Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120 + karboplatiini/pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe BIBF 1120:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa potilailla, joilla on ensimmäinen, toinen tai kolmas platinaherkkä edenneen epiteelisyövän tai munasarjasyöpäsyövän uusiutuminen

Tässä vaiheen I avoimessa annoksen korotustutkimuksessa tutkitaan BIBF 1120:n lisäämistä karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt, platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1199.119.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1199.119.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1199.119.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on histologisesti (alkudiagnoosissa) vahvistettu epiteelisyövän, munanjohtimen karsinooman tai primaarisen vatsakalvon syövän ensimmäinen, toinen tai kolmas uusiutuminen
  2. Enintään kolme sarjaa aikaisempaa kemoterapiaa (kemoterapia ennen ja jälkeen välileikkauksen lasketaan yhdeksi hoitojaksoksi), jolloin hoitovapaa aikaväli on > 6 kuukautta (= aika aiemman syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, annon, tai sädehoitoa ja etenevän taudin diagnoosia)
  3. Platinapohjainen kemoaine välittömästi edeltävässä rivissä
  4. Kelpoisuus i.v.-hoitoon. kemoterapia-ohjelma karboplatiinin AUC 5 ja PLD 30 mg/m2 joka 4. viikko
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukainen
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  8. Aiempi hoito angiogeneesin estäjällä (bevasitsumabi, VEGFR-2:ta estävä TKI) on sallittu, jos bevasitsumabihoito on lopetettu = 28 päivää ennen hoidon aloittamista ja TKI-hoito on keskeytetty = 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista, mikäli -angiogeeninen hoito lisättiin vain yhteen edellisistä hoitolinjoista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia doksorubisiinilla (mikä tahansa formulaatio, liposomaalinen tai ei-liposomaalinen doksorubisiini).
  2. Mahdolliset PLD- tai karboplatiinihoidon vasta-aiheet, esim. aiempi yliherkkyysreaktio platinaa sisältäville yhdisteille ja niiden apuaineille.
  3. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin BIBF 1120:n apuaineelle.
  4. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkettä testataan viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (poikkeus: aikaisempi hoito angiogeneesin estäjillä, vrt. sisällyttäminen kriteeri #8).
  5. Laboratorioarvot osoittavat lisääntynyttä haittatapahtumien riskiä.
  6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Potilaat, joille suunnitellaan leikkausta, esim. intervallileikkaus.
  8. Kliinisesti merkityksellinen parantumaton haava, haava (suolikanava, iho) tai luunmurtuma.
  9. Ruoansulatuskanavan tukkeuman kliiniset oireet tai merkit, jotka vaativat parenteraalista ravintoa tai nesteytystä.
  10. Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  11. Aivojen etäpesäkkeiden kliiniset oireet historiassa.
  12. Aiempi tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma perinnöllisen koagulopatian yhteydessä.
  13. Aiempi verisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  14. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö.
  15. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet.
  16. Vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat systeemistä antibioottihoitoa (mikrobilääke, sienilääke) tai viruslääkitystä.
  17. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.
  18. Tunnettu vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus.
  19. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  20. Potilaat, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  21. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120 L+ karboplatiini + PLD
BIBF 1120 (100 mg kahdesti päivässä (BID)) + karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lääke: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 kahdesti päivässä yhdessä PLD + karboplatiinin standardihoidon kanssa
Kokeellinen: BIBF 1120 M + karboplatiini + PLD
BIBF 1120 (150 mg kahdesti päivässä (BID)) + karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lääke: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 kahdesti päivässä yhdessä PLD + karboplatiinin standardihoidon kanssa
Kokeellinen: BIBF 1120 H + karboplatiini + PLD
BIBF 1120 (200 mg kahdesti päivässä (BID)) + karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml*min) + PLD (30 mg/m2)
Lääke: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min
BIBF1120 kahdesti päivässä yhdessä PLD + karboplatiinin standardihoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty nintedanibin annos DLT:iden esiintymisen perusteella hoitokurssin 1 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän hoitojakso
Nintedanibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen hoitojakson 1 aikana. MTD määritetään kuuden ensimmäisen arvioitavan potilaan kesken kullakin annostasolla. MTD on suurin annos, jolla DLT:n ilmaantuvuus on alle 2/6.
Ensimmäinen 28 päivän hoitojakso
Annosta rajoittavat toksisuudet hoitokurssin 1 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän hoitojakso

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoitojakson 1 aikana

Seuraavat haittavaikutukset oli raportoitava DLT-tapahtumina, jos niiden esiintymisen katsottiin liittyvän huumeisiin:

Hematologinen toksisuus:

  • Mikä tahansa CTCAE asteen 4 hematologinen toksisuus
  • CTCAE asteen 4 neutropenia, johon ei liittynyt ≥38,5 °C kuumetta, jos se jatkuu yli 7 päivää riittävästä tukihoidosta huolimatta
  • CTCAE-asteen ≥3 neutropenia, minkä tahansa pituinen, jos siihen liittyy kuumetta ≥38,5 °C
  • Mikä tahansa CTCAE asteen 4 trombosytopenia
  • CTCAE-asteen ≥3 trombosytopenia, jos siihen liittyy CTCAE-asteen ≥2 verenvuoto

Ei-hematologinen toksisuus:

  • CTCAE-aste ≥3 ripuli optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • CTCAE asteen 2 ripuli, joka jatkuu yli 7 päivää optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • CTCAE-aste ≥2 oksentelu optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • ALT- ja/tai AST-arvojen nousu CTCAE-asteella ≥3
  • ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousu >3x ULN yhdessä bilirubiinin nousun kanssa >2x ULN
Ensimmäinen 28 päivän hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nintedanibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h ja 456h lääkkeen annon jälkeen
Nintedanibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) kurssin 1 ja kurssin 2 aikana
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h ja 456h lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen nintedanibin kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h ja 456h lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nintedanibin kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen (AUC0-tz) kurssien 1 ja 2 aikana.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h ja 456h lääkkeen annon jälkeen
Nintedanibin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h ja 456h lääkkeen annon jälkeen
Nintedanibin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kurssin 1 ja 2 aikana
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 1 tunti (h) 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 144h, 312h ja 456h lääkkeen annon jälkeen
Karboplatiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) (määritetty kokonaisplatinana)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) karboplatiinin (määritetty kokonaisplatinana) hoitojaksojen 1 ja 2 aikana.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala karboplatiinin nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikavälillä (AUC 0-inf) hoitokurssin 1 ja 2 aikana (määritetty ultrasuodatettavaksi platinaksi)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, , 27h, 28h, 30h, 32h ja 34h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-inf) karboplatiinin hoitokurssin 1 ja 2 aikana (määritetty ultrasuodatettavana platinana).

Geometristä keskiarvoa (gMean) ja geometrista vaihtelukerrointa (gCV) ei voitu laskea hoitojaksolle 2, koska 2/3 potilaista oli mitattavissa.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, , 27h, 28h, 30h, 32h ja 34h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen karboplatiinin kvantitatiiviseen lääkeainepitoisuuteen (AUC0-tz) (määritetty kokonaisplatinana)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen karboplatiinin lääkepitoisuuteen (AUC0-tz) kuurin 1 ja kurssin 2 aikana (määritetty kokonaisplatinana).
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen karboplatiinin kvantitatiiviseen lääkeainepitoisuuteen (AUC0-tz) (määritetty ultrasuodatettavana platinana)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, , 27h, 28h, 30h, 32h ja 34h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen karboplatiinin lääkepitoisuuteen (AUC0-tz) kurssin 1 ja kurssin 2 aikana (määritetty ultrasuodatettavana platinana).
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, , 27h, 28h, 30h, 32h ja 34h lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin mitattu karboplatiinin plasmapitoisuus (Cmax) (kokonaisplatina)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Karboplatiinin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kurssin 1 ja 2 aikana (määritetty kokonaisplatinana).
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 26 h, , 32 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Karboplatiinin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kurssin 1 ja kurssin 2 aikana (määritetty ultrasuodatettavaksi platinaksi)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, , 27h, 28h, 30h, 32h ja 34h lääkkeen antamisen jälkeen
Karboplatiinin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kurssin 1 ja kurssin 2 aikana (määritetty ultrasuodatettavana platinana).
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 23 h 55 min, 25 h, , 27h, 28h, 30h, 32h ja 34h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-inf) PLD (määritetty plasman kokonaisdoksorubisiinina) hoitokurssin 1 ja kurssin 2 aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) (määritetty plasman kokonaisdoksorubisiinina) nollasta äärettömään (AUC 0-inf) ajanjaksolla hoitojaksojen 1 ja 2 aikana.

