Účinky léků proti glaukomu na povrch oka (BAK)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být 18 let a mohou být jakékoli rasy a pohlaví;

• Subjekty nesměly nikdy použít topickou prostaglandinovou antiglaukomatózní terapii;

  • Subjekt v posledních 30 dnech neužíval antiglaukomatózní léčbu a déle než 6 měsíců neužíval předepsanou antiglaukomatózní léčbu.
  • Subjekt používá jinou lokální antiglaukomatózní topickou léčbu a chce přejít na prostaglandin (musí podstoupit 30denní vymývací období)
• Informovaný souhlas schválený IRB a dokument o ochraně osobních údajů si musí subjekt nebo zákonný zástupce před registrací přečíst, podepsat a uvést datum. Kromě toho musí být dokument o informovaném souhlasu podepsán a opatřen datem jednotlivce, který souhlasí se subjektem, a případně musí být podepsán a opatřen datem svědka;
• Subjekty musí být obecně zdravé a mít normální oční zdraví; a
• Subjekty musí být ochotny dodržovat studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nesmí mít známou citlivost na jakoukoli složku v žádném z testovaných předmětů

• Subjekty nesmí mít žádné systémové nebo oční onemocnění nebo poruchu (kromě refrakční vady), komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie:

  • Žádné předchozí (do 30 dnů od zařazení) nebo aktuální oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), aktivní oční zánět (tj. folikulární konjunktivitida, alergická konjunktivitida, iritida), glaukom nebo preaurikulární lymfadenopatie.
  • Žádné klinicky významné abnormality řas nebo víček (např. trichiáza, entropium nebo ektropium).
  • Žádné nekontrolované systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka nebo cystická fibróza).
  • Žádné předchozí (do 7 dnů od zápisu) nebo aktuální nestabilní aktivní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích).
• Těhotná žena
• Subjekty nesmí mít v anamnéze oční operaci/trauma během posledních 6 měsíců
• Subjekty nesměly používat žádná topická oční nebo systémová antibiotika do 30 dnů od zařazení, které pokračuje v průběhu studie
• Subjekty nesměly používat žádné topické oční nebo systémové kortikosteroidy do 30 dnů od zařazení do studie, která pokračovala v průběhu studie
• Subjekty nesměly používat imunomodulační medikaci do 30 dnů od zařazení do studie
• Subjekty nesmí mít hustotu imunitních buněk >60/fame přítomnou na jejich výchozím konfokálním skenu
• Subjekty se do 30 dnů od registrace nesmějí zúčastnit žádného jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení.
• Neschopnost spolupracovat při konfokální zkoušce