BIBF 1120 + 진행성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막암 환자의 카르보플라틴/Pegylated 리포솜 독소루비신(PLD)
2017년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 1차, 2차 또는 3차 백금 민감성 재발 환자에서 카보플라틴 및 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)와 병용한 BIBF 1120의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상 용량 증량 시험
이 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구에서는 진행성 백금 민감성 재발 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 카보플라틴과 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin) 병용 치료에 BIBF 1120을 추가하는 방법을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 1199.119.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, 스페인
- 1199.119.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 1199.119.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로(초기 진단 시) 확인된 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막암의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 재발이 있는 18세 이상의 여성 환자
- 최대 3개 라인의 이전 화학 요법(간격 수술 전후의 화학 요법은 한 라인 요법으로 계산됨), 무 치료 간격 > 6개월(= 화학 요법, 호르몬 요법, 또는 방사선 요법 및 진행성 질환 진단)
- 바로 앞 라인의 백금 기반 화학 요법
- i.v. 치료 자격 4주마다 카보플라틴 AUC 5 및 PLD 30mg/m2의 화학요법 요법
- 기대 수명 최소 3개월
- International Conference of Harmonization(ICH)-Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
- 혈관신생 억제제(베바시주맙, VEGFR-2를 억제하는 TKI)를 사용한 이전 치료는 베바시주맙 치료를 중단한 경우 허용 = 치료 시작 28일 전 및 TKI 치료를 중단한 경우 = 치료 시작 3개월 전, -혈관신생 요법은 이전 요법 중 하나에만 추가되었습니다.
제외 기준:
- 독소루비신(모든 제제, 리포솜 또는 비리포솜 독소루비신)을 사용한 선행 화학 요법.
- PLD 또는 카보플라틴을 사용한 치료에 대한 모든 금기 사항, 예. 백금 함유 화합물 및 부형제에 대한 과민 반응의 병력.
- 활성 물질 또는 BIBF 1120의 부형제에 대한 과민증.
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 시험 약물로 치료를 받거나 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 참여(예외: 혈관신생 억제제를 사용한 이전 치료의 경우, cf. 포함 기준 #8).
- 유해 사례에 대한 증가된 위험을 나타내는 실험실 값.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 수술이 계획된 환자, 예. 간격 축소 수술.
- 임상적으로 치유되지 않는 상처, 궤양(장, 피부) 또는 골절.
- 비경구 영양 또는 수분 공급이 필요한 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후.
- 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상.
- 뇌 전이의 임상 증상의 병력.
- 유전성 응고병증이 있는 상태에서 이전의 혈전증 또는 혈전색전증 사건.
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애.
- 중대한 심혈관 질환.
- 전신 항생제(항균제, 항진균제) 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우 특히 심각한 감염.
- 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
- 알려진 심각한 질병 또는 수반되는 비종양 질병.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 능력이 보존된 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIBF 1120 L+ 카보플라틴 + PLD
BIBF 1120(100mg 1일 2회(BID)) + 카보플라틴(곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분) + PLD(30mg/m2)
|
PLD + 카보플라틴의 표준 요법과 함께 매일 2회 BIBF1120
|
|
실험적: BIBF 1120 M + 카보플라틴 + PLD
BIBF 1120(150mg 1일 2회(BID)) + 카보플라틴(곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분) + PLD(30mg/m2)
|
PLD + 카보플라틴의 표준 요법과 함께 매일 2회 BIBF1120
|
|
실험적: BIBF 1120 H + 카보플라틴 + PLD
BIBF 1120(200mg 1일 2회(BID)) + 카보플라틴(곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분) + PLD(30mg/m2)
|
PLD + 카보플라틴의 표준 요법과 함께 매일 2회 BIBF1120
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 과정 1 동안 DLT 발생에 따른 Nintedanib의 최대 허용 용량
기간: 첫 28일 치료 주기
|
치료 과정 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 카보플라틴 및 페길화된 리포솜 독소루비신과 조합된 닌테다닙의 최대 허용 용량(MTD). MTD는 각 용량 수준에서 처음 6명의 평가 가능한 환자 중에서 결정됩니다.
MTD는 DLT 발생률이 2/6 미만인 최고 용량입니다.
|
첫 28일 치료 주기
|
|
치료 과정 1 동안 용량 제한 독성
기간: 첫 28일 치료 주기
|
치료 과정 1 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자 수 다음 AE는 발생이 약물과 관련된 것으로 간주되는 경우 DLT 사건으로 보고되었습니다. 혈액학적 독성:
비혈액학적 독성:
|
첫 28일 치료 주기
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nintedanib의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 제로에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약물 투여 전 5분(분) 및 약물 투여 후 1시간(h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h 및 456h
|
과정 1 및 과정 2 동안 닌테다닙의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
약물 투여 전 5분(분) 및 약물 투여 후 1시간(h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h 및 456h
|
|
0시부터 Nintedanib의 최종 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약물 투여 전 5분(분) 및 약물 투여 후 1시간(h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h 및 456h
|
과정 1과 과정 2 동안 0시간부터 닌테다닙의 마지막 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
약물 투여 전 5분(분) 및 약물 투여 후 1시간(h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h 및 456h
|
|
Nintedanib의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 5분(분) 및 약물 투여 후 1시간(h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h 및 456h
|
코스 1 및 코스 2 동안 닌테다닙의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
|
약물 투여 전 5분(분) 및 약물 투여 후 1시간(h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h 및 456h
|
|
Carboplatin의 무한대(AUC0-inf)(총 백금으로 결정됨)로 외삽된 Time Zero에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 26시간, 28시간 , 약물 투여 후 32h, 48h, 168h, 336h 및 480h
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 카보플라틴(총 백금으로 결정됨)의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 26시간, 28시간 , 약물 투여 후 32h, 48h, 168h, 336h 및 480h
|
|
처리 과정 1 및 과정 2 동안 카보플라틴의 0 외삽에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(한외여과 백금으로 결정됨)
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 25시간, 26시간 , 약물 투여 후 27시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 34시간
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 카보플라틴의 외삽된 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(한외여과 백금으로 결정됨). 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)는 환자의 2/3가 정량화할 수 있는 값을 가졌기 때문에 치료 과정 2에 대해 계산할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 25시간, 26시간 , 약물 투여 후 27시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 34시간
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 Carboplatin의 최종 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지(총 백금으로 결정됨)
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 26시간, 28시간 , 약물 투여 후 32h, 48h, 168h, 336h 및 480h
|
과정 1 및 과정 2 동안 카보플라틴의 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(총 백금으로 결정됨).
|
투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 26시간, 28시간 , 약물 투여 후 32h, 48h, 168h, 336h 및 480h
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 Carboplatin(한외여과 백금으로 결정됨)의 마지막 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 25시간, 26시간 , 약물 투여 후 27시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 34시간
|
과정 1 및 과정 2 동안 카보플라틴의 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(한외여과 백금으로 결정됨).
|
투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 25시간, 26시간 , 약물 투여 후 27시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 34시간
|
|
Carboplatin(총 백금)의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 26시간, 28시간 , 약물 투여 후 32h, 48h, 168h, 336h 및 480h
|
과정 1 및 과정 2 동안 카보플라틴의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)(총 백금으로 결정됨).
|
투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 26시간, 28시간 , 약물 투여 후 32h, 48h, 168h, 336h 및 480h
|
|
코스 1 및 코스 2 동안 카보플라틴의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)(한외여과 백금으로 결정됨)
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 25시간, 26시간 , 약물 투여 후 27시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 34시간
|
코스 1 및 코스 2 동안 카보플라틴의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)(한외여과 백금으로 결정됨).
|
투약 전 5분(분) 및 30분,59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 23시간 55분, 25시간, 26시간 , 약물 투여 후 27시간, 28시간, 30시간, 32시간 및 34시간
|
|
처리 과정 1 및 과정 2 동안 PLD(총 혈장 독소루비신으로 결정됨)의 0 외삽에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)(총 혈장 독소루비신으로 결정됨)의 외삽된 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균(gMean) 및 기하 변이 계수(gCV)는 평가 가능한 농도가 2명의 환자에 대해서만 이용 가능했기 때문에 치료 과정 1에 대해 계산할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 0시부터 PLD(총 혈장 독소루비신으로 결정됨)의 마지막 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 시간 0부터 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)(총 혈장 독소루비신으로 결정됨)의 마지막 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균(gMean) 및 기하 변이 계수(gCV)는 평가 가능한 농도가 2명의 환자에 대해서만 이용 가능했기 때문에 치료 과정 1에 대해 계산할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 PLD(총 혈장 독소루비신으로 결정됨)의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
치료 과정 1 및 과정 2 동안 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)(총 혈장 독소루비신으로 결정됨)의 최대 측정 혈장 농도(Cmax). 기하 평균(gMean) 및 기하 변이 계수(gCV)는 평가 가능한 농도가 2명의 환자에 대해서만 이용 가능했기 때문에 치료 과정 1에 대해 계산할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
|
PLD(혈장 독소루비시놀로 결정됨)의 0 외삽에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
peg화된 리포솜 독소루비신(PLD)(혈장 독소루비시놀로 결정됨)의 외삽된 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 시간 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 독소루비신의 간섭으로 인해 독소루비시놀 농도를 결정할 수 없었고 독소루비시놀 PK 매개변수를 평가할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
|
PLD(혈장 독소루비시놀로 결정됨)의 0시부터 최종 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
시간 0에서 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)(혈장 독소루비시놀로 결정됨)의 마지막 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-tz) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 독소루비신의 간섭으로 인해 독소루비시놀 농도를 결정할 수 없었고 독소루비시놀 PK 매개변수를 평가할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
|
PLD의 최대 측정 혈장 농도(Cmax)(혈장 독소루비시놀로 결정됨)
기간: 투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)(혈장 독소루비시놀로 결정됨)의 최대 측정 혈장 농도(Cmax). 독소루비신의 간섭으로 인해 독소루비시놀 농도를 결정할 수 없었고 독소루비시놀 PK 매개변수를 평가할 수 없었습니다. |
투약 전 5분(분) 및 30분, 59분, 1시간(h) 15분, 1시간 29분, 1시간 45분, 2시간 15분, 2시간 45분, 4시간, 6시간, 7시간 30분, 9시간, 25시간, 27시간, 30시간, 약물 투여 후 34시간, 48시간, 168시간, 336시간 및 480시간
|
|
부작용의 발생률 및 강도
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 28일까지, 최대 31개월
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 강도 및 발생률로 표시된 닌테다닙의 안전성. CTCAE 등급은 환자당 최악의 등급입니다. CTCAE 등급은 경도 AE로서 등급 1, 중등도 AE로서 등급 2, 중증 AE로서 등급 3, 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE로서 등급 4, 및 AE와 관련된 사망으로서 등급 5이다. |
첫 투약일로부터 마지막 투약 후 28일까지, 최대 31개월
|
|
안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 28일까지, 최대 31개월
|
안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경.
|
첫 투약일로부터 마지막 투약 후 28일까지, 최대 31개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 신생물에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여