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Effetti dei farmaci anti-glaucoma sulla superficie oculare (BAK)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effetti in vivo della terapia con prostaglandine antiglaucomatose su cellule immunitarie, epitelio e nervi della superficie oculare: uno studio di microscopia confocale laser in vivo

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di Travoprost (Travatan Z) e Latanoprost (Xalatan) approvati dalla FDA come trattamento anti-glaucoma. Diversi studi indicano che i farmaci per il glaucoma possono essere associati a una diminuzione della produzione lacrimale e del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e a un aumento delle cellule infiammatorie nella congiuntiva (rivestimento della membrana delle palpebre e rivestimento dell'occhio) che porta alla secchezza oculare. Il normale film lacrimale (rivestimento dell'occhio) è continuo e l'ammiccamento mantiene la continuità del film lacrimale. Se tieni gli occhi aperti abbastanza a lungo senza battere ciglio, il film lacrimale inizierà a rompersi. Il tuo occhio si sentirà a disagio costringendoti a battere le palpebre. Nei pazienti con secchezza oculare, il film lacrimale è instabile e si rompe più velocemente. Pertanto il tempo di rottura delle lacrime nei pazienti con secchezza oculare è più breve.

In questo studio, i ricercatori confronteranno i due colliri precedentemente menzionati approvati dalla FDA Latanoprost e Travoprost. La differenza tra i due farmaci è un conservante chiamato benzalconio cloruro (BAK). Latanoprost contiene BAK mentre Travoprost no. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di ciascun farmaco nell'abbassare la IOP e cercheranno di monitorare la densità delle cellule immunitarie sulla superficie corneale scattando foto dell'occhio. Gli investigatori valuteranno anche se una delle due gocce porta a sintomi di secchezza oculare confrontando i risultati dei test di esame della superficie oculare come TBUT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i primi effetti di due colliri anti-glaucoma sulla pressione oculare e sull'infiammazione dell'occhio usando un microscopio. Uno dei colliri contiene un conservante comunemente usato, il benzalconio cloruro (BAK), mentre l'altro è privo di questo conservante, utilizza invece un nuovo sistema tampone ionico chiamato SofZia. L'uso prolungato di BAK può essere dannoso per la superficie oculare e quindi essere studiato a livello microscopico in questo studio.

Scopi specifici sono valutare l'effetto in vivo della terapia topica anti-glaucoma con analoghi della prostaglandina contenenti BAK e privi di BAK sulla pressione intraoculare (IOP), nonché sulla densità e la morfologia delle cellule immunitarie corneali, delle cellule epiteliali e del nervo sub-basale plesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere 18 anni di età e possono essere di qualsiasi razza e sesso;

  • I soggetti non devono aver mai utilizzato una terapia topica antiglaucomatosa con prostaglandine;

    • Il soggetto non ha utilizzato un trattamento anti-glaucoma negli ultimi 30 giorni e non ha utilizzato farmaci anti-glaucoma prescritti per più di 6 mesi.
    • Il soggetto sta usando un altro trattamento topico anti-glaucoma e vuole passare a una prostaglandina (deve aver subito un periodo di washout di 30 giorni)
  • Il consenso informato approvato dall'IRB e il documento sulla privacy devono essere letti, firmati e datati dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato prima dell'iscrizione. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto, nonché firmato e datato da un testimone, se applicabile;
  • I soggetti devono essere generalmente sani e avere una normale salute oculare; E
  • I soggetti devono essere disposti a seguire le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere sensibilità note a qualsiasi ingrediente in nessuno degli articoli di prova

  • I soggetti non devono avere alcuna malattia o disturbo sistemico o oculare (escluso errore di rifrazione), fattori complicanti o anormalità strutturali che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio:

    • Nessuna infezione oculare precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) o in corso (batterica, virale o fungina), infiammazione oculare attiva (ad es. Congiuntivite follicolare, congiuntivite allergica, irite), glaucoma o linfoadenopatia preauricolare.
    • Nessuna anomalia clinicamente significativa delle ciglia o delle palpebre (ad es. trichiasi, entropion o ectropion).
    • Nessuna malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante (ad es. malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica).
    • Nessuna malattia attiva precedente (entro 7 giorni dall'arruolamento) o in corso, instabile (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori).
  • Gestante
  • I soggetti non devono avere una storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi
  • I soggetti non devono aver utilizzato alcun antibiotico topico oculare o sistemico entro 30 giorni dall'arruolamento continuando per tutto lo studio
  • I soggetti non devono aver utilizzato corticosteroidi topici oculari o sistemici entro 30 giorni dall'arruolamento continuando per tutto lo studio
  • I soggetti non devono aver utilizzato farmaci immunomodulatori entro 30 giorni dall'arruolamento continuando per tutto lo studio
  • I soggetti non devono avere una densità di cellule immunitarie >60/fame presente alla loro scansione confocale di base
  • I soggetti non devono aver partecipato a nessun altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Incapacità di collaborare con l'esame confocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latanoprost (Xalatan)
7 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Xalatan contenente BAK per il trattamento del loro glaucoma.
Droga: Latanoprost
Una goccia di Xalatan (soluzione oftalmica allo 0,005%) nell'occhio affetto una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Xalatan
Comparatore attivo: Travoprost (Travatan Z)
7 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Travatan Z senza BAK per il trattamento del loro glaucoma.
Droga: Travoprost
Una goccia di Travatan Z (soluzione oftalmica allo 0,004%) nell'occhio affetto una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Travatan Z

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nell'abbassamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Al punto temporale di follow-up di 6 mesi
La tonometria ad applanazione verrà utilizzata per misurare la pressione intraoculare dei pazienti
Al punto temporale di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Al punto temporale di follow-up di 6 mesi
In questo studio è stato utilizzato il punteggio di colorazione corneale con fluoresceina per quantificare i cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco. I punteggi della colorazione corneale con fluoresceina vanno da 0 a 4 punti: da 0 = assenza di colorazione a 4 = colorazione intera regionale della cornea. Punteggi più alti indicano condizioni oculari peggiori.
Al punto temporale di follow-up di 6 mesi
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Al punto temporale di follow-up di 6 mesi
Il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per quantificare i cambiamenti nei sintomi dell'occhio secco. Il tempo di rottura del film lacrimale è il numero di secondi tra l'ultimo battito di ciglia del soggetto e il rilevamento del primo punto asciutto nel film lacrimale.
Al punto temporale di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Mass Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-007H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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