- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01312805
Wykorzystanie komputerów do wspomagania leczenia astmy w warunkach pediatrycznych
Niniejsze badanie ma na celu poprawę przestrzegania przez lekarzy czterech zaleceń dotyczących leczenia astmy NHLBI:
- Poprawić wykrywanie przypadków astmy wśród pacjentów z objawami płucnymi,
- Oceń astmę wszystkich pacjentów z astmą, identyfikując tych z astmą przewlekłą i przerywaną,
- Poprawa wskaźników stosowania leków kontrolujących – zwłaszcza sterydów wziewnych – wśród pacjentów z uporczywą astmą,
- Zapewnij plan leczenia astmy dla wszystkich pacjentów z astmą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele: Poprawa przestrzegania przez lekarza czterech zaleceń dotyczących leczenia astmy NHLBI:
- Poprawić wykrywanie przypadków astmy wśród pacjentów z objawami płucnymi,
- Oceń astmę wszystkich pacjentów z astmą, identyfikując tych z astmą przewlekłą i przerywaną,
- Poprawa wskaźników stosowania leków kontrolujących – zwłaszcza sterydów wziewnych – wśród pacjentów z uporczywą astmą,
- Zapewnij plan leczenia astmy dla wszystkich pacjentów z astmą.
Projekt: Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zapisujący się na wizyty w poradni PCC Pediatric zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Pacjenci w grupie interwencyjnej i lekarze, którzy się nimi opiekują, otrzymają pełną interwencję. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę.
Interwencja: System komputerowy CHICA jest regularnie używany w poradni PCC Pediatrics od 4 listopada 2004 roku. Podczas rejestracji pacjenta firma CHICA sporządza ankietę dotyczącą stanu zdrowia, którą rodzice wypełniają na sali ważenia. Ankieta jest skanowana do CHICA przed spotkaniem z lekarzem. CHICA tworzy arkusz roboczy dla lekarza, który zawiera monity i przypomnienia na podstawie danych z ankiety zdrowotnej i elektronicznej dokumentacji medycznej. Kompletny arkusz jest skanowany z powrotem do CHICA. Grupy interwencyjne i kontrolne będą nadal korzystać z tego systemu
W grupie interwencyjnej CHICA zamieści pytanie o obecność astmy lub objawów astmy w ankiecie zdrowotnej. Jeśli rodzina odpowie, że astma lub objawy astmy są obecne, CHICA:
- Zaalarmować lekarza i poprosić go o potwierdzenie lub zaprzeczenie obecności astmy oraz o ocenę astmy jako przewlekłej lub przerywanej,
- Wygeneruj wykres przedstawiający kryteria dla każdego stopnia astmy,
- zalecić leki kontrolujące, jeśli pacjent cierpi na uporczywą astmę i poprosić lekarza o udokumentowanie, czy przepisano leki kontrolujące,
- Wygeneruj częściowo wypełniony plan leczenia, który lekarz może uzupełnić i przekazać pacjentowi.
W przypadku pacjentów, u których potwierdzono astmę, podczas kolejnych wizyt CHICA zamieści w ankiecie zdrowotnej pytanie oceniające objawy. W przypadku pacjentów, którym przepisano leki kontrolujące, CHICA zamieści w ankiecie zdrowotnej pytanie o przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich. Arkusz roboczy lekarza będzie ostrzegał lekarza o zmianach w stanie objawów pacjenta lub nieprzestrzeganiu zaleceń dotyczących leków kontrolujących, zgodnie z wytycznymi NHLBI.
Miary wyników: Aby określić częstość występowania przypadków astmy w grupach interwencyjnych i kontrolnych, pobierzemy zapisy elektroniczne RMRS wszystkich pacjentów obserwowanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania i określimy częstość występowania rozpoznań astmy (kod ICD-9 równa 493.*).
Po 6 miesiącach prowadzenia badania losowo wybierzemy spośród pacjentów z rozpoznaniem astmy ICD-9 (493.*), 75 pacjentów z grupy interwencyjnej i 75 pacjentów z grupy kontrolnej. Papierowe wykresy „cieni” dla tych pacjentów zostaną pobrane z pokoju z wykresami w klinice PCC Pediatrics. Przeszkoleni recenzenci wykresów udokumentują, co następuje:
- Czy astma pacjenta została sklasyfikowana jako przerywana lub przewlekła?
- Czy istnieje dokumentacja planu leczenia astmy?
- Czy pacjentowi przepisano lek kontrolujący?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Primary Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny, które odwiedzają klinikę pediatryczną Wishard/IUMG Primary Care Center (PCC), kwalifikują się do naszego badania. Rodziny są losowo przydzielane do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, w której pozostają przez cały czas trwania badania. Nie stosuje się blokowania ani innych metod stratyfikacji. Nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia. Gromadzenie danych będzie trwało co najmniej 6 miesięcy i nie przekroczy dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola CHICA
To ramię otrzymało CHICA bez modułu astmy
|
To jest CHICA bez modułu astmy i została użyta jako kontrola
|
|
Eksperymentalny: CHICA Moduł astmy
Ramię to otrzymało moduł astmy CHICA
|
Ten moduł został dodany do CHICA, aby pomóc w diagnozowaniu i leczeniu astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik diagnozy astmy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHICA_Asthma_Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .