancata aderenza al farmaco di controllo, in conformità con le linee guida NHLBI.
Misure di esito: per determinare i tassi di individuazione di casi di asma nei gruppi di intervento e di controllo, estrarremo i registri elettronici RMRS di tutti i pazienti visitati durante i primi 6 mesi dello studio e determineremo la prevalenza delle diagnosi di asma (codice ICD-9 pari a 493.*).
Dopo 6 mesi di esecuzione dello studio, selezioneremo casualmente tra quei pazienti nello studio che hanno una diagnosi ICD-9 di asma (493.*), 75 pazienti del gruppo di intervento e 75 pazienti del gruppo di controllo. I grafici cartacei "ombra" per questi pazienti verranno prelevati dalla sala grafici della clinica pediatrica PCC. I revisori di grafici addestrati documenteranno quanto segue:
- L'asma del paziente è stato classificato come intermittente o persistente?
- Esiste la documentazione di un piano di trattamento dell'asma?
- Al paziente è stato prescritto un farmaco di controllo?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard Primary Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie che visitano la clinica pediatrica Wishard/IUMG Primary Care Center (PCC) possono partecipare al nostro studio. Le famiglie vengono assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento, dove rimarranno per la durata dello studio. Non vengono utilizzati blocchi o altri metodi di stratificazione. Non sono previsti ulteriori criteri di esclusione. La raccolta dei dati avverrà per un minimo di 6 mesi e non superiore a due anni
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo CHICA
Questo braccio ha ricevuto CHICA senza il modulo per l'asma
|
Questo è CHICA senza il modulo per l'asma, ed è stato usato come controllo
|
Sperimentale: CHICA Modulo per l'asma
Questo braccio ha ricevuto il modulo per l'asma CHICA
|
Questo modulo è stato aggiunto a CHICA per aiutare a diagnosticare e gestire l'asma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di diagnosi di asma
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHICA_Asthma_Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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