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BIBF 1120 + Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkarzinom oder primärem Bauchfellkrebs

29. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von BIBF 1120 in Kombination mit Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patienten mit einem ersten, zweiten oder dritten platinsensitiven Rückfall von fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkrebs, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Diese Phase-I-Open-Label-Dosiseskalationsstudie wird den Zusatz von BIBF 1120 zur Behandlung mit der Kombination aus Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patienten mit fortgeschrittenem, platinempfindlichem, rezidiviertem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Bauchfellkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen ab 18 Jahren mit erstem, zweitem oder drittem Rückfall eines histologisch (bei Erstdiagnose) bestätigten epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms
  2. Bis zu drei Linien einer vorangegangenen Chemotherapie (Chemotherapie vor und nach einer Intervalloperation wird als eine Therapielinie gezählt), mit einem behandlungsfreien Intervall von > 6 Monaten (= Zeit zwischen der letzten Gabe einer vorangegangenen Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, oder Strahlentherapie und Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung)
  3. Chemo auf Platinbasis in der unmittelbar vorhergehenden Linie
  4. Eignung zur Behandlung mit i.v. Chemotherapie mit Carboplatin AUC 5 und PLD 30 mg/m2 alle 4 Wochen
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference of Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).
  7. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  8. Eine Vorbehandlung mit Angiogenese-Hemmern (Bevacizumab, TKI-Hemmer von VEGFR-2) ist zulässig, sofern die Behandlung mit Bevacizumab = 28 Tage vor Therapiebeginn und die Behandlung mit dem TKI = 3 Monate vor Therapiebeginn abgebrochen wurde, sofern anti -angiogenetische Therapie wurde nur zu einer der vorangegangenen Therapielinien hinzugefügt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie mit Doxorubicin (jede Formulierung, liposomales oder nicht-liposomales Doxorubicin).
  2. Etwaige Kontraindikationen für eine Therapie mit PLD oder Carboplatin, z. eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf platinhaltige Verbindungen und ihre Hilfsstoffe.
  3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von BIBF 1120.
  4. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Arzneimittels innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Prüfung (Ausnahme: bei vorheriger Behandlung mit Angiogenese-Hemmern, vgl. Einschlusskriterium #8).
  5. Laborwerte, die auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse hinweisen.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, z. Intervall-Debulking-Operation.
  8. Klinisch relevante nicht heilende Wunde, Geschwür (Darmtrakt, Haut) oder Knochenbruch.
  9. Klinische Symptome oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Ernährung oder Flüssigkeitszufuhr erfordern.
  10. Gastrointestinale Störungen oder Anomalien, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
  11. Geschichte der klinischen Symptome von Hirnmetastasen.
  12. Frühere Thrombose oder thromboembolisches Ereignis bei Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung.
  13. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  14. Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung.
  15. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  16. Schwerwiegende Infektionen, insbesondere wenn eine systemische antibiotische (antimikrobielle, antimykotische) oder antivirale Therapie erforderlich ist.
  17. Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden.
  18. Bekannte schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung.
  19. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
  20. Patienten mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBF 1120 L+ Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (100 mg zweimal täglich (BID)) + Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Arzneimittel: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 zweimal täglich zusammen mit der Standardtherapie von PLD + Carboplatin
Experimental: BIBF 1120 M + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (150 mg zweimal täglich (BID)) + Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Arzneimittel: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 zweimal täglich zusammen mit der Standardtherapie von PLD + Carboplatin
Experimental: BIBF 1120 H + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (200 mg zweimal täglich (BID)) + Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Arzneimittel: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 zweimal täglich zusammen mit der Standardtherapie von PLD + Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Nintedanib basierend auf dem Auftreten von DLTs während Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Erster 28-tägiger Behandlungszyklus
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nintedanib in Kombination mit Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Behandlungszyklus 1. Die MTD wird unter den ersten 6 auswertbaren Patienten in jeder Dosisstufe bestimmt. MTD ist die höchste Dosis, bei der die Inzidenz von DLT weniger als 2/6 beträgt.
Erster 28-tägiger Behandlungszyklus
Dosisbegrenzende Toxizitäten während des Behandlungsverlaufs 1
Zeitfenster: Erster 28-tägiger Behandlungszyklus

Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT), die während Behandlungszyklus 1 auftrat

Die folgenden UE waren als DLT-Ereignisse zu melden, wenn ihr Auftreten als arzneimittelbedingt angesehen wurde:

Hämatologische Toxizität:

  • Jegliche hämatologische Toxizität des CTCAE-Grads 4
  • CTCAE-Grad-4-Neutropenie, die nicht mit Fieber ≥ 38,5 °C verbunden war, wenn sie trotz angemessener unterstützender Behandlung länger als 7 Tage anhielt
  • Neutropenie CTCAE-Grad ≥ 3 beliebiger Dauer, wenn verbunden mit Fieber ≥ 38,5 °C
  • Jede Thrombozytopenie CTCAE Grad 4
  • Thrombozytopenie vom CTCAE-Grad ≥ 3, wenn in Verbindung mit Blutungen vom CTCAE-Grad ≥ 2

Nicht-hämatologische Toxizität:

  • Durchfall CTCAE-Grad ≥3 trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Durchfall CTCAE Grad 2, der trotz optimaler medizinischer Behandlung länger als 7 Tage anhält
  • Erbrechen CTCAE-Grad ≥2 trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • ALT- und/oder AST-Erhöhung des CTCAE-Grades ≥3
  • ALT- und/oder AST-Anstieg auf >3x ULN in Verbindung mit Bilirubinanstieg auf >2x ULN
Erster 28-tägiger Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Nintedanib
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h und 456h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Nintedanib während Kurs 1 und Kurs 2
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h und 456h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von Nintedanib
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h und 456h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von Nintedanib während Kurs 1 und Kurs 2.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h und 456h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Nintedanib
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h und 456h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Nintedanib während Kurs 1 und Kurs 2
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h und 456h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von Carboplatin (bestimmt als Gesamtplatin)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, 28 h , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Carboplatin (bestimmt als Gesamtplatin) während Behandlungszyklus 1 und Behandlungszyklus 2.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, 28 h , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null, extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von Carboplatin während Behandlungsverlauf 1 und Verlauf 2 (bestimmt als ultrafiltrierbares Platin)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, 26 h , 27 h, 28 h, 30 h, 32 h und 34 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von Carboplatin während Behandlungszyklus 1 und Behandlungszyklus 2 (bestimmt als ultrafiltrierbares Platin).

Der geometrische Mittelwert (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) waren für Behandlungszyklus 2 nicht berechenbar, da 2/3 der Patienten quantifizierbare Werte aufwiesen.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, 26 h , 27 h, 28 h, 30 h, 32 h und 34 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von Carboplatin (bestimmt als Gesamtplatin)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, 28 h , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von Carboplatin während Zyklus 1 und Zyklus 2 (bestimmt als Gesamtplatin).
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, 28 h , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von Carboplatin (bestimmt als ultrafiltrierbares Platin)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, 26 h , 27 h, 28 h, 30 h, 32 h und 34 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von Carboplatin während Zyklus 1 und Zyklus 2 (bestimmt als ultrafiltrierbares Platin).
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, 26 h , 27 h, 28 h, 30 h, 32 h und 34 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Carboplatin (Gesamtplatin)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, 28 h , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Carboplatin während Zyklus 1 und Zyklus 2 (bestimmt als Gesamtplatin).
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, 28 h , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Carboplatin während Kurs 1 und Kurs 2 (bestimmt als ultrafiltrierbares Platin)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, 26 h , 27 h, 28 h, 30 h, 32 h und 34 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von Carboplatin während Zyklus 1 und Zyklus 2 (bestimmt als ultrafiltrierbares Platin).
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, 26 h , 27 h, 28 h, 30 h, 32 h und 34 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von PLD (bestimmt als Gesamtplasma-Doxorubicin) während Behandlungsverlauf 1 und Verlauf 2
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (bestimmt als Gesamtplasma-Doxorubicin) während Behandlungszyklus 1 und Zyklus 2.

Der geometrische Mittelwert (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) waren für Behandlungszyklus 1 nicht berechenbar, da für nur 2 Patienten auswertbare Konzentrationen verfügbar waren.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-tz) von PLD (bestimmt als Gesamtplasma-Doxorubicin) während Behandlungszyklus 1 und Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (bestimmt als Gesamtplasma-Doxorubicin) während Behandlungszyklus 1 und Behandlungszyklus 2.

Der geometrische Mittelwert (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) waren für Behandlungszyklus 1 nicht berechenbar, da für nur 2 Patienten auswertbare Konzentrationen verfügbar waren.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von PLD (bestimmt als Gesamtplasma-Doxorubicin) während Behandlungszyklus 1 und Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments

Die maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (bestimmt als Gesamtplasma-Doxorubicin) während Behandlungszyklus 1 und Behandlungszyklus 2.

Der geometrische Mittelwert (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) waren für Behandlungszyklus 1 nicht berechenbar, da für nur 2 Patienten auswertbare Konzentrationen verfügbar waren.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von PLD (bestimmt als Plasma-Doxorubicinol)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (bestimmt als Plasma-Doxorubicin).

Aufgrund von Störungen durch Doxorubicin konnten die Konzentrationen von Doxorubicin nicht bestimmt und die PK-Parameter von Doxorubicin nicht bewertet werden.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von PLD (bestimmt als Plasma-Doxorubicinol)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-tz) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (bestimmt als Plasma-Doxorubicinol).

Aufgrund von Störungen durch Doxorubicin konnten die Konzentrationen von Doxorubicin nicht bestimmt und die PK-Parameter von Doxorubicin nicht bewertet werden.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von PLD (bestimmt als Plasma-Doxorubicinol)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments

Die maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) (bestimmt als Plasma-Doxorubicin).

Aufgrund von Störungen durch Doxorubicin konnten die Konzentrationen von Doxorubicin nicht bestimmt und die PK-Parameter von Doxorubicin nicht bewertet werden.
5 Minuten (min) vor der Arzneimittelgabe und 30 min, 59 min, 1 Stunde (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h und 480 h nach Verabreichung des Medikaments
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 31 Monate

Sicherheit von Nintedanib, angegeben durch Intensität und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.

Die CTCAE-Noten sind die schlechtesten Noten pro Patient. Die CTCAE-Grade sind Grad 1 als leichte UE, Grad 2 als mittelschwere UE, Grad 3 als schwere UE, Grad 4 als lebensbedrohliche oder behindernde UE und Grad 5 als Tod im Zusammenhang mit UE.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 31 Monate
Änderung der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 31 Monate
Änderung der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung bis zu 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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