Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBF 1120 + Carboplatin/Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos pasienter med avansert eggstokkreft, egglederkarsinom eller primær peritonealkreft

7. juli 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase I doseeskaleringsforsøk for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av BIBF 1120 i kombinasjon med karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos pasienter med et første, andre eller tredje platinasensitivt tilbakefall av avansert epitelial ovariecancer, eggledere eller primærkreft

Denne fase I, åpne doseeskaleringsstudien vil undersøke tillegg av BIBF 1120 til behandling med kombinasjonen karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos pasienter med avansert, platinasensitiv residiverende eggstokkreft, egglederkarsinom eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1199.119.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1199.119.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • 1199.119.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, med et første, andre eller tredje tilbakefall av histologisk (ved første diagnose) bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkarsinom eller primær peritonealkreft
  2. Opptil tre linjer med tidligere kjemoterapi (kjemoterapi før og etter intervallkirurgi skal telles som én linjebehandling), med behandlingsfritt intervall på > 6 måneder (= tiden mellom siste administrasjon av tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, eller strålebehandling, og diagnose av progressiv sykdom)
  3. Platinabasert kjemoterapi i umiddelbart foregående linje
  4. Kvalifisering for behandling med i.v. kjemoterapiregime med karboplatin AUC 5 og PLD 30 mg/m2 hver 4. uke
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder
  6. Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller1
  8. Tidligere behandling med angiogenesehemmer (bevacizumab, TKI som hemmer VEGFR-2) er tillatt forutsatt at behandling med bevacizumab er avbrutt = 28 dager før behandlingsstart og behandling med TKI er avbrutt = 3 måneder før behandlingsstart, forutsatt anti -angiogen terapi ble lagt til bare én av de foregående behandlingslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi med doksorubicin (en hvilken som helst formulering, liposomal eller ikke-liposomal doksorubicin).
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med PLD eller karboplatin, f.eks. en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor platinaholdige forbindelser og deres hjelpestoffer.
  3. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i BIBF 1120.
  4. Behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving som tester et legemiddel innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien (unntak: for tidligere behandling med angiogenesehemmere, jfr. inklusjonskriterium #8).
  5. Laboratorieverdier som indikerer økt risiko for uønskede hendelser.
  6. Større operasjon innen 4 uker før start av studiebehandling.
  7. Pasienter som det planlegges operasjon for, f.eks. intervall debulking kirurgi.
  8. Klinisk relevant ikke-helende sår, sår (tarmkanal, hud) eller benbrudd.
  9. Kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon som krever parenteral ernæring eller hydrering.
  10. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
  11. Historie med kliniske symptomer på hjernemetastaser.
  12. Tidligere trombose eller tromboembolisk hendelse i nærvær av en arvelig koagulopati.
  13. Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse.
  15. Betydelige hjerte- og karsykdommer.
  16. Alvorlige infeksjoner spesielt hvis de krever systemisk antibiotika (antimikrobiell, soppdrepende) eller antiviral behandling.
  17. Annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene.
  18. Kjent alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom.
  19. Pasienter som ikke kan overholde protokollen.
  20. Pasienter med bevart reproduksjonsevne som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  21. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120 L+ Karboplatin + PLD
BIBF 1120 (100 mg to ganger daglig (BID)) + Carboplatin (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Legemiddel: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 to ganger daglig sammen med standard terapi av PLD + karboplatin
Eksperimentell: BIBF 1120 M + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (150 mg to ganger daglig (BID)) + Carboplatin (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Legemiddel: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 to ganger daglig sammen med standard terapi av PLD + karboplatin
Eksperimentell: BIBF 1120 H + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (200 mg to ganger daglig (BID)) + Carboplatin (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Legemiddel: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 to ganger daglig sammen med standard terapi av PLD + karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Nintedanib basert på forekomsten av DLT under behandlingsforløp 1
Tidsramme: Første 28-dagers behandlingssyklus
Maksimal tolerert dose (MTD) av nintedanib i kombinasjon med karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under behandlingskur 1. MTD vil bli bestemt blant de første 6 evaluerbare pasientene i hvert dosenivå. MTD er den høyeste dosen der forekomsten av DLT er mindre enn 2/6.
Første 28-dagers behandlingssyklus
Dosebegrensende toksisiteter under behandlingsforløp 1
Tidsramme: Første 28-dagers behandlingssyklus

Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) som oppstår under behandlingskur 1

Følgende bivirkninger skulle rapporteres som DLT-hendelser hvis forekomsten ble ansett for å være medikamentrelatert:

Hematologisk toksisitet:

  • Enhver CTCAE grad 4 hematologisk toksisitet
  • CTCAE grad 4 nøytropeni som ikke var assosiert med feber ≥38,5 °C, hvis den vedvarer i >7 dager til tross for adekvat støttebehandling
  • CTCAE grad ≥3 nøytropeni uansett varighet hvis assosiert med feber ≥38,5°C
  • Enhver CTCAE grad 4 trombocytopeni
  • CTCAE grad ≥3 trombocytopeni hvis assosiert med blødning av CTCAE grad ≥2

Ikke-hematologisk toksisitet:

