Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBF 1120 + carboplatine/gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileidercarcinoom of primaire peritoneale kanker

29 januari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase I-dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis van BIBF 1120 in combinatie met carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) te bepalen bij patiënten met een eerste, tweede of derde platinagevoelige terugval van gevorderde epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Deze fase I, open-label dosisescalatiestudie zal de toevoeging van BIBF 1120 aan de behandeling met de combinatie van carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) onderzoeken bij patiënten met gevorderde, platinagevoelige recidiverende eierstokkanker, eileidercarcinoom of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten, leeftijd 18 jaar of ouder, met een eerste, tweede of derde recidief van histologisch (bij initiële diagnose) bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
  2. Maximaal drie lijnen eerdere chemotherapie (chemotherapie voor en na intervalchirurgie wordt geteld als éénlijnstherapie), met een behandelingsvrij interval van > 6 maanden (= tijd tussen de laatste toediening van eerdere antikankerbehandelingen, inclusief chemotherapie, hormoontherapie, of radiotherapie, en diagnose van progressieve ziekte)
  3. Op platina gebaseerde chemo in direct voorafgaande lijn
  4. Geschiktheid voor behandeling met i.v. chemotherapieschema van carboplatine AUC 5 en PLD 30 mg/m2 om de 4 weken
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1
  8. Eerdere behandeling met angiogeneseremmer (bevacizumab, TKI remmende VEGFR-2) is toegestaan ​​mits behandeling met bevacizumab is gestaakt = 28 dagen voor aanvang van therapie en behandeling met de TKI is gestaakt = 3 maanden voor aanvang van therapie, mits anti -angiogene therapie werd toegevoegd aan slechts één van de voorgaande therapielijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande chemotherapie met doxorubicine (elke formulering, liposomaal of niet-liposomaal doxorubicine).
  2. Eventuele contra-indicaties voor therapie met PLD of carboplatine, b.v. een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op platinabevattende verbindingen en hun hulpstoffen.
  3. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van BIBF 1120.
  4. Behandeling met andere geneesmiddelen in studie of deelname aan een andere klinische studie waarin een geneesmiddel wordt getest in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie (uitzondering: voor eerdere behandeling met angiogeneseremmers, zie inclusiecriterium #8).
  5. Laboratoriumwaarden wijzen op een verhoogd risico op bijwerkingen.
  6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  7. Patiënten voor wie een operatie is gepland, b.v. interval debulking operatie.
  8. Klinisch relevante niet-genezende wond, zweer (darmkanaal, huid) of botbreuk.
  9. Klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie die parenterale voeding of hydratatie vereisen.
  10. Gastro-intestinale aandoeningen of afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren.
  11. Geschiedenis van klinische symptomen van hersenmetastasen.
  12. Eerdere trombose of trombo-embolische gebeurtenis in aanwezigheid van een erfelijke coagulopathie.
  13. Geschiedenis van een cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden.
  14. Bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening.
  15. Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  16. Ernstige infecties, in het bijzonder als een systemische antibiotische (antimicrobiële, antischimmel) of antivirale therapie nodig is.
  17. Andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar.
  18. Bekende ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte.
  19. Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
  20. Patiënten met behouden voortplantingsvermogen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  21. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120 L+ Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (100 mg tweemaal daags (BID)) + Carboplatine (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Geneesmiddel: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 tweemaal daags samen met standaardtherapie van PLD + carboplatine
Experimenteel: BIBF 1120 M + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (150 mg tweemaal daags (BID)) + Carboplatine (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Geneesmiddel: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 tweemaal daags samen met standaardtherapie van PLD + carboplatine
Experimenteel: BIBF 1120 H + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (200 mg tweemaal daags (BID)) + Carboplatine (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Geneesmiddel: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 tweemaal daags samen met standaardtherapie van PLD + carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis nintedanib op basis van het optreden van DLT's tijdens behandelingskuur 1
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 28 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van nintedanib in combinatie met carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine gebaseerd op het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens behandelingskuur 1. MTD zal worden bepaald bij de eerste 6 evalueerbare patiënten in elk dosisniveau. MTD is de hoogste dosis waarbij de incidentie van DLT minder is dan 2/6.
Eerste behandelingscyclus van 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten tijdens behandeling Cursus 1
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 28 dagen

Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) dat optrad tijdens behandelingskuur 1

De volgende bijwerkingen moesten worden gerapporteerd als DLT-gebeurtenissen als hun optreden als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd:

Hematologische toxiciteit:

  • Elke CTCAE graad 4 hematologische toxiciteit
  • CTCAE-graad 4 neutropenie die niet gepaard ging met koorts ≥ 38,5°C, indien langer dan 7 dagen ondanks adequate ondersteunende behandeling
  • CTCAE-graad ≥3 neutropenie van elke duur indien geassocieerd met koorts ≥38,5°C
  • Elke CTCAE graad 4 trombocytopenie
  • CTCAE-graad ≥3 trombocytopenie indien geassocieerd met bloeding van CTCAE-graad ≥2

Niet-hematologische toxiciteit:

  • CTCAE graad ≥3 diarree ondanks optimale medische behandeling
  • CTCAE graad 2 diarree die langer dan 7 dagen aanhoudt ondanks optimale medische behandeling
  • CTCAE graad ≥2 braken ondanks optimale medische behandeling
  • ALAT- en/of ASAT-verhoging van CTCAE-graad ≥3
  • ALT- en/of AST-verhoging van >3x ULN in combinatie met bilirubineverhoging >2x ULN
Eerste behandelingscyclus van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van Nintedanib
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u) 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 144 uur, 312 uur en 456 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van nintedanib tijdens kuur 1 en kuur 2
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u) 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 144 uur, 312 uur en 456 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van Nintedanib
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u) 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 144 uur, 312 uur en 456 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van nintedanib tijdens kuur 1 en kuur 2.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u) 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 144 uur, 312 uur en 456 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van Nintedanib
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u) 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 144 uur, 312 uur en 456 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van nintedanib tijdens kuur 1 en kuur 2
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u) 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 144 uur, 312 uur en 456 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van carboplatine (bepaald als totaal platina)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 26u, 28u , 32 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van carboplatine (bepaald als totaal platina) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 26u, 28u , 32 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC 0-inf) van carboplatine tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2 (bepaald als ultrafilterbaar platina)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 25u, 26u , 27 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur en 34 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf) van carboplatine tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2 (bepaald als ultrafiltreerbaar platina).

Geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) waren niet berekenbaar voor behandelingskuur 2 aangezien 2/3 van de patiënten kwantificeerbare waarden had.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 25u, 26u , 27 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur en 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van carboplatine (bepaald als totaal platina)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 26u, 28u , 32 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van carboplatine tijdens kuur 1 en kuur 2 (bepaald als totaal platina).
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 26u, 28u , 32 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van carboplatine (bepaald als ultrafilterbaar platina)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 25u, 26u , 27 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur en 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van carboplatine tijdens kuur 1 en kuur 2 (bepaald als ultrafiltreerbaar platina).
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 25u, 26u , 27 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur en 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van carboplatine (totaal platina)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 26u, 28u , 32 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van carboplatine tijdens kuur 1 en kuur 2 (bepaald als totaal platina).
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 26u, 28u , 32 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van carboplatine tijdens kuur 1 en kuur 2 (bepaald als ultrafilterbaar platina)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 25u, 26u , 27 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur en 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van carboplatine tijdens kuur 1 en kuur 2 (bepaald als ultrafiltreerbaar platina).
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 23u 55min, 25u, 26u , 27 uur, 28 uur, 30 uur, 32 uur en 34 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC 0-inf) van PLD (bepaald als totaal plasma doxorubicine) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf) van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) (bepaald als totaal plasma doxorubicine) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2.

Geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) waren niet berekenbaar voor behandelingskuur 1 aangezien voor slechts 2 patiënten evalueerbare concentraties beschikbaar waren.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van PLD (bepaald als totaal plasma doxorubicine) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) (bepaald als totaal plasma doxorubicine) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2.

Geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) waren niet berekenbaar voor behandelingskuur 1 aangezien voor slechts 2 patiënten evalueerbare concentraties beschikbaar waren.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van PLD (bepaald als totaal plasma doxorubicine) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel

De maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) (bepaald als totaal plasma doxorubicine) tijdens behandelingskuur 1 en kuur 2.

Geometrisch gemiddelde (gMean) en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) waren niet berekenbaar voor behandelingskuur 1 aangezien voor slechts 2 patiënten evalueerbare concentraties beschikbaar waren.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC 0-inf) van PLD (bepaald als plasma doxorubicinol)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf) van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) (bepaald als plasma doxorubicinol).

Vanwege interferentie van doxorubicine konden de doxorubicinolconcentraties niet worden bepaald en konden de farmacokinetische parameters van doxorubicinol niet worden geëvalueerd.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van PLD (bepaald als plasma doxorubicinol)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz) van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) (bepaald als plasma doxorubicinol).

Vanwege interferentie van doxorubicine konden de doxorubicinolconcentraties niet worden bepaald en konden de farmacokinetische parameters van doxorubicinol niet worden geëvalueerd.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van PLD (bepaald als plasma-doxorubicinol)
Tijdsspanne: 5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel

De maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) (bepaald als plasma doxorubicinol).

Vanwege interferentie van doxorubicine konden de doxorubicinolconcentraties niet worden bepaald en konden de farmacokinetische parameters van doxorubicinol niet worden geëvalueerd.
5 minuten (min) vóór toediening van het geneesmiddel en 30 min,59 min, 1 uur (u) 15 min, 1u 29min, 1u 45min, 2u 15min, 2u 45min, 4u, 6u, 7u 30min, 9u, 25u, 27u, 30u, 34 uur, 48 uur, 168 uur, 336 uur en 480 uur na toediening van het geneesmiddel
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 31 maanden

Veiligheid van nintedanib zoals aangegeven door intensiteit en incidentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.

De CTCAE-cijfers zijn de slechtste cijfers per patiënt. De CTCAE-gradaties zijn Graad 1 als milde AE, Graad 2 als matige AE, Graad 3 als ernstige AE, Graad 4 als levensbedreigende of invaliderende AE ​​en Graad 5 als overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 31 maanden
Verandering van basislijn in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 31 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumparameters.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).

Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren