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BIBF 1120 + carboplatino/doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer de ovario avanzado, carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

29 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de aumento de dosis de fase I para determinar la dosis máxima tolerada de BIBF 1120 en combinación con carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con una primera, segunda o tercera recaída de cáncer epitelial de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario sensible al platino

Este estudio abierto de fase I de aumento de dosis investigará la adición de BIBF 1120 al tratamiento con la combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer de ovario en recaída, carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario avanzado, sensible al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres, de 18 años o más, con una primera, segunda o tercera recaída de cáncer epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente (en el diagnóstico inicial)
  2. Hasta tres líneas de quimioterapia previa (quimioterapia antes y después de la cirugía de intervalo que se cuenta como terapia de una línea), con un intervalo libre de tratamiento de > 6 meses (= tiempo entre la última administración del tratamiento anticancerígeno previo, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, o radioterapia, y diagnóstico de enfermedad progresiva)
  3. Quimioterapia a base de platino en la línea inmediatamente anterior
  4. Elegibilidad para el tratamiento con i.v. régimen de quimioterapia de carboplatino AUC 5 y PLD 30 mg/m2 cada 4 semanas
  5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Consentimiento informado por escrito que es consistente con las pautas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)-Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
  7. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  8. Se permite el tratamiento previo con un inhibidor de la angiogénesis (bevacizumab, TKI que inhibe VEGFR-2) siempre que se haya interrumpido el tratamiento con bevacizumab = 28 días antes del inicio de la terapia y se haya interrumpido el tratamiento con el TKI = 3 meses antes del inicio de la terapia, siempre que se haya suspendido el tratamiento con -La terapia angiogénica se agregó a solo una de las líneas anteriores de terapia.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa con doxorrubicina (cualquier formulación, doxorrubicina liposomal o no liposomal).
  2. Cualquier contraindicación para la terapia con PLD o carboplatino, p. antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los compuestos que contienen platino y sus excipientes.
  3. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de BIBF 1120.
  4. Tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico que pruebe un medicamento en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo (excepción: para tratamientos previos con inhibidores de la angiogénesis, cf. criterio de inclusión #8).
  5. Valores de laboratorio que indican un mayor riesgo de eventos adversos.
  6. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  7. Pacientes para los que se planea una cirugía, p. Cirugía de reducción de intervalo.
  8. Herida, úlcera (tracto intestinal, piel) o fractura ósea clínicamente relevante que no cicatriza.
  9. Síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal que requieran nutrición parenteral o hidratación.
  10. Trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio.
  11. Antecedentes de síntomas clínicos de metástasis cerebrales.
  12. Trombosis previa o evento tromboembólico en presencia de una coagulopatía hereditaria.
  13. Antecedentes de accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses.
  14. Trastorno hemorrágico heredado o adquirido conocido.
  15. Enfermedades cardiovasculares significativas.
  16. Infecciones graves, en particular si requieren tratamiento antibiótico sistémico (antimicrobiano, antifúngico) o antiviral.
  17. Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años.
  18. Enfermedad grave conocida o enfermedad no oncológica concomitante.
  19. Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.
  20. Pacientes con capacidad reproductiva preservada que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  21. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBF 1120 L+ Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (100 mg dos veces al día (BID)) + carboplatino (área bajo la curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 dos veces al día junto con la terapia estándar de PLD + carboplatino
Experimental: BIBF 1120 M + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (150 mg dos veces al día (BID)) + carboplatino (área bajo la curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 dos veces al día junto con la terapia estándar de PLD + carboplatino
Experimental: BIBF 1120 H + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (200 mg dos veces al día (BID)) + carboplatino (área bajo la curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 dos veces al día junto con la terapia estándar de PLD + carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de nintedanib basada en la aparición de DLT durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 28 días
La dosis máxima tolerada (MTD) de nintedanib en combinación con carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada se basa en la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el ciclo de tratamiento 1. La MTD se determinará entre los primeros 6 pacientes evaluables en cada nivel de dosis. MTD es la dosis más alta en la que la incidencia de DLT es inferior a 2/6.
Primer ciclo de tratamiento de 28 días
Toxicidades que limitan la dosis durante el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento de 28 días

Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el ciclo de tratamiento 1

Los siguientes AA debían informarse como eventos de DLT si se consideraba que su aparición estaba relacionada con el fármaco:

Toxicidad hematológica:

  • Cualquier toxicidad hematológica de grado 4 CTCAE
  • Neutropenia de grado 4 CTCAE que no se asoció con fiebre ≥ 38,5 °C, si persiste durante > 7 días a pesar de un tratamiento de apoyo adecuado
  • CTCAE grado ≥3 neutropenia de cualquier duración si se asocia con fiebre ≥38,5°C
  • Cualquier trombocitopenia grado 4 CTCAE
  • Trombocitopenia de grado CTCAE ≥3 si se asocia con sangrado de grado CTCAE ≥2

Toxicidad no hematológica:

  • Diarrea grado CTCAE ≥3 a pesar de manejo médico óptimo
  • Diarrea de grado 2 CTCAE que persiste por más de 7 días a pesar del manejo médico óptimo
  • Vómitos grado CTCAE ≥2 a pesar de manejo médico óptimo
  • Elevación de ALT y/o AST de grado CTCAE ≥3
  • Elevación de ALT y/o AST de >3x LSN junto con aumento de bilirrubina >2x LSN
Primer ciclo de tratamiento de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) de nintedanib
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h y 456h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de nintedanib durante el curso 1 y el curso 2
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h y 456h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-tz) de nintedanib
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h y 456h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-tz) de nintedanib durante el curso 1 y el curso 2.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h y 456h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de nintedanib
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h y 456h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de nintedanib durante el ciclo 1 y el ciclo 2
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h y 456h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de carboplatino (determinado como platino total)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf) de carboplatino (determinado como platino total) durante el curso de tratamiento 1 y el curso 2.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC 0-inf) de carboplatino durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 2 (determinado como platino ultrafiltrable)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h y 34h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC 0-inf) de carboplatino durante el curso de tratamiento 1 y el curso 2 (determinado como platino ultrafiltrable).

La media geométrica (gMedia) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) no se pudieron calcular para el curso de tratamiento 2, ya que 2/3 de los pacientes tenían valores cuantificables.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h y 34h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable (AUC0-tz) de carboplatino (determinado como platino total)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable (AUC0-tz) de carboplatino durante el curso 1 y el curso 2 (determinado como platino total).
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable (AUC0-tz) de carboplatino (determinado como platino ultrafiltrable)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h y 34h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable (AUC0-tz) de carboplatino durante el curso 1 y el curso 2 (determinado como platino ultrafiltrable).
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h y 34h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatino (platino total)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatino durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (determinada como platino total).
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatino durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (determinado como platino ultrafiltrable)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h y 34h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatino durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (determinada como platino ultrafiltrable).
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h y 34h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC 0-inf) de PLD (determinado como doxorrubicina plasmática total) durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 2
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC 0-inf) de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante el ciclo de tratamiento 1 y ciclo 2.

La media geométrica (gMean) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) no se pudieron calcular para el ciclo de tratamiento 1, ya que solo se disponía de concentraciones evaluables para 2 pacientes.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable (AUC0-tz) de DLP (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 2
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de fármaco (AUC0-tz) de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 2.

La media geométrica (gMean) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) no se pudieron calcular para el ciclo de tratamiento 1, ya que solo se disponía de concentraciones evaluables para 2 pacientes.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de PLD (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 2
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco

La concentración plasmática máxima medida (Cmax) de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 2.

La media geométrica (gMean) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) no se pudieron calcular para el ciclo de tratamiento 1, ya que solo se disponía de concentraciones evaluables para 2 pacientes.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC 0-inf) de PLD (determinado como doxorubicinol plasmático)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito (AUC 0-inf) de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática).

Debido a la interferencia de la doxorrubicina, no se pudieron determinar las concentraciones de doxorrubicinal y no se pudieron evaluar los parámetros farmacocinéticos de doxorrubicinal.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable (AUC0-tz) de PLD (determinado como doxorubicinol plasmático)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco

Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de fármaco (AUC0-tz) de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (determinada como doxorrubicinal plasmático).

Debido a la interferencia de la doxorrubicina, no se pudieron determinar las concentraciones de doxorrubicinal y no se pudieron evaluar los parámetros farmacocinéticos de doxorrubicinal.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de PLD (determinada como doxorubicinol plasmático)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco

La concentración plasmática máxima medida (Cmax) de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) (determinada como doxorrubicinal plasmático).

Debido a la interferencia de la doxorrubicina, no se pudieron determinar las concentraciones de doxorrubicinal y no se pudieron evaluar los parámetros farmacocinéticos de doxorrubicinal.
5 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 30 min,59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h y 480h después de la administración del fármaco
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 31 meses

Seguridad de nintedanib según lo indicado por la intensidad y la incidencia de eventos adversos, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.

Los grados CTCAE son los peores por paciente. Los grados CTCAE son el Grado 1 como EA leve, el Grado 2 como EA moderado, el Grado 3 como EA grave, el Grado 4 como EA potencialmente mortal o incapacitante y el Grado 5 como muerte relacionada con EA.
Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 31 meses
Cambio desde la línea de base en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 31 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad.
Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco, hasta 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Número EudraCT: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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