Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Xalatanu (latanoprostu) s apo-latanoprostem a co-latanoprostem v léčbě glaukomu

25. července 2017 aktualizováno: Dr. David Yan

8týdenní srovnání Xalatanu (latanoprostu) s apo-latanoprostem a co-latanoprostem v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem

Účelem studie je poskytnout důkaz, že účinnost Xalatanu bude lepší než účinnost Apo-latanoprostu a Co-latanoprostu při snižování nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Cílem studie bude také prokázat, že snášenlivost přípravku Xalatan z hlediska oční hyperémie bude ekvivalentní s jeho generickými protějšky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení Xalatanu generické verze latanoprostu vstoupily na kanadský trh jako Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) a Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Přesné složení různých přípravků latanoprostu se může mezi výrobci lišit, i když se předpokládá, že samotná účinná látka se nesmí lišit v rámci 15% tolerance. U topické oční medikace ve vícedávkovém dávkovači může stabilita léčiva a jeho schopnost proniknout rohovkou do oka ovlivnit účinnost léčiva.

Neexistují žádné klinické studie, které by porovnávaly účinnost generických verzí latanoprostu s Xalatanem, ani žádné klinické studie porovnávající účinnost mezi různými generickými verzemi. Empirické důkazy založené na klinických zkušenostech naznačují, že alespoň některé generické verze latanoprostu nemusí být tak účinné jako značková verze (Xalatan). Při přechodu ze značkové na generickou verzi latanoprostu je často pozorováno zvýšení nitroočního tlaku, ale opak je zřídka, pokud vůbec pozorován. Účelem této studie bude porovnat účinnost Xalatanu se dvěma nejoblíbenějšími generickými verzemi latanoprostu dostupnými v Kanadě (Apo-latanoprost a Co-latanoprost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jonathan Elin-Calcador
Telefonní číslo: 4165869626
E-mail: jonathanec.ods@gmail.com

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
    - Nábor
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Kontakt:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Telefonní číslo: 4165869626
      
      E-mail: jonathanec.ods@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
IOP v současnosti kontrolovaný monoterapií analogem prostaglandinu (latanoprost, bimatoprost nebo travoprost), jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 0,6 logMAR nebo 20/80 Snellen v každém oku.
Pacienti, u kterých je průměrný NOT v každém oku při návštěvě screeningového vyšetření vyšší než 36 mmHg
Oční trauma v anamnéze během posledních šesti (6) měsíců.
Oční infekce nebo zánět oka v anamnéze během posledních tří (3) měsíců.
Chronické nebo opakující se závažné zánětlivé onemocnění oka (tj. skleritida, uveitida)
Závažná nebo závažná přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léčiva v anamnéze.
Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
Nitrooční chirurgie během posledních šesti (6) měsíců podle anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
Pacienti s poměrem kalíšek/plotýnka větším než 0,80 v každém oku.
Pacienti s těžkou ztrátou centrálního zorného pole v kterémkoli oku definovanou jako citlivost menší nebo rovnou 10 dB v alespoň dvou (2) ze čtyř (4) testovacích bodů zorného pole nejblíže bodu fixace. Test zorného pole musí proběhnout do 6 měsíců od posouzení způsobilosti.
Anamnéza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
Současné použití JAKÉHOKOLI glukokortikoidu podávaného jakoukoli cestou. Pacient musí mít vymytý glukokortikoid alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
Užívání jakéhokoli systémového prostaglandinu nebo analogu prostaglandinu během posledních tří měsíců.
Současné použití topických nesteroidních protizánětlivých činidel, která inhibují cyklooxygenázu a syntézu analogů prostaglandinu.
Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem (s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační složkou nebo bez ní).
Současné použití topických nesteroidních protizánětlivých činidel, která inhibují cyklooxygenázu a syntézu analogů prostaglandinu.
Stupeň úhlu menší než 2 (extrémně úzký úhel s úplným nebo částečným uzavřením), měřeno gonioskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Pacientům v této větvi bude předepsán Xalatan po dobu prvních čtyř týdnů studie a jedno z generik, Apo- nebo Co-Latanoprost, po dobu druhé čtyř týdnů. Pacienti si vezmou jednu kapku přidělených kapek do postiženého oka každý večer ve 21:00 (+-1 hodina)	Lék: Xalatan Analog prostaglandinu používaný ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou glaukomu. Ostatní jména: Latanoprost 02231493 Lék: Apo-latanoprost Analog prostaglandinu používaný ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou glaukomu. Ostatní jména: 02296527 Lék: Co-latanoprost Analog prostaglandinu používaný ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou glaukomu. Ostatní jména: 02254786
Experimentální: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Pacientům v této větvi bude předepsáno jedno z generik, Apo- nebo Co-Latanoprost, na první čtyřtýdenní období studie a Xalatan na druhé čtyřtýdenní období. Pacienti si vezmou jednu kapku přidělených kapek do postiženého oka každý večer ve 21:00 (+-1 hodina)	Lék: Xalatan Analog prostaglandinu používaný ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou glaukomu. Ostatní jména: Latanoprost 02231493 Lék: Apo-latanoprost Analog prostaglandinu používaný ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou glaukomu. Ostatní jména: 02296527 Lék: Co-latanoprost Analog prostaglandinu používaný ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou glaukomu. Ostatní jména: 02254786

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Pacientům v této větvi bude předepsán Xalatan po dobu prvních čtyř týdnů studie a jedno z generik, Apo- nebo Co-Latanoprost, po dobu druhé čtyř týdnů. Pacienti si vezmou jednu kapku přidělených kapek do postiženého oka každý večer ve 21:00 (+-1 hodina)

Lék: Xalatan