Geometrinen keskiarvo (gMean) ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) eivät olleet laskettavissa hoitojaksolle 1, koska vain kahdelle potilaalle oli saatavilla arvioitavia pitoisuuksia.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen PLD:n kvantitatiiviseen lääkeainepitoisuuteen (AUC0-tz) (määritetty plasman kokonaisdoksorubisiinina) hoitokurssin 1 ja kurssin 2 aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) (määritettynä plasman kokonaisdoksorubisiinina) viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation (AUC0-tz) ajankohtaan hoitojaksojen 1 ja 2 aikana.

Geometrinen keskiarvo (gMean) ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) eivät olleet laskettavissa hoitojaksolle 1, koska vain kahdelle potilaalle oli saatavilla arvioitavia pitoisuuksia.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin mitattu PLD:n plasmapitoisuus (Cmax) (määritetty plasman kokonaisdoksorubisiinina) hoitokurssin 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen

Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) (määritetty plasman kokonaisdoksorubisiinina) hoitojaksojen 1 ja 2 aikana.

Geometrinen keskiarvo (gMean) ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) eivät olleet laskettavissa hoitojaksolle 1, koska vain kahdelle potilaalle oli saatavilla arvioitavia pitoisuuksia.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-inf) PLD (määritetty plasmadoksorubisinolina)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen

Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) (määritetty plasman doksorubisinolina) plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf).

Doksorubisiinin aiheuttaman häiriön vuoksi doksorubisinolipitoisuuksia ei voitu määrittää eikä doksorubisinolin PK-parametreja voitu arvioida.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta PLD:n (määritetty plasmadoksorubisinolina) viimeisen kvantitatiivisen lääkepitoisuuden (AUC0-tz) aikaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation (AUC0-tz) ajankohtaan (määritetty plasman doksorubisinolina).

Doksorubisiinin aiheuttaman häiriön vuoksi doksorubisinolipitoisuuksia ei voitu määrittää eikä doksorubisinolin PK-parametreja voitu arvioida.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
PLD:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) (määritetty plasmadoksorubisinolina)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen

Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) (määritettynä plasman doksorubisinolina).

Doksorubisiinin aiheuttaman häiriön vuoksi doksorubisinolipitoisuuksia ei voitu määrittää eikä doksorubisinolin PK-parametreja voitu arvioida.
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 59 min, 1 tunti (h) 15 min, 1 h 29 min, 1 h 45 min, 2 h 15 min, 2 h 45 min, 4 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 25 h, 27 h, 30 h, 34 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 480 h lääkkeen antamisen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 31 kuukautta

Nintedanibin turvallisuus ilmaistuna haittatapahtumien voimakkuuden ja ilmaantuvuuden perusteella, luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.

CTCAE-arvosanat ovat huonoin arvosana potilasta kohden. CTCAE-asteet ovat aste 1 lievänä AE, luokka 2 kohtalainen AE, aste 3 vakava AE, luokka 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE ja luokka 5 kuolemaan liittyvänä AE:nä.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 31 kuukautta
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 31 kuukautta
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratorion parametreissä.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, enintään 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/ml*min

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa