Efectos de los medicamentos contra el glaucoma en la superficie ocular (BAK)
Efectos in vivo de la terapia antiglaucomatosa con prostaglandinas en las células inmunitarias, el epitelio y los nervios de la superficie ocular: un estudio de microscopía confocal láser in vivo
El propósito del estudio es comparar la eficacia de Travoprost (Travatan Z) y Latanoprost (Xalatan) aprobados por la FDA como tratamiento antiglaucoma. Varios estudios indican que los medicamentos para el glaucoma pueden estar asociados con una disminución de la producción de lágrimas y del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), y un aumento de las células inflamatorias en la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la cubierta del ojo) que conduce al ojo seco. La película lagrimal normal (capa del ojo) es continua y el parpadeo mantiene la continuidad de la película lagrimal. Si mantiene los ojos abiertos el tiempo suficiente sin parpadear, la película lagrimal comenzará a romperse. Tu ojo se sentirá incómodo obligándote a parpadear. En pacientes con ojos secos, la película lagrimal es inestable y se rompe más rápido. Por lo tanto, el tiempo de ruptura lagrimal en pacientes que tienen ojos secos es más corto.
En este estudio, los investigadores compararán los dos colirios aprobados por la FDA, Latanoprost y Travoprost, mencionados anteriormente. La diferencia entre los dos medicamentos es un conservante llamado cloruro de benzalconio (BAK). Latanoprost contiene BAK mientras que Travoprost no. Los investigadores compararán la eficacia de cada medicamento para reducir la PIO y tratarán de rastrear la densidad de las células inmunitarias en la superficie de la córnea tomando fotografías de su ojo. Los investigadores también evaluarán si alguna de las gotas provoca síntomas de ojo seco comparando los resultados de las pruebas de examen de la superficie ocular como TBUT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar los efectos tempranos de dos gotas para los ojos contra el glaucoma sobre la presión del ojo y la inflamación del ojo usando un microscopio. Una de las gotas para los ojos contiene un conservante de uso común, cloruro de benzalconio (BAK), mientras que la otra no contiene este conservante, sino que utiliza un nuevo sistema de amortiguación iónica llamado SofZia. El uso prolongado de BAK puede dañar la superficie del ojo y, por lo tanto, se está investigando a nivel microscópico en este estudio.
Los objetivos específicos son evaluar el efecto in vivo de la terapia tópica antiglaucoma con análogos de prostaglandinas que contienen BAK y sin BAK sobre la presión intraocular (PIO), así como sobre la densidad y la morfología de las células inmunitarias de la córnea, las células epiteliales y el nervio subbasal. plexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad y pueden ser de cualquier raza y género;
Los sujetos no deben haber usado nunca una terapia antiglaucomatosa con prostaglandinas tópicas;
- El sujeto no ha usado tratamiento antiglaucomatoso en los últimos 30 días y no ha estado usando medicación antiglaucomatosa recetada durante más de 6 meses.
- El sujeto está usando otro tratamiento tópico antiglaucomatoso y quiere cambiar a una prostaglandina (debe haberse sometido a un período de lavado de 30 días)
- El consentimiento informado aprobado por el IRB y el documento de privacidad deben ser leídos, firmados y fechados por el sujeto o el representante legalmente autorizado antes de la inscripción. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que da su consentimiento al sujeto, así como firmado y fechado por un testigo, si corresponde;
- Los sujetos deben estar generalmente sanos y tener una salud ocular normal; y
- Los sujetos deben estar dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener sensibilidades conocidas a ningún ingrediente en ninguno de los artículos de prueba.
Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad o trastorno sistémico u ocular (excepto error de refracción), factores de complicación o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio:
- Sin infecciones oculares previas (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) o actuales (bacterianas, virales o fúngicas), inflamación ocular activa (es decir, conjuntivitis folicular, conjuntivitis alérgica, iritis), glaucoma o linfadenopatía preauricular.
- Sin anomalías clínicamente significativas en las pestañas o los párpados (p. ej., triquiasis, entropión o ectropión).
- Ninguna enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (p. enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes o fibrosis quística).
- Sin enfermedad activa inestable anterior (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción) o actual (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores).
- Mujer embarazada
- Los sujetos no deben tener antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses
- Los sujetos no deben haber usado ningún antibiótico tópico ocular o sistémico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción durante todo el estudio.
- Los sujetos no deben haber usado corticosteroides tópicos oculares o sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
- Los sujetos no deben haber usado medicamentos inmunomoduladores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción durante todo el estudio.
- Los sujetos no deben tener una densidad de células inmunitarias de >60/fama presente en su exploración confocal de referencia
- Los sujetos no deben haber participado en ningún otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Incapacidad para cooperar con el examen confocal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Latanoprost (Xalatán)
7 pacientes fueron aleatorizados para recibir Xalatan que contenía BAK para el tratamiento de su glaucoma.
|
Una gota de Xalatan (solución oftálmica al 0,005 %) en el ojo afectado una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Travoprost (Travatán Z)
7 pacientes fueron aleatorizados para recibir Travatan Z sin BAK para el tratamiento de su glaucoma.
|
Una gota de Travatan Z (solución oftálmica al 0,004 %) en el ojo afectado una vez al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia en la reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses
|
La tonometría de aplanación se utilizará para medir la presión intraocular de los pacientes
|
En el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses
|
En este estudio se utilizó la puntuación de tinción con fluoresceína corneal para cuantificar los cambios en los síntomas del ojo seco.
Las puntuaciones de la tinción corneal con fluoresceína varían de 0 a 4 puntos: 0 = sin tinción a 4 = tinción regional completa de la córnea.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición ocular.
|
En el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses
|
|
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses
|
El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) es una prueba clínica que se utiliza para cuantificar los cambios en los síntomas del ojo seco.
El tiempo de ruptura de la película lagrimal es el número de segundos entre el último parpadeo del sujeto y la detección del primer punto seco en la película lagrimal.
|
En el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Mass Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-007H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Latanoprost
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión OcularReino Unido, Francia, Australia, Tailandia, Portugal, Pakistán, Chequia, Grecia
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationTerminadoHipertensión Ocular (HTO) | Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)Estados Unidos
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoHipertensión Ocular | GlaucomaCorea, república de
-
PfizerTerminadoHipertensión Ocular | Glaucoma, de ángulo abiertoEstados Unidos
-
Dr. David YanAllerganDesconocidoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión Ocular | POAGCanadá
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityReclutamientoHipertensión Ocular | GlaucomaEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaReclutamientoHipertensión Ocular | GlaucomaDinamarca
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión OcularJapón
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerminadoGlaucoma primario de ángulo abierto | Hipertensión OcularCanadá
-
Singapore National Eye CentreAllerganDesconocidoGlaucoma de ángulo cerradoSingapur