Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af anti-glaukom medicin på øjets overflade (BAK)

7. februar 2017 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

In vivo-virkninger af antiglaukomatøs prostaglandinterapi på immunceller, epitel og nerver på øjets overflade: en laser in vivo konfokal mikroskopiundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​FDA-godkendt Travoprost (Travatan Z) og Latanoprost (Xalatan) som anti-grøn stær behandling. Adskillige undersøgelser indikerer, at medicin mod glaukom kan være forbundet med nedsat tåreproduktion og opbrudstid for tårefilm (TBUT) og øgede inflammatoriske celler i bindehinden (membranbeklædning af øjenlågene og tildækningen af ​​øjet), hvilket fører til tørre øjne. Normal tårefilm (belægning af øjet) er kontinuerlig, og blinkende opretholder tårefilmens kontinuitet. Hvis du holder øjnene åbne længe nok uden at blinke, begynder tårefilmen at bryde op. Dit øje vil føles ubehageligt og tvinge dig til at blinke. Hos patienter med tørre øjne er tårefilmen ustabil og går hurtigere i stykker. Derfor er tårebrudstiden kortere hos patienter med tørre øjne.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de to tidligere nævnte FDA-godkendte øjendråber Latanoprost og Travoprost. Forskellen mellem de to lægemidler er et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumchlorid (BAK). Latanoprost indeholder BAK, mens Travoprost ikke gør. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​hver medicin til at sænke IOP samt forsøge at spore tætheden af ​​immunceller på tværs af hornhindens overflade ved at tage billeder af dit øje. Efterforskerne vil også vurdere, om en af ​​dråberne fører til symptomer på tørre øjne ved at sammenligne resultater fra undersøgelser af øjenoverfladeundersøgelser såsom TBUT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de tidlige virkninger af to anti-glaukom øjendråber på øjentryk og betændelse i øjet ved hjælp af et mikroskop. En af øjendråberne indeholder et almindeligt brugt konserveringsmiddel, benzalkoniumchlorid (BAK), mens den anden er fri for dette konserveringsmiddel, i stedet bruger den et nyt ionisk buffersystem kaldet SofZia. Langvarig brug af BAK kan være skadelig for øjenoverfladen og bliver derfor undersøgt på mikroskopisk niveau i denne undersøgelse.

Specifikke mål er at vurdere in vivo-effekten af ​​topisk BAK-holdig og BAK-fri prostaglandinanalog anti-glaukom terapi på intraokulært tryk (IOP) samt på tæthed og morfologi af corneale immunceller, epitelceller og sub-basal nerve plexus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være fyldt 18 år og kan være af enhver race og begge køn;
  • Forsøgspersoner må aldrig have brugt topisk prostaglandin-anti-glaukomterapi;

    • Forsøgspersonen har ikke brugt anti-glaukomatøs behandling i de sidste 30 dage og har ikke brugt ordineret anti-glaukomatisk medicin i mere end 6 måneder.
    • Forsøgsperson bruger anden topisk anti-glaukomatøs topisk behandling og ønsker at skifte til en prostaglandin (skal have gennemgået en udvaskningsperiode på 30 dage)
  • Det IRB-godkendte informerede samtykke og fortrolighedsdokumentet skal læses, underskrives og dateres af subjektet eller den juridisk autoriserede repræsentant før tilmelding. Derudover skal det informerede samtykke underskrives og dateres af den person, der giver samtykke til forsøgspersonen, samt underskrives og dateres af et vidne, hvis det er relevant;
  • Forsøgspersoner skal generelt være sunde og have normalt øjensundhed; og
  • Forsøgspersoner skal være villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have kendt følsomhed over for nogen ingrediens i nogen af ​​testartiklerne
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen systemisk eller okulær sygdom eller lidelse (undtagen brydningsfejl), komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen:

    • Ingen tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) eller aktuelle øjeninfektioner (bakteriel, viral eller svampe), aktiv øjenbetændelse (dvs. follikulær conjunctivitis, allergisk conjunctivitis, iritis), glaukom eller præaurikulær lymfadenopati.
    • Ingen klinisk signifikant vippe- eller lågabnormitet (f.eks. trichiasis, entropion eller ectropion).
    • Ingen ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose).
    • Ingen tidligere (inden for 7 dage efter tilmelding) eller aktuel, ustabil aktiv sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion).
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner må ikke have haft øjenkirurgi/traume i anamnesen inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner må ikke have brugt nogen topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for 30 dage efter tilmelding, der fortsætter gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner må ikke have brugt topikale okulære eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter indskrivningen, der fortsætter gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner må ikke have brugt immunmodulerende medicin inden for 30 dage efter tilmelding, der fortsætter gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner må ikke have en immuncelletæthed på >60/berømmelse til stede ved deres baseline konfokale scanning
  • Forsøgspersoner må ikke have deltaget i andre oftalmiske lægemidler eller andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Manglende evne til at samarbejde med den konfokale eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost (Xalatan)
7 patienter blev randomiseret til at modtage BAK-holdigt Xalatan til behandling af deres glaukom.
En dråbe Xalatan (0,005 % oftalmisk opløsning) i det berørte øje én gang dagligt.
Andre navne:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Travoprost (Travatan Z)
7 patienter blev randomiseret til at modtage BAK-fri Travatan Z til behandling af deres glaukom.
En dråbe Travatan Z (0,004 % oftalmisk opløsning) i det berørte øje én gang dagligt.
Andre navne:
  • Travatan Z

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at sænke intraokulært tryk
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
Applanation tonometri vil blive brugt til at måle patienters intraokulære tryk
Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
Hornhindefluoresceinfarvningsscore blev brugt i denne undersøgelse til at kvantificere ændringer i symptomer på tørre øjne. Hornhindefluoresceinfarvningsscore varierer fra 0 til 4 point: 0=ikke-farvning til 4 =regional helfarvning af hornhinden. Højere score indikerer værre øjentilstand.
Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt
Tear Film Break-Up Time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at kvantificere ændringer i symptomer på tørre øjne. Tårefilmens opbrudstid er antallet af sekunder mellem forsøgspersonernes sidste blink og detekteringen af ​​det første tørre sted i tårefilmen.
Ved 6 måneders opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Mass Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost

Abonner