Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBF 1120 + Carboplatin/Pegyleret Liposomal Doxorubicin (PLD) hos patienter med avanceret ovariecancer, æggelederkarcinom eller primær peritoneal cancer

29. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase I-dosiseskaleringsforsøg til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis af BIBF 1120 i kombination med carboplatin og pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) hos patienter med et første, andet eller tredje platinfølsomt tilbagefald af fremskreden epitelial ovariecancer, æggeledere eller primær cancer.

Dette fase I, åbne dosiseskaleringsstudie vil undersøge tilføjelsen af ​​BIBF 1120 til behandling med kombinationen af ​​carboplatin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos patienter med fremskreden, platinfølsom recidiverende ovariecancer, æggeledercarcinom eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, 18 år eller ældre, med et første, andet eller tredje tilbagefald af histologisk (ved indledende diagnose) bekræftet epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primær peritoneal cancer
  2. Op til tre linjer med forudgående kemoterapi (kemoterapi før og efter intervalkirurgi skal tælles som én linjebehandling), med behandlingsfrit interval på > 6 måneder (= tid mellem sidste administration af tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, eller strålebehandling og diagnosticering af progressiv sygdom)
  3. Platinbaseret kemo i umiddelbart foregående linje
  4. Berettigelse til behandling med i.v. kemoterapi regime af carboplatin AUC 5 og PLD 30 mg/m2 hver 4. uge
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller1
  8. Tidligere behandling med angiogenesehæmmer (bevacizumab, TKI hæmmer VEGFR-2) er tilladt, forudsat at behandling med bevacizumab er afbrudt = 28 dage før behandlingsstart og behandling med TKI er afbrudt = 3 måneder før behandlingsstart, forudsat anti -angiogen terapi blev kun tilføjet til en af ​​de foregående behandlingslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi med doxorubicin (enhver formulering, liposomalt eller ikke-liposomalt doxorubicin).
  2. Eventuelle kontraindikationer for behandling med PLD eller carboplatin, f.eks. en historie med overfølsomhedsreaktioner over for platinholdige forbindelser og deres hjælpestoffer.
  3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i BIBF 1120.
  4. Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med afprøvning af et lægemiddel inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (undtagelse: for tidligere behandling med angiogenesehæmmere, jf. pkt. inklusionskriterium #8).
  5. Laboratorieværdier, der indikerer en øget risiko for uønskede hændelser.
  6. Større operation inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  7. Patienter, for hvem der er planlagt operation, f.eks. interval debulking kirurgi.
  8. Klinisk relevant ikke-helende sår, ulcus (tarmkanal, hud) eller knoglebrud.
  9. Kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, der kræver parenteral ernæring eller hydrering.
  10. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  11. Anamnese med kliniske symptomer på hjernemetastaser.
  12. Tidligere trombose eller tromboembolisk hændelse i nærvær af en arvelig koagulopati.
  13. Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder.
  14. Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse.
  15. Væsentlige hjerte-kar-sygdomme.
  16. Alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika (antimikrobiel, svampedræbende) eller antiviral behandling.
  17. Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år.
  18. Kendt alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom.
  19. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
  20. Patienter med bevaret reproduktionsevne, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  21. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBF 1120 L+ Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (100 mg to gange dagligt (BID)) + Carboplatin (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicin: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 to gange dagligt sammen med standardbehandling af PLD + carboplatin
Eksperimentel: BIBF 1120 M + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (150 mg to gange dagligt (BID)) + Carboplatin (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicin: BIBF 1120 + PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 to gange dagligt sammen med standardbehandling af PLD + carboplatin
Eksperimentel: BIBF 1120 H + Carboplatin + PLD
BIBF 1120 (200 mg to gange dagligt (BID)) + Carboplatin (Area Under the Curve (AUC) 5 mg/mL*min) + PLD (30 mg/m2)
Medicin: BIBF 1120+ PLD 30 mg/m2 + CBDCA AUC5 mg/mL*min
BIBF1120 to gange dagligt sammen med standardbehandling af PLD + carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Nintedanib baseret på forekomsten af ​​DLT'er under behandlingsforløb 1
Tidsramme: Første 28-dages behandlingscyklus
Maksimal tolereret dosis (MTD) af nintedanib i kombination med carboplatin og pegyleret liposomalt doxorubicin baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under behandlingsforløb 1. MTD vil blive bestemt blandt de første 6 evaluerbare patienter i hvert dosisniveau. MTD er den højeste dosis, hvor forekomsten af ​​DLT er mindre end 2/6.
Første 28-dages behandlingscyklus
Dosisbegrænsende toksiciteter under behandlingsforløb 1
Tidsramme: Første 28-dages behandlingscyklus

Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer under behandlingsforløb 1

Følgende bivirkninger skulle rapporteres som DLT-hændelser, hvis deres forekomst blev anset for at være lægemiddelrelateret:

Hæmatologisk toksicitet:

  • Enhver CTCAE grad 4 hæmatologisk toksicitet
  • CTCAE grad 4 neutropeni, der ikke var forbundet med feber ≥38,5°C, hvis den vedvarer i >7 dage på trods af tilstrækkelig understøttende behandling
  • CTCAE grad ≥3 neutropeni af enhver varighed, hvis forbundet med feber ≥38,5°C
  • Enhver CTCAE grad 4 trombocytopeni
  • CTCAE grad ≥3 trombocytopeni, hvis det er forbundet med blødning af CTCAE grad ≥2

Ikke-hæmatologisk toksicitet:

  • CTCAE grad ≥3 diarré trods optimal medicinsk behandling
  • CTCAE grad 2 diarré vedvarer i mere end 7 dage på trods af optimal medicinsk behandling
  • CTCAE grad ≥2 opkastning på trods af optimal medicinsk behandling
  • ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse af CTCAE-grad ≥3
  • ALAT- og/eller ASAT-stigning på >3x ULN i forbindelse med bilirubinstigning >2x ULN
Første 28-dages behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 1 time (t) 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 144 timer, 312 timer og 456 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af nintedanib under kursus 1 og kursus 2
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 1 time (t) 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 144 timer, 312 timer og 456 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 1 time (t) 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 144 timer, 312 timer og 456 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af nintedanib under kursus 1 og kursus 2.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 1 time (t) 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 144 timer, 312 timer og 456 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af Nintedanib
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 1 time (t) 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 144 timer, 312 timer og 456 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af nintedanib under kursus 1 og kursus 2
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 1 time (t) 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 144 timer, 312 timer og 456 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af carboplatin (bestemt som totalt platin)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 26 t. , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af carboplatin (bestemt som total platin) under behandlingsforløb 1 og forløb 2.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 26 t. , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af carboplatin under behandlingsforløb 1 og forløb 2 (bestemt som ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 25 t. , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer efter lægemiddeladministration

Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af carboplatin under behandlingsforløb 1 og forløb 2 (bestemt som ultrafiltrerbart platin).

Geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløb 2, da 2/3 af patienterne havde kvantificerbare værdier.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 25 t. , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af carboplatin (bestemt som total platin)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 26 t. , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af carboplatin under kursus 1 og kursus 2 (bestemt som total platin).
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 26 t. , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af carboplatin (bestemt som ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 25 t. , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af carboplatin under kursus 1 og kursus 2 (bestemt som ultrafiltrerbart platin).
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 25 t. , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af carboplatin (samlet platin)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 26 t. , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af carboplatin under kursus 1 og kursus 2 (bestemt som total platin).
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 26 t, 26 t. , 32 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af carboplatin under kursus 1 og kursus 2 (bestemt som ultrafiltrerbart platin)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 25 t. , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af carboplatin under kursus 1 og kursus 2 (bestemt som ultrafiltrerbart platin).
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 23 t 55 min, 25 t, 25 t. , 27 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer og 34 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af PLD (bestemt som total plasmadoxorubicin) under behandlingsforløb 1 og forløb 2
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration

Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) (bestemt som total plasma doxorubicin) under behandlingsforløb 1 og kursus 2.

Geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløb 1, da der kun var evaluerbare koncentrationer til rådighed for 2 patienter.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af PLD (bestemt som total plasmadoxorubicin) under behandlingsforløb 1 og kursus 2
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration

Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) (bestemt som total plasma doxorubicin) under behandlingsforløb 1 og kursus 2.

Geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløb 1, da der kun var evaluerbare koncentrationer til rådighed for 2 patienter.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af PLD (bestemt som total plasmadoxorubicin) under behandlingsforløb 1 og kursus 2
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration

Den maksimalt målte plasmakoncentration (Cmax) af pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) (bestemt som total plasma-doxorubicin) under behandlingsforløb 1 og kursus 2.

Geometrisk middelværdi (gMean) og geometrisk variationskoefficient (gCV) kunne ikke beregnes for behandlingsforløb 1, da der kun var evaluerbare koncentrationer til rådighed for 2 patienter.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af PLD (bestemt som plasmadoxorubicinol)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration

Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) (bestemt som plasma-doxorubicinol).

På grund af interferens fra doxorubicin kunne doxorubicinolkoncentrationer ikke bestemmes, og doxorubicinol PK-parametre kunne ikke evalueres.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af PLD (bestemt som plasmadoxorubicinol)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration

Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz) af pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) (bestemt som plasmadoxorubicinol).

På grund af interferens fra doxorubicin kunne doxorubicinolkoncentrationer ikke bestemmes, og doxorubicinol PK-parametre kunne ikke evalueres.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af PLD (bestemt som plasmadoxorubicinol)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration

Den maksimalt målte plasmakoncentration (Cmax) af pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) (bestemt som plasmadoxorubicinol).

På grund af interferens fra doxorubicin kunne doxorubicinolkoncentrationer ikke bestemmes, og doxorubicinol PK-parametre kunne ikke evalueres.
5 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 59 min, 1 time (t) 15 min, 1 t 29 min, 1 t 45 min, 2 t 15 min, 2 t 45 min, 4 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 25 t, 27 t, 30 t, 34 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 480 timer efter lægemiddeladministration
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 31 måneder

Sikkerhed af nintedanib som angivet ved intensitet og forekomst af bivirkninger, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.

CTCAE-karaktererne er den dårligste karakter pr. patient. CTCAE-graderne er grad 1 som mild AE, grad 2 som moderat AE, grad 3 som svær AE, grad 4 som livstruende eller invaliderende AE, og grad 5 som dødsrelateret AE.
Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 31 måneder
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 31 måneder
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre.
Fra første lægemiddelindgivelse til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Anslået)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.119
  • 2010-022523-30 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner