Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBF 1120 + karboplatyna/pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki BIBF 1120 w skojarzeniu z karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentów z pierwszym, drugim lub trzecim nawrotem zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej wrażliwego na platynę

To otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki będzie dotyczyło dodania BIBF 1120 do leczenia skojarzonego karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentów z zaawansowanym, wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z pierwszym, drugim lub trzecim nawrotem histologicznie (w momencie wstępnego rozpoznania) potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  2. Do trzech linii wcześniejszej chemioterapii (chemioterapia przed i po operacji interwałowej liczona jako jedna linia), z przerwą w leczeniu > 6 miesięcy (= czas między ostatnim podaniem wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, lub radioterapię i diagnostykę postępującej choroby)
  3. Chemioterapia oparta na platynie w bezpośrednio poprzedzającej linii
  4. Kwalifikacja do leczenia za pomocą i.v. schemat chemioterapii karboplatyną AUC 5 i PLD 30 mg/m2 co 4 tygodnie
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  6. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) — Good Clinical Practice (GCP)
  7. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  8. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem angiogenezy (bewacyzumab, TKI hamujący VEGFR-2) pod warunkiem odstawienia leczenia bewacyzumabem = 28 dni przed rozpoczęciem terapii oraz odstawienia TKI = 3 miesiące przed rozpoczęciem terapii, pod warunkiem -terapia angiogenna została dodana tylko do jednej z poprzednich linii terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia z użyciem doksorubicyny (dowolna postać, doksorubicyna liposomalna lub nieliposomalna).
  2. Wszelkie przeciwwskazania do terapii PLD lub karboplatyną, np. historia reakcji nadwrażliwości na związki zawierające platynę i ich substancje pomocnicze.
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu BIBF 1120.
  4. Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym badającym lek w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem (wyjątek: wcześniejsze leczenie inhibitorami angiogenezy, por. kryterium włączenia nr 8).
  5. Wartości laboratoryjne wskazujące na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Pacjenci, u których planowana jest operacja, m.in. interwałowa operacja odciążająca.
  8. Klinicznie istotna niegojąca się rana, wrzód (przewodu pokarmowego, skóry) lub złamanie kości.
  9. Kliniczne objawy lub oznaki niedrożności przewodu pokarmowego, które wymagają żywienia pozajelitowego lub nawodnienia.
  10. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
  11. Historia objawów klinicznych przerzutów do mózgu.
  12. Wcześniejsza zakrzepica lub incydent zakrzepowo-zatorowy w obecności dziedzicznej koagulopatii.
  13. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna.
  15. Poważne choroby układu krążenia.
  16. Poważne infekcje, zwłaszcza jeśli wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (przeciwdrobnoustrojowej, przeciwgrzybiczej) lub przeciwwirusowej.
  17. Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat.
  18. Znana poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna.
  19. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  20. Pacjenci z zachowaną zdolnością do reprodukcji, aktywni seksualnie i niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  21. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 L+ Karboplatyna + PLD
BIBF 1120 (100 mg dwa razy na dobę (BID)) + karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lek: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią PLD + karboplatyna
Eksperymentalny: BIBF 1120 M + Karboplatyna + PLD
BIBF 1120 (150 mg dwa razy na dobę (BID)) + karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lek: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią PLD + karboplatyna
Eksperymentalny: BIBF 1120 H + Karboplatyna + PLD
BIBF 1120 (200 mg dwa razy na dobę (BID)) + karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lek: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 dwa razy dziennie wraz ze standardową terapią PLD + karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka nintedanibu na podstawie wystąpienia DLT podczas 1. kursu leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl leczenia
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) nintedanibu w skojarzeniu z karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną na podstawie wystąpienia działań toksycznych ograniczających dawkę (ang. MTD to najwyższa dawka, przy której częstość występowania DLT jest mniejsza niż 2/6.
Pierwszy 28-dniowy cykl leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę podczas kursu leczenia 1
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl leczenia

Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas 1. kursu leczenia

Następujące zdarzenia niepożądane miały być zgłaszane jako zdarzenia DLT, jeśli ich wystąpienie uznano za związane z lekiem:

Toksyczność hematologiczna:

  • Jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 CTCAE
  • Neutropenia stopnia 4 wg CTCAE, której nie towarzyszyła gorączka ≥38,5°C, jeśli utrzymuje się przez >7 dni pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego
  • neutropenia stopnia ≥3 wg CTCAE o dowolnym czasie trwania, jeśli towarzyszy jej gorączka ≥38,5°C
  • Dowolna małopłytkowość stopnia 4 CTCAE
  • Małopłytkowość stopnia ≥3 wg CTCAE, jeśli jest powiązana z krwawieniem stopnia ≥2 wg CTCAE

Toksyczność niehematologiczna:

  • Biegunka stopnia ≥3 według CTCAE pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Biegunka stopnia 2 wg CTCAE utrzymująca się dłużej niż 7 dni pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Wymioty stopnia ≥2 wg CTCAE pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia CTCAE ≥3
  • Zwiększenie aktywności AlAT i/lub AspAT >3x GGN w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny >2x GGN
Pierwszy 28-dniowy cykl leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) nintedanibu
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 1 godzina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h i 456h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) nintedanibu podczas kursu 1. i kursu 2.
5 minut (min) przed podaniem leku i 1 godzina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h i 456h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) nintedanibu
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 1 godzina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h i 456h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) nintedanibu podczas kursu 1. i kursu 2.
5 minut (min) przed podaniem leku i 1 godzina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h i 456h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 1 godzina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h i 456h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu (Cmax) podczas kursu 1. i kursu 2
5 minut (min) przed podaniem leku i 1 godzina (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h i 456h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) karboplatyny (oznaczone jako całkowita platyna)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) karboplatyny (określonej jako platyna całkowita) podczas 1. i 2. kursu leczenia.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) karboplatyny podczas leczenia Kurs 1 i Kurs 2 (określone jako ultrafiltrowana platyna)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h i 34h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu ekstrapolowanym od zera do nieskończoności (AUC 0-inf) karboplatyny podczas 1. i 2. kursu leczenia (oznaczone jako platyna ulegająca ultrafiltracji).

Średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) nie były możliwe do obliczenia dla drugiego cyklu leczenia, ponieważ u 2/3 pacjentów wartości wymierne.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h i 34h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) karboplatyny (określonego jako całkowita platyna)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz) karboplatyny podczas kursu 1 i kursu 2 (określonego jako platyna całkowita).
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) karboplatyny (oznaczonej jako ultrafiltrowalna platyna)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h i 34h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz) karboplatyny podczas kursu 1 i kursu 2 (określonego jako ultrafiltrowalna platyna).
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h i 34h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie karboplatyny (platyny całkowitej) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie karboplatyny w osoczu (Cmax) podczas 1. i 2. kursu (oznaczone jako platyna całkowita).
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie karboplatyny w osoczu (Cmax) podczas kursu 1 i kursu 2 (oznaczone jako platyna ultrafiltracyjna)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h i 34h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie karboplatyny w osoczu (Cmax) podczas kursu 1. i kursu 2. (oznaczone jako platyna ulegająca ultrafiltracji).
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h i 34h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) PLD (określone jako całkowita doksorubicyna w osoczu) podczas kursu 1 i kursu 2
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) (określonej jako całkowita doksorubicyna w osoczu) podczas 1. i 2. kursu leczenia.

Średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) nie były możliwe do obliczenia dla cyklu leczenia 1, ponieważ tylko dla 2 pacjentów dostępne były możliwe do oceny stężenia.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) PLD (określonego jako całkowita doksorubicyna w osoczu) podczas kursu 1 i kursu 2
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) (określonej jako całkowita doksorubicyna w osoczu) podczas 1. i 2. kursu leczenia.

Średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) nie były możliwe do obliczenia dla cyklu leczenia 1, ponieważ tylko dla 2 pacjentów dostępne były możliwe do oceny stężenia.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie PLD w osoczu (Cmax) (oznaczone jako całkowita doksorubicyna w osoczu) podczas 1. i 2. kursu leczenia
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) (oznaczone jako całkowita doksorubicyna w osoczu) podczas 1. i 2. kursu leczenia.

Średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) nie były możliwe do obliczenia dla cyklu leczenia 1, ponieważ tylko dla 2 pacjentów dostępne były możliwe do oceny stężenia.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC 0-inf) PLD (określone jako doksorubicynol w osoczu)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) (oznaczonej jako doksorubicynol w osoczu).

Z powodu interferencji ze strony doksorubicyny nie można było określić stężeń doksorubicynolu i nie można było ocenić parametrów farmakokinetycznych doksorubicyny.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-tz) PLD (określonego jako doksorubicynol w osoczu)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) (oznaczonej jako doksorubicynol w osoczu).

Z powodu interferencji ze strony doksorubicyny nie można było określić stężeń doksorubicynolu i nie można było ocenić parametrów farmakokinetycznych doksorubicyny.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie PLD w osoczu (Cmax) (oznaczone jako doksorubicynol w osoczu)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) (oznaczone jako doksorubicynol w osoczu).

Z powodu interferencji ze strony doksorubicyny nie można było określić stężeń doksorubicynolu i nie można było ocenić parametrów farmakokinetycznych doksorubicyny.
5 minut (min) przed podaniem leku i 30 min, 59 min, 1 godzina (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h i 480h po podaniu leku
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 31 miesięcy

Bezpieczeństwo nintedanibu określone na podstawie intensywności i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.

Stopnie CTCAE są najgorszymi ocenami na pacjenta. Stopnie CTCAE to stopień 1 jako łagodne AE, stopień 2 jako umiarkowane AE, stopień 3 jako ciężkie AE, stopień 4 jako zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE oraz stopień 5 jako zgon związany z AE.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 31 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w parametrach laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 31 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj