- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315574
Effekter af anti-glaukom medicin på øjets overflade (BAK)
In vivo-virkninger af antiglaukomatøs prostaglandinterapi på immunceller, epitel og nerver på øjets overflade: en laser in vivo konfokal mikroskopiundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af FDA-godkendt Travoprost (Travatan Z) og Latanoprost (Xalatan) som anti-grøn stær behandling. Adskillige undersøgelser indikerer, at medicin mod glaukom kan være forbundet med nedsat tåreproduktion og opbrudstid for tårefilm (TBUT) og øgede inflammatoriske celler i bindehinden (membranbeklædning af øjenlågene og tildækningen af øjet), hvilket fører til tørre øjne. Normal tårefilm (belægning af øjet) er kontinuerlig, og blinkende opretholder tårefilmens kontinuitet. Hvis du holder øjnene åbne længe nok uden at blinke, begynder tårefilmen at bryde op. Dit øje vil føles ubehageligt og tvinge dig til at blinke. Hos patienter med tørre øjne er tårefilmen ustabil og går hurtigere i stykker. Derfor er tårebrudstiden kortere hos patienter med tørre øjne.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de to tidligere nævnte FDA-godkendte øjendråber Latanoprost og Travoprost. Forskellen mellem de to lægemidler er et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumchlorid (BAK). Latanoprost indeholder BAK, mens Travoprost ikke gør. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af hver medicin til at sænke IOP samt forsøge at spore tætheden af immunceller på tværs af hornhindens overflade ved at tage billeder af dit øje. Efterforskerne vil også vurdere, om en af dråberne fører til symptomer på tørre øjne ved at sammenligne resultater fra undersøgelser af øjenoverfladeundersøgelser såsom TBUT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de tidlige virkninger af to anti-glaukom øjendråber på øjentryk og betændelse i øjet ved hjælp af et mikroskop. En af øjendråberne indeholder et almindeligt brugt konserveringsmiddel, benzalkoniumchlorid (BAK), mens den anden er fri for dette konserveringsmiddel, i stedet bruger den et nyt ionisk buffersystem kaldet SofZia. Langvarig brug af BAK kan være skadelig for øjenoverfladen og bliver derfor undersøgt på mikroskopisk niveau i denne undersøgelse.
Specifikke mål er at vurdere in vivo-effekten af topisk BAK-holdig og BAK-fri prostaglandinanalog anti-glaukom terapi på intraokulært tryk (IOP) samt på tæthed og morfologi af corneale immunceller, epitelceller og sub-basal nerve plexus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være fyldt 18 år og kan være af enhver race og begge køn;
Forsøgspersoner må aldrig have brugt topisk prostaglandin-anti-glaukomterapi;
- Forsøgspersonen har ikke brugt anti-glaukomatøs behandling i de sidste 30 dage og har ikke brugt ordineret anti-glaukomatisk medicin i mere end 6 måneder.
- Forsøgsperson bruger anden topisk anti-glaukomatøs topisk behandling og ønsker at skifte til en prostaglandin (skal have gennemgået en udvaskningsperiode på 30 dage)
- Det IRB-godkendte informerede samtykke og fortrolighedsdokumentet skal læses, underskrives og dateres af subjektet eller den juridisk autoriserede repræsentant før tilmelding. Derudover skal det informerede samtykke underskrives og dateres af den person, der giver samtykke til forsøgspersonen, samt underskrives og dateres af et vidne, hvis det er relevant;
- Forsøgspersoner skal generelt være sunde og have normalt øjensundhed; og
- Forsøgspersoner skal være villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have kendt følsomhed over for nogen ingrediens i nogen af testartiklerne
Forsøgspersoner må ikke have nogen systemisk eller okulær sygdom eller lidelse (undtagen brydningsfejl), komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen:
- Ingen tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) eller aktuelle øjeninfektioner (bakteriel, viral eller svampe), aktiv øjenbetændelse (dvs. follikulær conjunctivitis, allergisk conjunctivitis, iritis), glaukom eller præaurikulær lymfadenopati.
- Ingen klinisk signifikant vippe- eller lågabnormitet (f.eks. trichiasis, entropion eller ectropion).
- Ingen ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose).
- Ingen tidligere (inden for 7 dage efter tilmelding) eller aktuel, ustabil aktiv sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion).
- Gravid kvinde
- Forsøgspersoner må ikke have haft øjenkirurgi/traume i anamnesen inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner må ikke have brugt nogen topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for 30 dage efter tilmelding, der fortsætter gennem hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner må ikke have brugt topikale okulære eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter indskrivningen, der fortsætter gennem hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner må ikke have brugt immunmodulerende medicin inden for 30 dage efter tilmelding, der fortsætter gennem hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner må ikke have en immuncelletæthed på >60/berømmelse til stede ved deres baseline konfokale scanning
- Forsøgspersoner må ikke have deltaget i andre oftalmiske lægemidler eller andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
- Manglende evne til at samarbejde med den konfokale eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latanoprost (Xalatan)
7 patienter blev randomiseret til at modtage BAK-holdigt Xalatan til behandling af deres glaukom.
|
En dråbe Xalatan (0,005 % oftalmisk opløsning) i det berørte øje én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Travoprost (Travatan Z)
7 patienter blev randomiseret til at modtage BAK-fri Travatan Z til behandling af deres glaukom.
|
En dråbe Travatan Z (0,004 % oftalmisk opløsning) i det berørte øje én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet til at sænke intraokulært tryk
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
|
Applanation tonometri vil blive brugt til at måle patienters intraokulære tryk
|
Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
|
Hornhindefluoresceinfarvningsscore blev brugt i denne undersøgelse til at kvantificere ændringer i symptomer på tørre øjne.
Hornhindefluoresceinfarvningsscore varierer fra 0 til 4 point: 0=ikke-farvning til 4 =regional helfarvning af hornhinden.
Højere score indikerer værre øjentilstand.
|
Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
|
|
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at kvantificere ændringer i symptomer på tørre øjne.
Tårefilmens opbrudstid er antallet af sekunder mellem forsøgspersonernes sidste blink og detekteringen af det første tørre sted i tårefilmen.
|
Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Mass Eye and Ear Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-007H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionDet Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Thailand, Portugal, Pakistan, Tjekkiet, Grækenland
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationAfsluttetOkulær hypertension (OHT) | Primær åbenvinklet glaukom (POAG)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærDanmark
-
AurolabUkendtOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelIndien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionJapan
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærKorea, Republikken
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionCanada
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stærØstrig
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtOkulær hypertension | Grøn stær, primær åben vinkelKorea, Republikken