  • CTCAE grad ≥3 diaré til tross for optimal medisinsk behandling
  • CTCAE grad 2 diaré vedvarer i mer enn 7 dager til tross for optimal medisinsk behandling
  • CTCAE grad ≥2 oppkast til tross for optimal medisinsk behandling
  • ALAT- og/eller ASAT-økning av CTCAE grad ≥3
  • ALAT- og/eller ASAT-økning på >3x ULN i forbindelse med bilirubinøkning >2x ULN
Første 28-dagers behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 1 time (t) 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t, 144t, 312t og 456t etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av nintedanib under kurs 1 og kurs 2
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 1 time (t) 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t, 144t, 312t og 456t etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 1 time (t) 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t, 144t, 312t og 456t etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av nintedanib under kurs 1 og kurs 2.
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 1 time (t) 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t, 144t, 312t og 456t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 1 time (t) 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t, 144t, 312t og 456t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av nintedanib under kurs 1 og kurs 2
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 1 time (t) 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t, 144t, 312t og 456t etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av karboplatin (bestemt som totalt platina)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 2 , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av karboplatin (bestemt som totalt platina) under behandlingskur 1 og kurs 2.
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 2 , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av karboplatin under behandlingsforløp 1 og kurs 2 (bestemt som ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 2 , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer etter administrering av medikamenter

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av karboplatin under behandlingsforløp 1 og kurs 2 (bestemt som ultrafiltrerbar platina).

Geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløp 2 da 2/3 av pasientene hadde kvantifiserbare verdier.
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 2 , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer etter administrering av medikamenter
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av karboplatin (bestemt som totalt platina)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 2 , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av karboplatin i løpet av kurs 1 og kurs 2 (bestemt som total platina).
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 2 , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av karboplatin (bestemt som ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 2 , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer etter administrering av medikamenter
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare medikamentkonsentrasjon (AUC0-tz) av karboplatin under kurs 1 og kurs 2 (bestemt som ultrafiltrerbar platina).
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 2 , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer etter administrering av medikamenter
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av karboplatin (total platina)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 2 , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter medikamentadministrasjon
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av karboplatin under kurs 1 og kurs 2 (bestemt som total platina).
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 2 , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter medikamentadministrasjon
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av karboplatin under kurs 1 og kurs 2 (bestemt som ultrafiltrerbar platina)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 2 , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer etter administrering av medikamenter
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av karboplatin under kurs 1 og kurs 2 (bestemt som ultrafiltrerbar platina).
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 2 , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer etter administrering av medikamenter
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av PLD (bestemt som totalt plasmadoksorubicin) under behandlingsforløp 1 og kurs 2
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av pegylert liposomal doksorubicin (PLD) (bestemt som total plasma doksorubicin) under behandlingskur 1 og kur 2.

Geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløp 1, da det kun var evaluerbare konsentrasjoner tilgjengelig for 2 pasienter.
5 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av PLD (bestemt som totalt plasmadoksorubicin) under behandlingsforløp 1 og kurs 2
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av pegylert liposomal doksorubicin (PLD) (bestemt som total plasma doksorubicin) under behandlingskur 1 og kur 2.

Geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløp 1, da det kun var evaluerbare konsentrasjoner tilgjengelig for 2 pasienter.
5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av PLD (bestemt som total plasma doksorubicin) under behandlingsforløp 1 og kurs 2
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering

Den maksimale målte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) (bestemt som total plasma doksorubicin) under behandlingskur 1 og kurs 2.

Geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløp 1, da det kun var evaluerbare konsentrasjoner tilgjengelig for 2 pasienter.
5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av PLD (bestemt som plasmadoksorubicinol)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) (bestemt som plasmadoksorubicinol).

På grunn av interferens fra doksorubicin, kunne doksorubicinolkonsentrasjoner ikke bestemmes og doksorubicinol PK-parametere kunne ikke evalueres.
5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-tz) av PLD (bestemt som plasmadoksorubicinol)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare medikamentkonsentrasjon (AUC0-tz) av pegylert liposomal doksorubicin (PLD) (bestemt som plasmadoksorubicinol).

På grunn av interferens fra doksorubicin, kunne doksorubicinolkonsentrasjoner ikke bestemmes og doksorubicinol PK-parametere kunne ikke evalueres.
5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av PLD (bestemt som plasmadoksorubicinol)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering

Den maksimale målte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) (bestemt som plasmadoksorubicinol).

På grunn av interferens fra doksorubicin, kunne doksorubicinolkonsentrasjoner ikke bestemmes og doksorubicinol PK-parametere kunne ikke evalueres.
5 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer etter legemiddeladministrering
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 31 måneder

Sikkerhet for nintedanib som indikert av intensitet og forekomst av bivirkninger, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.

CTCAE-karakterene er den dårligste karakteren per pasient. CTCAE-gradene er grad 1 som mild AE, grad 2 som moderat AE, grad 3 som alvorlig AE, grad 4 som livstruende eller invalidiserende AE, og grad 5 som død relatert til AE.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 31 måneder
Endring fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 31 måneder
Endring fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametere.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere