Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a hodnocení oční povrchové choroby mezi monoprostem a latanoprostem s konzervací BAK

4. února 2021 aktualizováno: CHA University

Srovnání účinnosti a hodnocení očního povrchového onemocnění mezi monoprostem a latanoprostem konzervovaným BAK u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Srovnání účinnosti a hodnocení onemocnění povrchu oka mezi monoprostem a latanoprostem s konzervací BAK u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí: Fáze 4, paralelní skupinový design, zaslepený zkoušející, aktivní kontrola, randomizovaná, multicentrická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IOP >/= 15 mmHg a < 40 mmHg v každém oku pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie při návštěvě 2
  • Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s uzavřeným úhlem, vrozeným glaukomem nebo sekundárním glaukomem způsobeným steroidními léky atd.
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/80 nebo méně
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze oční zánět
  • centrální tloušťka rohovky není v rozmezí 470 um a 591 um.
  • Pacienti, kteří podstoupili během posledních 3 měsíců proceduru slzných cest nebo ji plánují.
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoprost (oční kapky latanoprostu bez konzervačních látek)
latanoprost: 1 kapka jednou denně po dobu 12 týdnů do očí
Lék: Monoprost
latanoprost bez konzervačních látek 1 kapka jednou denně po dobu 12 týdnů do očí
Ostatní jména:
  • Latanoprost bez konzervačních látek
Aktivní komparátor: Xalatan (oční kapky s konzervovaným latanoprostem)
latanoprost: 1 kapka jednou denně po dobu 12 týdnů do očí
Lék: Xalatan
konzervovaný latanoprost 1 kapka jednou denně po dobu 12 týdnů do cílových očí
Ostatní jména:
  • Konzervovaný latanoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test barvení rohovky
Časové okno: (bod za 12 týdnů)
Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrou fluoresceinem pod světlem kobaltové modři pomocí žlutého filtru byl hodnocen podle Oxfordského klasifikačního systému (0 až 5, čím vyšší, tím horší)
(bod za 12 týdnů)
Test barvení spojivek
Časové okno: (bod za 12 týdnů)
Spojivka byla rozdělena do 6 oblastí a hodnocena stejnou metodou barvení podle Oxfordského klasifikačního systému (0 až 3, čím vyšší, tím horší)
(bod za 12 týdnů)
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: (bod za 12 týdnů)
Oční povrch byl hodnocen pomocí skórovacího dotazníku OSDI (0 až 100, čím vyšší, tím horší)
(bod za 12 týdnů)
Kontrola souladu
Časové okno: (bod za 12 týdnů)
Dodržování podávání léku bylo kontrolováno prostřednictvím vlastního popisu subjektu (0 až 100, čím vyšší, tím lepší)
(bod za 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test barvení rohovky
Časové okno: (bod za 4 týdny)
Stupeň zbarvení rohovky po barvení modrou fluoresceinem pod světlem kobaltové modři pomocí žlutého filtru byl hodnocen podle Oxfordského klasifikačního systému (0 až 5, čím vyšší, tím horší)
(bod za 4 týdny)
Test barvení spojivek
Časové okno: (bod za 4 týdny)
Spojivka byla rozdělena do 6 oblastí a hodnocena stejnou metodou barvení podle Oxfordského klasifikačního systému (0 až 3, čím vyšší, tím horší)
(bod za 4 týdny)
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: (bod za 4 týdny)
Oční povrch byl hodnocen pomocí skórovacího dotazníku OSDI (0 až 100, čím vyšší, tím horší)
(bod za 4 týdny)
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: (4- / 12-týdenní bod)
NOT byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v mmHg. (číselný)
(4- / 12-týdenní bod)
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: (4- / 12-týdenní bod)
Doba od posledního mrknutí do objevení se černé skvrny na rohovce po barvení fluoresceinem. (druhý, číselný)
(4- / 12-týdenní bod)
Limbální a bulbární hyperémie
Časové okno: (4- / 12-týdenní bod)
Konjunktivální hyperémie byla hodnocena pomocí Efronových škál (0 až 4, čím vyšší, tím horší)
(4- / 12-týdenní bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungsoo Rho, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT 2019-02-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit