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BIBF 1120 + carboplatine/doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

7 juillet 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai de phase I d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée de BIBF 1120 en association avec le carboplatine et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez les patientes présentant une première, deuxième ou troisième rechute sensible au platine d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé, d'une trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire

Cette étude ouverte de phase I à dose croissante examinera l'ajout de BIBF 1120 au traitement par l'association de carboplatine et de doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1199.119.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1199.119.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • 1199.119.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 ans ou plus, présentant une première, deuxième ou troisième rechute d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif confirmé histologiquement (lors du diagnostic initial)
  2. Jusqu'à trois lignes de chimiothérapie antérieure (la chimiothérapie avant et après la chirurgie d'intervalle doit être comptée comme une thérapie de ligne), avec un intervalle sans traitement de > 6 mois (= temps entre la dernière administration d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, ou radiothérapie, et diagnostic de maladie évolutive)
  3. Chimio à base de platine dans la ligne immédiatement précédente
  4. Admissibilité au traitement par i.v. régime de chimiothérapie de carboplatine AUC 5 et PLD 30 mg/m2 toutes les 4 semaines
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois
  6. Consentement éclairé écrit conforme aux directives de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) et des bonnes pratiques cliniques (GCP)
  7. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  8. Un traitement antérieur par un inhibiteur de l'angiogenèse (bévacizumab, TKI inhibant le VEGFR-2) est autorisé à condition que le traitement par le bévacizumab ait été interrompu = 28 jours avant le début du traitement et que le traitement par l'ITK ait été interrompu = 3 mois avant le début du traitement, à condition que l'anti -la thérapie angiogénique a été ajoutée à une seule des lignes de thérapie précédentes

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure avec doxorubicine (toute formulation, doxorubicine liposomale ou non liposomale).
  2. Toute contre-indication au traitement par PLD ou carboplatine, par ex. antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composés contenant du platine et à leurs excipients.
  3. Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du BIBF 1120.
  4. Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique testant un médicament dans les quatre semaines précédant le début du traitement ou en concomitance avec cet essai (exception : pour un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'angiogenèse, cf. critère d'inclusion #8).
  5. Valeurs de laboratoire indiquant un risque accru d'événements indésirables.
  6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Patients pour lesquels une intervention chirurgicale est prévue, par ex. chirurgie de débullage d'intervalle.
  8. Plaie non cicatrisante cliniquement pertinente, ulcère (tractus intestinal, peau) ou fracture osseuse.
  9. Symptômes cliniques ou signes d'obstruction gastro-intestinale nécessitant une nutrition ou une hydratation parentérale.
  10. Troubles gastro-intestinaux ou anomalies qui interféreraient avec l'absorption du médicament à l'étude.
  11. Antécédents de symptômes cliniques de métastases cérébrales.
  12. Thrombose antérieure ou événement thromboembolique en présence d'une coagulopathie héréditaire.
  13. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois.
  14. Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu.
  15. Maladies cardiovasculaires importantes.
  16. Infections graves en particulier si elles nécessitent un traitement antibiotique systémique (antimicrobien, antifongique) ou antiviral.
  17. Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années.
  18. Maladie grave connue ou maladie non oncologique concomitante.
  19. Patients incapables de respecter le protocole.
  20. Les patients dont la capacité de reproduction est préservée, qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
  21. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBF 1120 L+ Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (100 mg deux fois par jour (BID)) + Carboplatine (Aire sous la courbe (ASC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Médicament: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA ASC5 mg/mL*min
BIBF1120 deux fois par jour avec un traitement standard de PLD + carboplatine
Expérimental: BIBF 1120 M + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (150 mg deux fois par jour (BID)) + Carboplatine (Aire sous la courbe (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Médicament: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA ASC5 mg/mL*min
BIBF1120 deux fois par jour avec un traitement standard de PLD + carboplatine
Expérimental: BIBF 1120 H + Carboplatine + PLD
BIBF 1120 (200 mg deux fois par jour (BID)) + Carboplatine (Aire sous la courbe (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Médicament: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA ASC5 mg/mL*min
BIBF1120 deux fois par jour avec un traitement standard de PLD + carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de nintedanib basée sur la survenue de DLT pendant le traitement 1
Délai: Premier cycle de traitement de 28 jours
Dose maximale tolérée (DMT) de nintédanib en association avec du carboplatine et de la doxorubicine liposomale pégylée sur la base de l'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du traitement 1. La DMT sera déterminée parmi les 6 premiers patients évaluables à chaque niveau de dose. La MTD est la dose la plus élevée à laquelle l'incidence de la DLT est inférieure à 2/6.
Premier cycle de traitement de 28 jours
Toxicités limitant la dose pendant le cours de traitement 1
Délai: Premier cycle de traitement de 28 jours

Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) survenant au cours du traitement 1

Les EI suivants devaient être signalés en tant qu'événements DLT si leur survenue était considérée comme liée au médicament :

Toxicité hématologique :

  • Toute toxicité hématologique de grade CTCAE 4
  • Neutropénie de grade CTCAE 4 qui n'était pas associée à une fièvre ≥ 38,5 °C, si persistante pendant > 7 jours malgré un traitement de soutien adéquat
  • Neutropénie de grade CTCAE ≥3 de toute durée si associée à une fièvre ≥38,5°C
  • Toute thrombocytopénie de grade CTCAE 4
  • Thrombocytopénie de grade CTCAE ≥3 si associée à un saignement de grade CTCAE ≥2

Toxicité non hématologique :

  • Diarrhée de grade CTCAE ≥3 malgré une prise en charge médicale optimale
  • Diarrhée de grade CTCAE 2 persistant plus de 7 jours malgré une prise en charge médicale optimale
  • Vomissements de grade CTCAE ≥2 malgré une prise en charge médicale optimale
  • Élévation de l'ALT et/ou de l'AST de grade CTCAE ≥ 3
  • Élévation des ALAT et/ou des ASAT > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine > 2 x LSN
Premier cycle de traitement de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du nintedanib
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 1 heure (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h et 456h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du nintédanib pendant les cures 1 et 2
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 1 heure (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h et 456h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de médicament (ASC0-tz) du nintedanib
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 1 heure (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h et 456h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration médicamenteuse quantifiable (ASC0-tz) du nintédanib pendant les cycles 1 et 2.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 1 heure (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h et 456h après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) du nintédanib
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 1 heure (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h et 456h après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) du nintédanib pendant les cures 1 et 2
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 1 heure (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h et 456h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du carboplatine (déterminée en tant que platine total)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du carboplatine (déterminé en tant que platine total) pendant les cycles de traitement 1 et 2.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf) du carboplatine pendant les cycles de traitement 1 et 2 (déterminés comme platine ultrafiltrable)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h et 34h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf) du carboplatine pendant les cycles de traitement 1 et 2 (déterminé comme platine ultrafiltrable).

La moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) n'étaient pas calculables pour le cycle de traitement 2 car 2/3 des patients présentaient des valeurs quantifiables.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h et 34h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz) de carboplatine (déterminée en tant que platine total)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz) de carboplatine pendant le cours 1 et le cours 2 (déterminé comme platine total).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration de médicament quantifiable (AUC0-tz) de carboplatine (déterminé en tant que platine ultrafiltrable)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h et 34h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration médicamenteuse quantifiable (AUC0-tz) de carboplatine pendant le cours 1 et le cours 2 (déterminé comme platine ultrafiltrable).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h et 34h après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de carboplatine (platine total)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de carboplatine pendant les cures 1 et 2 (déterminée en tant que platine total).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de carboplatine pendant les cours 1 et 2 (déterminée comme platine ultrafiltrable)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h et 34h après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de carboplatine pendant le cours 1 et le cours 2 (déterminé comme platine ultrafiltrable).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27h, 28h, 30h, 32h et 34h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf) de la PLD (déterminée en tant que doxorubicine plasmatique totale) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf) de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) (déterminée comme doxorubicine plasmatique totale) pendant les cycles de traitement 1 et 2.

La moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) n'étaient pas calculables pour le cycle de traitement 1 car pour seulement 2 patients, des concentrations évaluables étaient disponibles.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz) de PLD (déterminée en tant que doxorubicine plasmatique totale) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament

Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration médicamenteuse quantifiable (ASC0-tz) de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) (déterminée en tant que doxorubicine plasmatique totale) pendant les cycles de traitement 1 et 2.

La moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) n'étaient pas calculables pour le cycle de traitement 1 car pour seulement 2 patients, des concentrations évaluables étaient disponibles.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de PLD (déterminée en tant que doxorubicine plasmatique totale) pendant les cycles de traitement 1 et 2
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament

La concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de doxorubicine liposomale pégylée (PLD) (déterminée en tant que doxorubicine plasmatique totale) pendant les cycles de traitement 1 et 2.

La moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) n'étaient pas calculables pour le cycle de traitement 1 car pour seulement 2 patients, des concentrations évaluables étaient disponibles.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf) de PLD (déterminé en tant que doxorubicinol plasmatique)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf) de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) (déterminée en tant que doxorubicinol plasmatique).

En raison de l'interférence de la doxorubicine, les concentrations de doxorubicinol n'ont pas pu être déterminées et les paramètres pharmacocinétiques du doxorubicinol n'ont pas pu être évalués.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz) de PLD (déterminée en tant que doxorubicinol plasmatique)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament

Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz) de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) (déterminée en tant que doxorubicinol plasmatique).

En raison de l'interférence de la doxorubicine, les concentrations de doxorubicinol n'ont pas pu être déterminées et les paramètres pharmacocinétiques du doxorubicinol n'ont pas pu être évalués.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de PLD (déterminée en doxorubicinol plasmatique)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament

La concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) (déterminée en tant que doxorubicinol plasmatique).

En raison de l'interférence de la doxorubicine, les concentrations de doxorubicinol n'ont pas pu être déterminées et les paramètres pharmacocinétiques du doxorubicinol n'ont pas pu être évalués.
5 minutes (min) avant l'administration du médicament et 30 min, 59 min, 1 heure (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h et 480h après administration du médicament
Incidence et intensité des événements indésirables
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 31 mois

Innocuité du nintédanib comme indiqué par l'intensité et l'incidence des événements indésirables, classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0.

Les grades CTCAE sont les pires grades par patient. Les grades CTCAE sont le grade 1 comme EI léger, le grade 2 comme EI modéré, le grade 3 comme EI grave, le grade 4 comme EI menaçant le pronostic vital ou invalidant et le grade 5 comme décès lié à un EI.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 31 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 31 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de sécurité.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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