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BIBF 1120 + carboplatino/doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

7 luglio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Prova di fase I di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di BIBF 1120 in combinazione con carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti con una prima, seconda o terza recidiva sensibile al platino di carcinoma ovarico epiteliale avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose indagherà l'aggiunta di BIBF 1120 al trattamento con la combinazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti con carcinoma ovarico recidivato sensibile al platino, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1199.119.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1199.119.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • 1199.119.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con una prima, seconda o terza recidiva di carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente (alla diagnosi iniziale), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  2. Fino a tre linee di chemioterapia precedente (la chemioterapia prima e dopo l'intervallo chirurgico deve essere conteggiata come una linea di terapia), con un intervallo libero dal trattamento di > 6 mesi (= tempo intercorrente tra l'ultima somministrazione di un precedente trattamento antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia ormonale, o radioterapia e diagnosi di malattia progressiva)
  3. Chemio a base di platino nella linea immediatamente precedente
  4. Idoneità al trattamento con i.v. regime chemioterapico di carboplatino AUC 5 e PLD 30 mg/m2 ogni 4 settimane
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  6. Consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP)
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  8. Il precedente trattamento con inibitore dell'angiogenesi (bevacizumab, TKI che inibisce VEGFR-2) è consentito a condizione che il trattamento con bevacizumab sia stato interrotto = 28 giorni prima dell'inizio della terapia e il trattamento con il TKI sia stato interrotto = 3 mesi prima dell'inizio della terapia, a condizione che La terapia angiogenica è stata aggiunta solo a una delle linee terapeutiche precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia con doxorubicina (qualsiasi formulazione, doxorubicina liposomiale o non liposomiale).
  2. Eventuali controindicazioni per la terapia con PLD o carboplatino, ad es. una storia di reazioni di ipersensibilità ai composti contenenti platino e ai loro eccipienti.
  3. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BIBF 1120.
  4. Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico che testa un farmaco nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (eccezione: per precedente trattamento con inibitori dell'angiogenesi, cfr. criterio di inclusione #8).
  5. Valori di laboratorio che indicano un aumento del rischio di eventi avversi.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico, ad es. chirurgia di debulking a intervalli.
  8. Ferita non cicatrizzante clinicamente rilevante, ulcera (tratto intestinale, pelle) o frattura ossea.
  9. Sintomi clinici o segni di ostruzione gastrointestinale che richiedono nutrizione parenterale o idratazione.
  10. Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  11. Storia dei sintomi clinici delle metastasi cerebrali.
  12. Precedente trombosi o evento tromboembolico in presenza di una coagulopatia ereditaria.
  13. Storia di un incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi.
  14. Malattia emorragica ereditaria o acquisita nota.
  15. Malattie cardiovascolari significative.
  16. Infezioni gravi in ​​particolare se richiedono una terapia antibiotica sistemica (antimicrobica, antimicotica) o antivirale.
  17. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni.
  18. Malattia grave nota o concomitante malattia non oncologica.
  19. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.
  20. Pazienti con capacità riproduttiva preservata che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  21. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120 L+ Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (100 mg due volte al giorno (BID)) + Carboplatino (Area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 due volte al giorno insieme alla terapia standard di PLD + carboplatino
Sperimentale: BIBF 1120 M + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (150 mg due volte al giorno (BID)) + Carboplatino (Area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 due volte al giorno insieme alla terapia standard di PLD + carboplatino
Sperimentale: BIBF 1120 H + Carboplatino + PLD
BIBF 1120 (200 mg due volte al giorno (BID)) + Carboplatino (Area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Droga: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 due volte al giorno insieme alla terapia standard di PLD + carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di nintedanib basata sulla comparsa di DLT durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di nintedanib in combinazione con carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata in base al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il ciclo di trattamento 1. La MTD sarà determinata tra i primi 6 pazienti valutabili in ciascun livello di dose. MTD è la dose più alta alla quale l'incidenza di DLT è inferiore a 2/6.
Primo ciclo di trattamento di 28 giorni
Tossicità limitanti la dose durante il ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento di 28 giorni

Numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT) che si sono verificati durante il ciclo di trattamento 1

I seguenti eventi avversi dovevano essere segnalati come eventi DLT se la loro occorrenza era considerata correlata al farmaco:

Tossicità ematologica:

  • Qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 CTCAE
  • Neutropenia di grado 4 CTCAE non associata a febbre ≥38,5°C, se persiste per >7 giorni nonostante un adeguato trattamento di supporto
  • Neutropenia di grado CTCAE ≥3 di qualsiasi durata se associata a febbre ≥38,5°C
  • Qualsiasi trombocitopenia di grado 4 CTCAE
  • Trombocitopenia di grado CTCAE ≥3 se associata a sanguinamento di grado CTCAE ≥2

Tossicità non ematologica:

  • Diarrea di grado CTCAE ≥3 nonostante una gestione medica ottimale
  • Diarrea di grado 2 CTCAE che persiste per più di 7 giorni nonostante una gestione medica ottimale
  • Vomito di grado CTCAE ≥2 nonostante una gestione medica ottimale
  • Aumento di ALT e/o AST di grado CTCAE ≥3
  • Aumento di ALT e/o AST >3x ULN in concomitanza con aumento della bilirubina >2x ULN
Primo ciclo di trattamento di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Nintedanib
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di nintedanib durante il corso 1 e il corso 2
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di nintedanib
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco (AUC0-tz) di nintedanib durante il corso 1 e il corso 2.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di Nintedanib
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di nintedanib durante il ciclo 1 e il corso 2
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h e 456h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di carboplatino (determinata come platino totale)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di carboplatino (determinato come platino totale) durante il corso di trattamento 1 e il corso 2.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito (AUC 0-inf) di carboplatino durante il ciclo di trattamento 1 e il corso 2 (determinato come platino ultrafiltrabile)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27, 28, 30, 32 e 34 ore dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero estrapolato a infinito (AUC 0-inf) di carboplatino durante il corso di trattamento 1 e il corso 2 (determinato come platino ultrafiltrabile).

La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) non erano calcolabili per il ciclo di trattamento 2 poiché 2/3 dei pazienti avevano valori quantificabili.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27, 28, 30, 32 e 34 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di carboplatino (determinata come platino totale)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di carboplatino durante il corso 1 e il corso 2 (determinato come platino totale).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di carboplatino (determinato come platino ultrafiltrabile)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27, 28, 30, 32 e 34 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di carboplatino durante il corso 1 e il corso 2 (determinato come platino ultrafiltrabile).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27, 28, 30, 32 e 34 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di carboplatino (platino totale)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di carboplatino durante il ciclo 1 e il corso 2 (determinato come platino totale).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 26h, 28h , 32h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di carboplatino durante il corso 1 e il corso 2 (determinato come platino ultrafiltrabile)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27, 28, 30, 32 e 34 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di carboplatino durante il ciclo 1 e il corso 2 (determinato come platino ultrafiltrabile).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 23h 55min, 25h, 26h , 27, 28, 30, 32 e 34 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito (AUC 0-inf) di PLD (determinato come doxorubicina plasmatica totale) durante il corso di trattamento 1 e corso 2
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito (AUC 0-inf) della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (determinata come doxorubicina plasmatica totale) durante il corso di trattamento 1 e il corso 2.

La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) non erano calcolabili per il ciclo di trattamento 1 in quanto solo per 2 pazienti erano disponibili concentrazioni valutabili.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di PLD (determinata come doxorubicina plasmatica totale) durante il corso di trattamento 1 e corso 2
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (determinata come doxorubicina plasmatica totale) durante il corso di trattamento 1 e il corso 2.

La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) non erano calcolabili per il ciclo di trattamento 1 in quanto solo per 2 pazienti erano disponibili concentrazioni valutabili.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di PLD (determinata come doxorubicina plasmatica totale) durante il corso di trattamento 1 e il corso 2
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco

La concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (determinata come doxorubicina plasmatica totale) durante il corso di trattamento 1 e il corso 2.

La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) non erano calcolabili per il ciclo di trattamento 1 in quanto solo per 2 pazienti erano disponibili concentrazioni valutabili.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito (AUC 0-inf) di PLD (determinato come doxorubicinolo plasmatico)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito (AUC 0-inf) della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (determinata come doxorubicinolo plasmatico).

A causa dell'interferenza della doxorubicina, non è stato possibile determinare le concentrazioni di doxorubicinolo e non è stato possibile valutare i parametri farmacocinetici del doxorubicinolo.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di PLD (determinata come doxorubicinolo plasmatico)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-tz) di doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (determinata come doxorubicinolo plasmatico).

A causa dell'interferenza della doxorubicina, non è stato possibile determinare le concentrazioni di doxorubicinolo e non è stato possibile valutare i parametri farmacocinetici del doxorubicinolo.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di PLD (determinata come doxorubicinolo plasmatico)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco

La concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) della doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) (determinata come doxorubicinolo plasmatico).

A causa dell'interferenza della doxorubicina, non è stato possibile determinare le concentrazioni di doxorubicinolo e non è stato possibile valutare i parametri farmacocinetici del doxorubicinolo.
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30 min,59 min, 1 ora (h) 15 min, 1h 29min, 1h 45min, 2h 15min, 2h 45min, 4h, 6h, 7h 30min, 9h, 25h, 27h, 30h, 34h, 48h, 168h, 336h e 480h dopo la somministrazione del farmaco
Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 31 mesi

Sicurezza di nintedanib come indicato dall'intensità e dall'incidenza degli eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0.

I gradi CTCAE sono i voti peggiori per paziente. I gradi CTCAE sono Grado 1 come AE lieve, Grado 2 come AE moderato, Grado 3 come AE grave, Grado 4 come AE potenzialmente letale o invalidante e Grado 5 come morte correlata a AE.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 31 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 31 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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