Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denně

18. července 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denně u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní design, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D565H dvakrát denně oproti D565 jednou denně u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 19 let
  2. Subjekty, které mají primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi
  3. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s IOP (nitroočním tlakem) naměřeným při návštěvě 1 a návštěvě 2 (v 9:00) nad 35 mmHg na více než jednom oku
  2. Subjekty s maximální korigovanou zrakovou ostrostí menší nebo než 0,3 ve vybraném hodnotícím oku při návštěvě 2

  3. Subjekty, u kterých byla diagnostikována jak níže, s monokulárním nebo oběma očima

    • Akutní nebo chronický glaukom s uzavřeným úhlem
    • Sekundární glaukom
    • Pseudoexfoliační glaukom
    • Neovaskulární glaukom
    • afakie
    • fakocysta kapsulární roztržená nitrooční čočka
  4. Subjekty s významnými očními příznaky/příznaky (abscesy, diplopie) nebo závažným poškozením zorného pole (střední odchylka -25 dB nebo více)
  5. Subjekty se závažným syndromem suchého oka nebo progresivním onemocněním sítnice (degenerace sítnice, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, makulární edém)
  6. Subjekty se zánětlivým/infekčním onemocněním oka a aktivním onemocněním oka během posledních 3 měsíců

  7. Subjekty, které mají následující lékařskou anamnézu

    • Operace glaukomu
    • Subjekty s významnou anamnézou očního traumatu během posledních 6 měsíců nebo kteří podstoupili chirurgický oční chirurgický zákrok
    • Subjekty, které dostávaly topické nebo systémové steroidy během posledních 6 měsíců
  8. Subjekty, které nosily, musí během studie nosit kontaktní čočky
  9. Subjekty, které mají lékovou interakci s hodnoceným přípravkem, mají významný vliv na nitrooční tlak nebo mohou mít vliv na výsledky klinické studie
  10. Subjekty se známou přecitlivělostí na zkoumaný produkt
  11. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují těhotenství
  12. Subjekty s bronchiálním astmatem nebo anamnézou
  13. Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný hodnocený produkt během 1 měsíce před první dávkou
  14. Nemožné subjekty, které se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
Lék: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rameno A
Lék: D565 (latanoprost 50㎍/㎖)
D565 jednou denně
Ostatní jména:
  • Rameno B
Aktivní komparátor: D565 (latanoprost 50㎍/㎖)
Lék: D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)
D565H dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rameno A
Lék: D565 (latanoprost 50㎍/㎖)
D565 jednou denně
Ostatní jména:
  • Rameno B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna střední hodnoty nitroočního tlaku Průměrná změna nitroočního tlaku po 4 týdnech
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného nitroočního tlaku po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna střední hodnoty nitroočního tlaku Průměrná změna nitroočního tlaku po 2 týdnech
Výchozí stav, 2 týdny
Změny nitroočního tlaku podle doby měření
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Změny IOP podle doby měření
2 týdny, 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, anamnézy, medikace
Časové okno: až 4 týdny
Nežádoucí příhody, anamnéza, léky, známky vitality, fyzikální vyšetření atd.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KiHo Park, Seoul National University Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171GLC16020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D565H (Latanoprost 25㎍/㎖)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit