Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixních kombinací trabodenosonu a latanoprostu u dospělých s OHT nebo POAG

19. ledna 2018 aktualizováno: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fáze II, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie kombinací fixních dávek trabodenosonu a latanoprostu u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Fáze II, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti topického očního podání fixních kombinací trabodenosonu a latanoprostu u subjektů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie po screeningu, podstoupí vymytí všech zakázaných léků (pokud je vymytí nutné), včetně jejich běžných léků na glaukom. Během období zavádění placeba se placebo aplikuje dvakrát denně do obou očí všem subjektům. Během léčebného období se studované léčivo aplikuje do obou očí celkem po dobu 8 týdnů. Každému subjektu budou přiděleny 4 týdny AM a 4 týdny PM dávkování maskovaným způsobem. Dávkování AM vs. PM je maskováno použitím placeba navíc k aktivnímu léčivému produktu. Během léčebného období bude aplikace očních kapek studovaného léku (aktivní a placebo) probíhat dvakrát denně, ráno a večer. Po léčebném období bude následovat období pozorování v délce přibližně 7 dnů, kdy se nekapávají žádné studijní oční kapky.

Účelem studie je posoudit celkový profil přínosů a rizik binokulární topické aplikace různých dávek trabodenosonu (3,0 % a 6,0 %) v kombinaci s latanoprostem (0,005 % nebo 0,0025 %) jednou kapkou denně (QD) po dobu 8 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti topického očního podání fixních kombinací trabodenosonu a latanoprostu u subjektů s OHT nebo POAG.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost různých topických očních dávek trabodenosonu (3,0 % a 6,0 %) přidaných k latanoprostu (0,005 % nebo 0,0025 %), jedna kapka denně do obou očí během dvou po sobě jdoucích období 4 týdnů. Sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost různých dávek trabodenosonu (3,0 % a 6,0 %) při přidání k latanoprostu (0,005 % nebo 0,0025 %), jedna kapka denně do obou očí během dvou po sobě jdoucích období 4 týdnů. hypotézou je, že lokální oční současné podávání 3,0 % nebo 6,0 % trabodenosonu plus 0,0025 % nebo 0,005 % oční formulace latanoprostu sníží IOP a bude dobře tolerováno.

Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie po screeningu, podstoupí vymytí všech zakázaných léků, včetně jejich rutinních léků na glaukom. Během období zavádění placeba se placebo (kontrola vehikula odpovídající trabodenosonu) aplikuje dvakrát denně do obou očí u všech subjektů. Během léčebného období se studované léčivo aplikuje do obou očí celkem po dobu 8 týdnů. Každému subjektu bude přiděleno dávkování 4 týdny AM a 4 týdny PM dávkování způsobem, který je pro pacienta maskovaný. Po léčebném období bude následovat období pozorování v délce přibližně 7 dnů, kdy se nekapávají žádné studijní oční kapky.

Aby se napodobilo to, co je obecně vidět v klinických studiích, počet subjektů s oční hypertenzí jako jejich diagnózou bude omezen na přibližně 30 % z celkového počtu zapsaných subjektů. Navíc, aby studie odrážela obecnou demografickou charakteristiku populace (aby se zlepšila zobecnitelnost výsledků), podíl afroamerických subjektů bude přibližně 25 % nebo méně, ale ne méně než 12 % z celkového počtu zapsaných subjektů.

Účelem studie je posoudit účinnost, snášenlivost a bezpečnost binokulární topické aplikace různých dávek trabodenosonu (3,0 % a 6,0 %) při přidání k latanoprostu (0,005 % nebo 0,0025 %) jednou kapkou denně po dobu dvou po sobě jdoucích 4 týdnů období u subjektů s POAG nebo OHT. Sběr dat bude zahrnovat hodnocení účinnosti (maskované IOP), lokální (oftalmologické) a systémové snášenlivosti a bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Inotek Pharmaceuticals Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
  • Průměrný nitrooční tlak (IOP) ≥25 a ≤34

Kritéria vyloučení:

  • Významná ztráta zorného pole nebo jakákoli nová ztráta zorného pole za poslední rok
  • Poměr pohárku a disku >0,8
  • Centrální tloušťka rohovky <490 µm nebo >610 µm
  • Nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zatemnit studijní údaje subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: trabodenoson 6,0 % /latanoprost 0,005 % QD
trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
Lék: trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % QD
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí a placebo podávané jednou denně do obou očí po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: trabodenoson 3,0 % /latanoprost 0,005 % QD
trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % QD FDC
Lék: trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % QD
Trabodenoson 3,0 % / latanoprost 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí a placebo podávané jednou denně do obou očí po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: trabodenoson 6,0 % /latanoprost 0,0025 % QD
trabodenoson 6,0 % /latanoprost 0,0025 % QD FDC
Lék: trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,0025 % QD
Trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,0025 % podávaný jednou denně do obou očí a placebo podávané jednou denně do obou očí po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005 % QD
latanoprost 0,005% oční roztok QD
Lék: latanoprost 0,005 % QD
Latanoprost 0,005 % podávaný jednou denně do obou očí a placebo podávané jednou denně do obou očí po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,0025 % QD
latanoprost 0,0025% oční roztok QD
Lék: latanoprost 0,0025 % QD
Latanoprost 0,0025 % podávaný jednou denně do obou očí a placebo podávané jednou denně do obou očí po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Dva měsíce
Denní změna IOP oproti denní výchozí hodnotě
Dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry, včetně nežádoucích příhod při léčbě, k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až 9 týdnů.
Shromažďování bezpečnostních parametrů, včetně nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, laboratorních hodnocení za účelem posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.
Prostřednictvím Dokončení studie až 9 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC-02-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční hypertenze (OHT)

Klinické studie na trabodenoson 6,0 % / latanoprost 0,005 % QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit