Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBF 1120 + карбоплатин/пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) у пациентов с распространенным раком яичников, карциномой фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

29 января 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I исследования повышения дозы для определения максимально переносимой дозы BIBF 1120 в комбинации с карбоплатином и пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) у пациентов с первым, вторым или третьим чувствительным к платине рецидивом распространенного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

В этом открытом исследовании фазы I с повышением дозы будет изучено добавление BIBF 1120 к лечению комбинацией карбоплатина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) у пациентов с распространенным рецидивирующим раком яичников, чувствительным к платине, карциномой фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше с первым, вторым или третьим рецидивом гистологически (при первоначальном диагнозе) подтвержденного эпителиального рака яичников, карциномы маточной трубы или первичного рака брюшины
  2. До трех линий химиотерапии в анамнезе (химиотерапия до и после интервальной хирургии считается как терапия одной линии) с интервалом без лечения > 6 месяцев (= время между последним введением предшествующего противоракового лечения, включая химиотерапию, гормональную терапию, или лучевая терапия, и диагностика прогрессирующего заболевания)
  3. Химия на основе платины в непосредственно предшествующей строке
  4. Право на лечение внутривенным введением режим химиотерапии карбоплатином AUC 5 и PLD 30 мг/м2 каждые 4 недели
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  6. Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH) и надлежащей клинической практике (GCP).
  7. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  8. Предварительное лечение ингибитором ангиогенеза (бевацизумаб, ИТК, ингибирующий VEGFR-2) допускается при условии прекращения лечения бевацизумабом = за 28 дней до начала терапии и прекращения лечения ИТК = за 3 месяца до начала терапии при условии -ангиогенная терапия была добавлена ​​только к одной из предыдущих линий терапии

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия доксорубицином (любая форма, липосомальный или нелипосомальный доксорубицин).
  2. Любые противопоказания для терапии PLD или карбоплатином, например. наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на платиносодержащие соединения и их вспомогательные вещества.
  3. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ BIBF 1120.
  4. Лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом испытании препарата в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (исключение: предшествующее лечение ингибиторами ангиогенеза, см. критерий включения №8).
  5. Лабораторные показатели, указывающие на повышенный риск нежелательных явлений.
  6. Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  7. Пациенты, которым планируется хирургическое вмешательство, т.е. интервальная операция по уменьшению массы тела.
  8. Клинически значимая незаживающая рана, язва (кишечного тракта, кожи) или перелом кости.
  9. Клинические симптомы или признаки желудочно-кишечной непроходимости, требующие парентерального питания или гидратации.
  10. Желудочно-кишечные расстройства или аномалии, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  11. Клинические симптомы метастазов в головной мозг в анамнезе.
  12. Предшествующий тромбоз или тромбоэмболия на фоне наследственной коагулопатии.
  13. История нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки или субарахноидального кровоизлияния в течение последних 6 месяцев.
  14. Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови.
  15. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
  16. Серьезные инфекции, особенно если требуется системная антибиотикотерапия (противомикробная, противогрибковая) или противовирусная терапия.
  17. Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет.
  18. Известные тяжелые заболевания или сопутствующие неонкологические заболевания.
  19. Пациенты, неспособные соблюдать протокол.
  20. Пациенты с сохраненной репродуктивной способностью, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  21. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIBF 1120 L+ Карбоплатин + PLD
BIBF 1120 (100 мг два раза в день (два раза в день)) + карбоплатин (площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл*мин) + PLD (30 мг/м2)
Лекарство: BIBF 1120 + PLD 30 мг/м2 + CBDCA AUC5 мг/мл*мин
BIBF1120 два раза в день на фоне стандартной терапии PLD + карбоплатин
Экспериментальный: БИБФ 1120 М + Карбоплатин + ПЛД
BIBF 1120 (150 мг два раза в день (два раза в день)) + карбоплатин (площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл*мин) + PLD (30 мг/м2)
Лекарство: BIBF 1120 + PLD 30 мг/м2 + CBDCA AUC5 мг/мл*мин
BIBF1120 два раза в день на фоне стандартной терапии PLD + карбоплатин
Экспериментальный: BIBF 1120 H + Карбоплатин + PLD
BIBF 1120 (200 мг два раза в день (два раза в день)) + карбоплатин (площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл*мин) + PLD (30 мг/м2)
Лекарство: BIBF 1120+ PLD 30 мг/м2 + CBDCA AUC5 мг/мл*мин
BIBF1120 два раза в день на фоне стандартной терапии PLD + карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза нинтеданиба в зависимости от возникновения DLT во время курса лечения 1
Временное ограничение: Первый 28-дневный цикл лечения
Максимально переносимая доза (MTD) нинтеданиба в комбинации с карбоплатином и пегилированным липосомальным доксорубицином, основанная на возникновении дозолимитирующей токсичности (DLT) во время курса лечения 1. MTD будет определяться среди первых 6 оцениваемых пациентов при каждом уровне дозы. MTD — это самая высокая доза, при которой частота DLT составляет менее 2/6.
Первый 28-дневный цикл лечения
Дозолимитирующая токсичность во время курса лечения 1
Временное ограничение: Первый 28-дневный цикл лечения

Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), развившейся во время курса лечения 1

О следующих нежелательных явлениях следует сообщать как о явлениях DLT, если их возникновение считается связанным с приемом лекарств:

Гематологическая токсичность:

  • Любая гематологическая токсичность 4 степени CTCAE.
  • Нейтропения 4 степени по СТСАЕ, не связанная с лихорадкой ≥38,5°C, если сохраняется в течение >7 дней, несмотря на адекватное поддерживающее лечение
  • Нейтропения ≥3 степени по CTCAE любой продолжительности, если она связана с лихорадкой ≥38,5°C
  • Любая тромбоцитопения 4 степени по СТСАЕ
  • Тромбоцитопения ≥3 степени по СТСАЕ, если она связана с кровотечением ≥2 степени по СТСАЕ

Негематологическая токсичность:

  • Диарея ≥3 степени по CTCAE, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
  • Диарея 2 степени по CTCAE, сохраняющаяся более 7 дней, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
  • Рвота ≥2 степени по CTCAE, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
  • Повышение АЛТ и/или АСТ степени CTCAE ≥3
  • Повышение АЛТ и/или АСТ >3x ВГН в сочетании с увеличением билирубина >2x ВГН
Первый 28-дневный цикл лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) нинтеданиба
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 1 час (ч) через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 144 часа, 312 часов и 456 часов после введения лекарства
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) нинтеданиба во время курса 1 и курса 2
5 минут (мин) до введения препарата и 1 час (ч) через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 144 часа, 312 часов и 456 часов после введения лекарства
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени достижения последней измеряемой концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) нинтеданиба
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 1 час (ч) через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 144 часа, 312 часов и 456 часов после введения лекарства
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации препарата (AUC0-tz) нинтеданиба во время курса 1 и курса 2.
5 минут (мин) до введения препарата и 1 час (ч) через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 144 часа, 312 часов и 456 часов после введения лекарства
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) нинтеданиба
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 1 час (ч) через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 144 часа, 312 часов и 456 часов после введения лекарства
Максимальная измеренная концентрация нинтеданиба в плазме (Cmax) во время курса 1 и курса 2
5 минут (мин) до введения препарата и 1 час (ч) через 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 144 часа, 312 часов и 456 часов после введения лекарства
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) карбоплатина (определена как общая платина)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 26 ч, 28 ч , 32 ч, 48 ч, 168 ч, 336 ч и 480 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) карбоплатина (определяемого как общая платина) во время курса лечения 1 и курса 2.
5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 26 ч, 28 ч , 32 ч, 48 ч, 168 ч, 336 ч и 480 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) карбоплатина во время курса лечения 1 и курса 2 (определяется как ультрафильтруемая платина)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 25 ч, 26 ч , 27 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч и 34 ч после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) карбоплатина во время курса лечения 1 и курса 2 (определяется как ультрафильтруемая платина).

Среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) не поддавались расчету для курса лечения 2, поскольку 2/3 пациентов имели количественные значения.
5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 25 ч, 26 ч , 27 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч и 34 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) карбоплатина (определяемой как общая платина)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 26 ч, 28 ч , 32 ч, 48 ч, 168 ч, 336 ч и 480 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) карбоплатина во время курса 1 и курса 2 (определяется как общая платина).
5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 26 ч, 28 ч , 32 ч, 48 ч, 168 ч, 336 ч и 480 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) карбоплатина (определяется как ультрафильтруемая платина)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 25 ч, 26 ч , 27 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч и 34 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) карбоплатина во время курса 1 и курса 2 (определяется как ультрафильтруемая платина).
5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 25 ч, 26 ч , 27 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч и 34 ч после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация карбоплатина в плазме (Cmax) (общая платина)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 26 ч, 28 ч , 32 ч, 48 ч, 168 ч, 336 ч и 480 ч после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация карбоплатина в плазме (Cmax) во время курса 1 и курса 2 (определяется как общая платина).
5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 26 ч, 28 ч , 32 ч, 48 ч, 168 ч, 336 ч и 480 ч после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация карбоплатина в плазме (Cmax) во время курса 1 и курса 2 (определена как ультрафильтруемая платина)
Временное ограничение: 5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 25 ч, 26 ч , 27 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч и 34 ч после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация карбоплатина в плазме (Cmax) во время 1-го и 2-го курса (определялась как ультрафильтруемая платина).
5 минут (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 23 ч 55 мин, 25 ч, 26 ч , 27 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч и 34 ч после введения препарата
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» в интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) PLD (определяемой как общий уровень доксорубицина в плазме) во время курса лечения 1 и курса 2
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) (определяемого как общий доксорубицин в плазме) во время курса лечения 1 и курса 2.

Среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) не поддавались расчету для курса лечения 1, поскольку только для 2 пациентов были доступны поддающиеся оценке концентрации.
5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) PLD (определяемой как общий доксорубицин в плазме) во время курса лечения 1 и курса 2
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) (определяемого как общий доксорубицин в плазме) во время курса лечения 1 и курса 2.

Среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) не поддавались расчету для курса лечения 1, поскольку только для 2 пациентов были доступны поддающиеся оценке концентрации.
5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) PLD (определяемая как общий доксорубицин в плазме) во время курса лечения 1 и курса 2
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата

Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) (определяемая как общий доксорубицин в плазме) во время курса лечения 1 и курса 2.

Среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) не поддавались расчету для курса лечения 1, поскольку только для 2 пациентов были доступны поддающиеся оценке концентрации.
5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) PLD (определено как доксорубицинол в плазме)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) (определяемого как доксорубицинол в плазме).

Из-за влияния доксорубицина концентрации доксорубицинола не могли быть определены, а фармакокинетические параметры доксорубицинола не могли быть оценены.
5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) PLD (определяемого как доксорубицинол в плазме)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации лекарственного средства (AUC0-tz) пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) (определяемого как доксорубицинол в плазме).

Из-за влияния доксорубицина концентрации доксорубицинола не могли быть определены, а фармакокинетические параметры доксорубицинола не могли быть оценены.
5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) PLD (определена как доксорубицинол в плазме)
Временное ограничение: 5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата

Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) (определяется как доксорубицинол в плазме).

Из-за влияния доксорубицина концентрации доксорубицинола не могли быть определены, а фармакокинетические параметры доксорубицинола не могли быть оценены.
5 мин (мин) до введения препарата и 30 мин, 59 мин, 1 час (ч) 15 мин, 1 ч 29 мин, 1 ч 45 мин, 2 ч 15 мин, 2 ч 45 мин, 4 ч, 6 ч, 7 ч 30 мин, 9 ч, 25 ч, 27 ч, 30 ч, через 34, 48, 168, 336 и 480 часов после введения препарата
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 31 месяца

Безопасность нинтеданиба определяется интенсивностью и частотой нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.

Оценки CTCAE являются наихудшей оценкой для каждого пациента. Классы CTCAE: 1-я степень как легкое AE, 2-я степень как умеренное AE, 3-я степень как тяжелое AE, 4-я степень как опасное для жизни или инвалидизирующее AE и 5-я степень как смерть, связанная с AE.
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 31 месяца
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 31 месяца
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем.
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 31 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (Номер EudraCT: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Boehringer Ingelheim, фазы I до IV, интервенционные и нетрадиционные. Исключения могут применяться, например, Исследования в продуктах, где Boehringer Ingelheim не является владельцем лицензии; Исследования, касающиеся фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; Исследования, проведенные в одном центре или нацеливались на редкие заболевания (в случае низкого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации см. В: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться