Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti latanoprostu bez chlazení

11. července 2012 aktualizováno: Aurolab

Randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, tříměsíční, otevřená klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti latanoprostu bez chlazení (0,005 %) a latanoprostu (0,005 %) skladovaného při chladící teplotě u pacientů s OAG nebo OHT

Účelem této studie je:

  • Zhodnotit účinnost latanoprostu bez chlazení ve srovnání s latanoprostem skladovaným při chladicí teplotě s ohledem na změnu denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí.
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost latanoprostu bez chlazení u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latanoprostová formulace bez chlazení byla vyvinuta tak, aby překonala potíže se skladováním léků při 2-8˚C u spotřebitelů a také aby se vyhnula riziku během přechodu. Tato formulace má nejlepší solubilizační činidlo cyklodextrin pro zvýšení rozpustnosti a stability latanoprost API. Aby se zjistila účinnost a bezpečnost díky této dodatečné pomocné látce v této formulaci spíše než produktu skladovaného v chladu, musí výzkumníci provést klinickou zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 80 let
  • Nově diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový glaukom, pseudoexfoliace nebo oční hypertenze.
  • Pacient má průměrný (nebo medián) NOT 24 a 36 mmHg alespoň na jednom oku
  • Pacient má nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS +0,6 logMAR (Snellenův ekvivalent 20/80) nebo lepší v každém oku.
  • Pacient by měl mít přístup/schopnost uchovávat studovaný lék v chladničce.
  • Rezidence s 60 km od Madurai

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má průměrný (nebo medián) NOT >36 mmHg v každém oku při screeningové návštěvě.
  • Pacient má v anamnéze nebo v současné době abnormální citlivost rohovky nebo jakoukoli abnormalitu v kterémkoli oku, která brání spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii
  • Zornice v obou ocích se dostatečně nerozšíří pro adekvátní hodnocení sítnice
  • Pacient má v anamnéze odchlípení sítnice, proliferativní diabetickou retinopatii nebo jakékoli onemocnění sítnice v kterémkoli oku, které může během studie progredovat
  • Pacient, který má významné oční příznaky nebo známky, jako je fotofobie, záblesky nebo pruhy světla, metamorfopsie, diplopie nebo přechodná ztráta zraku v obou ocích.
  • Pacient podstoupil nitrooční operaci (např. extrakci šedého zákalu) v každém oku během 4 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Pacient je afakický nebo má podle úsudku zkoušejícího riziko zánětu oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Latanoprost bez chlazení
Latanoprost bez chlazení podle schématu randomizace.
Lék: latanoprost bez chlazení
latanoprost Oční kapky 0,005 % jednou denně, 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Auroprost RT
Aktivní komparátor: latanoprost 2-8˚C
latanoprost uchovávaný při 2-8 °C
Lék: latanoprost oční kapky
latanoprost oční kapky 0,005 % w/v, jednou denně, 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Auroprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
k vyhodnocení změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurolab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LATANOPROST/CIP/002/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na latanoprost bez chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit