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BIBF 1120 + Carboplatina/Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado, Carcinoma de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase I Dose Escalation Trial para Determinar a Dose Máxima Tolerada de BIBF 1120 em Combinação com Carboplatina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) em Pacientes com uma Primeira, Segunda ou Terceira Recidiva Sensível à Platina de Câncer de Ovário Epitelial Avançado, Tuba de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Este estudo de escalonamento de dose aberto de fase I investigará a adição de BIBF 1120 ao tratamento com a combinação de carboplatina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) em pacientes com câncer de ovário recidivado sensível à platina avançado, carcinoma de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com primeira, segunda ou terceira recidiva de câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente (no diagnóstico inicial), carcinoma de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  2. Até três linhas de quimioterapia anterior (quimioterapia antes e depois da cirurgia de intervalo para ser contada como terapia de uma linha), com intervalo sem tratamento de > 6 meses (= tempo entre a última administração de tratamento anticâncer anterior, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, ou radioterapia e diagnóstico de doença progressiva)
  3. Quimioterapia à base de platina na linha imediatamente anterior
  4. Elegibilidade para tratamento com i.v. regime quimioterápico de carboplatina AUC 5 e PLD 30 mg/m2 a cada 4 semanas
  5. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  6. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP)
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  8. O tratamento prévio com inibidor de angiogênese (bevacizumabe, VEGFR-2 inibidor de TKI) é permitido desde que o tratamento com bevacizumabe tenha sido descontinuado = 28 dias antes do início da terapia e o tratamento com TKI tenha sido descontinuado = 3 meses antes do início da terapia, desde que anti -terapia angiogênica foi adicionada a apenas uma das linhas anteriores de terapia

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia com doxorrubicina (qualquer formulação, doxorrubicina lipossomal ou não lipossomal).
  2. Quaisquer contra-indicações para terapia com PLD ou carboplatina, por ex. história de reações de hipersensibilidade a compostos contendo platina e seus excipientes.
  3. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do BIBF 1120.
  4. Tratamento com outros medicamentos experimentais ou participação em outro ensaio clínico testando um medicamento nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (exceção: para tratamento anterior com inibidores da angiogênese, cf. critério de inclusão #8).
  5. Valores laboratoriais indicando risco aumentado de eventos adversos.
  6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  7. Pacientes para os quais a cirurgia está planejada, por ex. cirurgia de citorredução de intervalo.
  8. Ferida clinicamente relevante que não cicatriza, úlcera (trato intestinal, pele) ou fratura óssea.
  9. Sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal que requeiram nutrição parenteral ou hidratação.
  10. Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo.
  11. História de sintomas clínicos de metástases cerebrais.
  12. Trombose prévia ou evento tromboembólico na presença de uma coagulopatia hereditária.
  13. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses.
  14. Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido.
  15. Doenças cardiovasculares importantes.
  16. Infecções graves em particular se requerer antibióticos sistêmicos (antimicrobianos, antifúngicos) ou terapia antiviral.
  17. Outra malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos.
  18. Doença grave conhecida ou doença não oncológica concomitante.
  19. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
  20. Pacientes com capacidade reprodutiva preservada que são sexualmente ativas e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
  21. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBF 1120 L+ Carboplatina + PLD
BIBF 1120 (100 mg duas vezes ao dia (BID)) + Carboplatina (Área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicamento: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 duas vezes ao dia junto com terapia padrão de PLD + carboplatina
Experimental: BIBF 1120 M + Carboplatina + PLD
BIBF 1120 (150 mg duas vezes ao dia (BID)) + Carboplatina (Área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicamento: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 duas vezes ao dia junto com terapia padrão de PLD + carboplatina
Experimental: BIBF 1120 H + Carboplatina + PLD
BIBF 1120 (200 mg duas vezes ao dia (BID)) + Carboplatina (Área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicamento: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 duas vezes ao dia junto com terapia padrão de PLD + carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de nintedanibe com base na ocorrência de DLTs durante o curso de tratamento 1
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 28 dias
Dose Máxima Tolerada (MTD) de nintedanibe em combinação com carboplatina e doxorrubicina lipossomal peguilada com base na ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o curso de tratamento 1. A MTD será determinada entre os 6 primeiros pacientes avaliáveis ​​em cada nível de dose. MTD é a dose mais alta na qual a incidência de DLT é inferior a 2/6.
Primeiro ciclo de tratamento de 28 dias
Toxicidades limitantes de dose durante o curso de tratamento 1
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento de 28 dias

Número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT) ocorrendo durante o curso de tratamento 1

Os seguintes EAs deveriam ser relatados como eventos DLT se sua ocorrência fosse considerada relacionada ao medicamento:

Toxicidade hematológica:

  • Qualquer toxicidade hematológica grau 4 CTCAE
  • Neutropenia grau 4 CTCAE não associada a febre ≥38,5°C, se persistir por >7 dias apesar do tratamento de suporte adequado
  • CTCAE grau ≥3 neutropenia de qualquer duração se associada a febre ≥38,5°C
  • Qualquer trombocitopenia grau 4 CTCAE
  • Trombocitopenia de grau CTCAE ≥3 se associada a sangramento de grau CTCAE ≥2

Toxicidade não hematológica:

  • Diarréia de grau ≥3 CTCAE apesar do tratamento médico ideal
  • Diarréia CTCAE grau 2 persistente por mais de 7 dias, apesar do tratamento médico ideal
  • Vômitos grau CTCAE ≥2 apesar do tratamento médico ideal
  • Elevação de ALT e/ou AST de grau CTCAE ≥3
  • Elevação de ALT e/ou AST de >3x LSN em conjunto com aumento de bilirrubina >2x LSN
Primeiro ciclo de tratamento de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Nintedanibe
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf) de nintedanibe durante o curso 1 e o curso 2
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de medicamento (AUC0-tz) de Nintedanibe
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável da droga (AUC0-tz) de nintedanibe durante o ciclo 1 e o ciclo 2.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de nintedanibe
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de nintedanibe durante o curso 1 e o curso 2
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 1 hora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de carboplatina (determinado como platina total)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-inf) de carboplatina (determinado como platina total) durante o curso de tratamento 1 e o curso 2.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de carboplatina durante o curso de tratamento 1 e curso 2 (determinado como platina ultrafiltrável)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h e 34h após a administração da droga

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de carboplatina durante o ciclo de tratamento 1 e ciclo 2 (determinado como platina ultrafiltrável).

A média geométrica (gMean) e o coeficiente geométrico de variação (gCV) não foram calculáveis ​​para o curso de tratamento 2, pois 2/3 dos pacientes tinham valores quantificáveis.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h e 34h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de droga (AUC0-tz) de carboplatina (determinada como platina total)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de fármaco (AUC0-tz) de carboplatina durante o ciclo 1 e o ciclo 2 (determinado como platina total).
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de droga (AUC0-tz) de carboplatina (determinada como platina ultrafiltrável)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h e 34h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de fármaco (AUC0-tz) de carboplatina durante o ciclo 1 e o ciclo 2 (determinado como platina ultrafiltrável).
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h e 34h após a administração da droga
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatina (platina total)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatina durante o curso 1 e o curso 2 (determinada como platina total).
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatina durante o curso 1 e o curso 2 (determinado como platina ultrafiltrável)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h e 34h após a administração da droga
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de carboplatina durante o curso 1 e o curso 2 (determinada como platina ultrafiltrável).
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h e 34h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de PLD (determinado como doxorrubicina plasmática total) durante o curso de tratamento 1 e o curso 2
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante o curso de tratamento 1 e curso 2.

A média geométrica (gMean) e o coeficiente geométrico de variação (gCV) não foram calculáveis ​​para o curso de tratamento 1, pois para apenas 2 pacientes estavam disponíveis concentrações avaliáveis.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável de medicamento (AUC0-tz) de PLD (determinado como doxorrubicina plasmática total) durante o curso de tratamento 1 e o curso 2
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração de droga quantificável (AUC0-tz) de doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante o curso de tratamento 1 e curso 2.

A média geométrica (gMean) e o coeficiente geométrico de variação (gCV) não foram calculáveis ​​para o curso de tratamento 1, pois para apenas 2 pacientes estavam disponíveis concentrações avaliáveis.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de PLD (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante o curso de tratamento 1 e o curso 2
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga

A concentração plasmática máxima medida (Cmax) de doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) (determinada como doxorrubicina plasmática total) durante o curso de tratamento 1 e o curso 2.

A média geométrica (gMean) e o coeficiente geométrico de variação (gCV) não foram calculáveis ​​para o curso de tratamento 1, pois para apenas 2 pacientes estavam disponíveis concentrações avaliáveis.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de PLD (determinado como doxorrubicinol plasmático)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC 0-inf) de doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) (determinada como doxorrubicinol plasmático).

Devido à interferência da doxorrubicina, as concentrações de doxorrubicinol não puderam ser determinadas e os parâmetros farmacocinéticos do doxorrubicinol não puderam ser avaliados.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de droga (AUC0-tz) de PLD (determinado como doxorrubicinol plasmático)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga

Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável de fármaco (AUC0-tz) de doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) (determinada como doxorrubicinol plasmático).

Devido à interferência da doxorrubicina, as concentrações de doxorrubicinol não puderam ser determinadas e os parâmetros farmacocinéticos do doxorrubicinol não puderam ser avaliados.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de PLD (determinada como doxorrubicinol plasmático)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga

A concentração plasmática máxima medida (Cmax) de doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) (determinada como doxorrubicinol plasmático).

Devido à interferência da doxorrubicina, as concentrações de doxorrubicinol não puderam ser determinadas e os parâmetros farmacocinéticos do doxorrubicinol não puderam ser avaliados.
5 minutos (min) antes da administração do medicamento e 30 min, 59 min, 1 hora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h após a administração da droga
Incidência e Intensidade de Eventos Adversos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 31 meses

A segurança de nintedanibe conforme indicada pela intensidade e incidência de eventos adversos, classificada de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0.

As notas CTCAE são a pior nota por paciente. Os graus CTCAE são Grau 1 como EA leve, Grau 2 como EA moderado, Grau 3 como EA grave, Grau 4 como EA com risco de vida ou incapacitante e Grau 5 como morte relacionada a EA.
Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 31 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros do laboratório de segurança
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 31 meses
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança.
Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Número EudraCT: EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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