Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBF 1120 + karboplatina/pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

29. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I studie eskalace dávky ke stanovení maximální tolerované dávky BIBF 1120 v kombinaci s karboplatinou a pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) u pacientů s prvním, druhým nebo třetím platinovým senzitivním relapsem pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritonu

Tato otevřená studie fáze I s eskalací dávek bude zkoumat přidání BIBF 1120 k léčbě kombinací karboplatiny a pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) u pacientů s pokročilým, na platinu senzitivním relabujícím karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18 let nebo starší s prvním, druhým nebo třetím relapsem histologicky (při počáteční diagnóze) potvrzeného epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea
  2. Až tři linie předchozí chemoterapie (chemoterapie před a po intervalovém chirurgickém zákroku se počítá jako terapie jedné linie), s intervalem bez léčby > 6 měsíců (= doba mezi posledním podáním předchozí protinádorové léčby, včetně chemoterapie, hormonální terapie, nebo radiační terapie a diagnóza progresivního onemocnění)
  3. Chemoterapie na bázi platiny v bezprostředně předcházejícím řádku
  4. Způsobilost k léčbě i.v. chemoterapeutický režim karboplatiny AUC 5 a PLD 30 mg/m2 každé 4 týdny
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference harmonizace (ICH) – Správná klinická praxe (GCP)
  7. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Předchozí léčba inhibitorem angiogeneze (bevacizumab, TKI inhibující VEGFR-2) je povolena za předpokladu, že léčba bevacizumabem byla přerušena = 28 dní před zahájením léčby a léčba TKI byla ukončena = 3 měsíce před zahájením léčby, za předpokladu, že -angiogenní terapie byla přidána pouze k jedné z předchozích linií terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie doxorubicinem (jakákoli léková forma, lipozomální nebo nelipozomální doxorubicin).
  2. Jakékoli kontraindikace terapie PLD nebo karboplatinou, např. anamnéza reakcí přecitlivělosti na sloučeniny obsahující platinu a jejich pomocné látky.
  3. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku BIBF 1120.
  4. Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii testující lék během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (výjimka: předchozí léčba inhibitory angiogeneze, srov. inkluzní kritérium č. 8).
  5. Laboratorní hodnoty ukazující na zvýšené riziko nežádoucích účinků.
  6. Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  7. Pacienti, u kterých je plánována operace, např. intervalová debulking chirurgie.
  8. Klinicky relevantní nehojící se rána, vřed (střevní trakt, kůže) nebo zlomenina kosti.
  9. Klinické příznaky nebo známky gastrointestinální obstrukce, které vyžadují parenterální výživu nebo hydrataci.
  10. Gastrointestinální poruchy nebo abnormality, které by narušovaly absorpci studovaného léku.
  11. Anamnéza klinických příznaků mozkových metastáz.
  12. Předchozí trombóza nebo tromboembolická příhoda v přítomnosti dědičné koagulopatie.
  13. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  14. Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení.
  15. Významná kardiovaskulární onemocnění.
  16. Závažné infekce, zejména vyžadují-li systémovou antibiotickou (antimikrobiální, antifungální) nebo antivirovou léčbu.
  17. Jiná malignita diagnostikovaná během posledních 5 let.
  18. Známé závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění.
  19. Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  20. Pacienti se zachovanou reprodukční schopností, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  21. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120 L+ karboplatina + PLD
BIBF 1120 (100 mg dvakrát denně (BID)) + karboplatina (plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lék: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 dvakrát denně spolu se standardní terapií PLD + karboplatina
Experimentální: BIBF 1120 M + karboplatina + PLD
BIBF 1120 (150 mg dvakrát denně (BID)) + karboplatina (plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lék: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 dvakrát denně spolu se standardní terapií PLD + karboplatina
Experimentální: BIBF 1120 H + karboplatina + PLD
BIBF 1120 (200 mg dvakrát denně (BID)) + karboplatina (plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lék: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 dvakrát denně spolu se standardní terapií PLD + karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Nintedanibu na základě výskytu DLT během léčby Kurz 1
Časové okno: První 28denní léčebný cyklus
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nintedanibu v kombinaci s karboplatinou a pegylovaným lipozomálním doxorubicinem na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během léčebného cyklu 1. MTD bude stanovena u prvních 6 hodnotitelných pacientů v každé dávkové hladině. MTD je nejvyšší dávka, při které je výskyt DLT menší než 2/6.
První 28denní léčebný cyklus
Toxicita omezující dávku během léčebného kurzu 1
Časové okno: První 28denní léčebný cyklus

Počet pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT) vyskytující se během léčebného cyklu 1

Následující nežádoucí účinky měly být hlášeny jako události DLT, pokud byl jejich výskyt považován za související s drogou:

Hematologická toxicita:

  • Jakákoli hematologická toxicita 4. stupně CTCAE
  • Neutropenie 4. stupně CTCAE, která nebyla spojena s horečkou ≥38,5 °C, pokud přetrvává déle než 7 dní i přes adekvátní podpůrnou léčbu
  • Neutropenie stupně CTCAE ≥3 jakéhokoli trvání, pokud je spojena s horečkou ≥38,5 °C
  • Jakákoli trombocytopenie 4. stupně podle CTCAE
  • Trombocytopenie stupně CTCAE ≥3, pokud je spojena s krvácením stupně CTCAE ≥2

Nehematologická toxicita:

  • Průjem stupně CTCAE ≥3 i přes optimální léčbu
  • Průjem 2. stupně CTCAE přetrvávající déle než 7 dní navzdory optimální léčbě
  • Zvracení stupně CTCAE ≥2 navzdory optimálnímu lékařskému řízení
  • Zvýšení ALT a/nebo AST stupně CTCAE ≥3
  • Zvýšení ALT a/nebo AST >3x ULN ve spojení se zvýšením bilirubinu >2x ULN
První 28denní léčebný cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Nintedanibu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 1 hodina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h a 456h po podání léčiva
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) nintedanibu během 1. a 2. kúry
5 minut (min) před podáním léku a 1 hodina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h a 456h po podání léčiva
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léku (AUC0-tz) Nintedanibu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 1 hodina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h a 456h po podání léčiva
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léku (AUC0-tz) nintedanibu během 1. a 2. kúry.
5 minut (min) před podáním léku a 1 hodina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h a 456h po podání léčiva
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) Nintedanibu
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 1 hodina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h a 456h po podání léčiva
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) nintedanibu během 1. a 2. kúry
5 minut (min) před podáním léku a 1 hodina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h a 456h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) karboplatiny (určeno jako celková platina)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 286h, , 32h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) karboplatiny (stanoveno jako celková platina) během léčebného cyklu 1 a cyklu 2.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 286h, , 32h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu časového intervalu od nuly extrapolované do nekonečna (AUC 0-inf) karboplatiny během léčebného kurzu 1 a kurzu 2 (určeno jako ultrafiltrovatelná platina)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 25h, , 27h, 28h, 30h, 32h a 34h po podání léku

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase v časovém intervalu od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) karboplatiny během léčebného cyklu 1 a průběhu 2 (stanoveno jako ultrafiltrovatelná platina).

Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) nebyly pro léčebný cyklus 2 vypočitatelné, protože 2/3 pacientů měly kvantifikovatelné hodnoty.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 25h, , 27h, 28h, 30h, 32h a 34h po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) karboplatiny (určeno jako celková platina)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 286h, , 32h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) karboplatiny během 1. a 2. cyklu (stanoveno jako celková platina).
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 286h, , 32h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) karboplatiny (určené jako ultrafiltrovatelná platina)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 25h, , 27h, 28h, 30h, 32h a 34h po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) karboplatiny v průběhu 1 a 2 (určeno jako ultrafiltrovatelná platina).
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 25h, , 27h, 28h, 30h, 32h a 34h po podání léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) karboplatiny (celková platina)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 286h, , 32h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) karboplatiny během 1. a 2. kúry (stanovená jako celková platina).
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 286h, , 32h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) karboplatiny během kurzu 1 a kurzu 2 (určeno jako ultrafiltrovatelná platina)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 25h, , 27h, 28h, 30h, 32h a 34h po podání léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) karboplatiny během 1. a 2. kúry (stanovená jako ultrafiltrovatelná platina).
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 hodina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 25h, , 27h, 28h, 30h, 32h a 34h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas v průběhu časového intervalu od nuly extrapolované do nekonečna (AUC 0-inf) PLD (určeno jako celkový doxorubicin v plazmě) během léčebného kurzu 1 a kurzu 2
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase v časovém intervalu od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) (stanoveno jako celkový doxorubicin v plazmě) během léčebného cyklu 1 a cyklu 2.

Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) nebylo možné vypočítat pro léčebný cyklus 1, protože pouze u 2 pacientů byly dostupné hodnotitelné koncentrace.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léku (AUC0-tz) PLD (určeno jako celkový doxorubicin v plazmě) během léčebného kurzu 1 a kurzu 2
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) (stanoveného jako celkový doxorubicin v plazmě) během léčebného cyklu 1 a průběhu 2.

Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) nebylo možné vypočítat pro léčebný cyklus 1, protože pouze u 2 pacientů byly dostupné hodnotitelné koncentrace.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) PLD (určeno jako celkový plazmatický doxorubicin) během léčebného kurzu 1 a kurzu 2
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku

Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) (stanovená jako celkový plazmatický doxorubicin) během léčebného cyklu 1 a cyklu 2.

Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) nebylo možné vypočítat pro léčebný cyklus 1, protože pouze u 2 pacientů byly dostupné hodnotitelné koncentrace.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas v průběhu časového intervalu od nuly extrapolované do nekonečna (AUC 0-inf) PLD (určeno jako plazmový doxorubicinol)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v časovém intervalu od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) (stanoveno jako plazmatický doxorubicinol).

Kvůli interferenci s doxorubicinem nebylo možné stanovit koncentrace doxorubicinu a hodnotit farmakokinetické parametry doxorubicinu.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) PLD (určeno jako plazmatický doxorubicinol)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz) pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) (stanoveného jako plazmatický doxorubicinol).

Kvůli interferenci s doxorubicinem nebylo možné stanovit koncentrace doxorubicinu a hodnotit farmakokinetické parametry doxorubicinu.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) PLD (určeno jako plazmatický doxorubicinol)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku

Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) (stanovená jako plazmatický doxorubicinol).

Kvůli interferenci s doxorubicinem nebylo možné stanovit koncentrace doxorubicinu a hodnotit farmakokinetické parametry doxorubicinu.
5 minut (min) před podáním léku a 30 min, 59 min, 1 h (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min., 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34h, 48h, 168h, 336h a 480h po podání léku
Výskyt a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 31 měsíců

Bezpečnost nintedanibu, jak je indikována intenzitou a výskytem nežádoucích účinků, odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.

Stupně CTCAE jsou nejhorším stupněm na pacienta. Stupně CTCAE jsou 1. stupeň jako mírná AE, 2. stupeň jako střední AE, 3. stupeň jako těžká AE, 4. stupeň jako život ohrožující nebo invalidizující AE a 5. stupeň jako úmrtí související s AE.
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 31 měsíců
Změna od základní hodnoty v parametrech bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 31 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech bezpečnostní laboratoře.
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit