- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01315743
Týmová pilotní studie COOL (Team COOL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této průzkumné pilotní studie bylo vyvinout a otestovat přijatelnost a proveditelnost inovativní alternativní intervence na střední škole, která by zabránila dalšímu přibírání na váze a/nebo podpořila hubnutí u vzorku etnicky a ekonomicky různorodých adolescentů. Navrhovaná studie bude používat skupinový randomizovaný zkušební design a zaměří se na chlapce a dívky ve věku 15-20 let, kteří navštěvují šest alternativních středních škol v metropolitní oblasti Minneapolis-St Paul. Alternativní střední školy jsou veřejné nebo soukromé školy, které nabízejí netradiční vzdělávací zkušenost pro ohrožené studenty, jako jsou studenti, kteří předčasně ukončili studium, vyloučení studenti, záškoláci a obtížně dosažitelní studenti, kteří neuspěli v běžných školských systémech. Ačkoli nízká úroveň fyzické aktivity (PA) a nezdravé stravovací praktiky, chování považované za primární příčinu epidemie nadváhy/obezity mezi mládeží, převládají mezi dospívajícími navštěvujícími alternativní školy, školní programy zaměřené na toto chování nebyly testovány a hodnoceny. .
Tři školy byly randomizovány do podmínek intervence/léčby a tři školy do podmínek minimální intervence/srovnání. Sociálně kognitivní teorie a ekologická teorie poskytly teoretický základ pro vícesložkovou intervenci, která zahrnovala 1) zážitkové kurikulum ve třídě, které zahrnovalo školní, rodinné a komunitní aktivity na podporu fyzické aktivity, zdravého stravování a omezeného sledování televize, 2 ) environmentální modifikace nabídky potravin a nápojů a příležitostí k fyzické aktivitě ve škole a 3) zdravotnický poradní sbor pro mládež pod vedením učitelů na propagaci a podporu fyzické aktivity, zdravé výživy a omezeného sledování televize.
Měření na úrovni studentů a škol byla provedena na začátku studie, 6 měsíců po randomizaci a po dokončení 18měsíční intervence. Měření na úrovni studentů zahrnovalo psychosociální průzkum, který si sami provedli, 3denní zprávu o fyzické aktivitě za předchozí den a úrovně střední až silné fyzické aktivity studentů měřené akcelerometrem Actigraph. Opatření na úrovni škol posuzovala dostupnost příležitostí k fyzické aktivitě a zdravých potravin ve škole.
Hypotéza: Adolescenti navštěvující alternativní střední školy budou hlásit vysokou míru účasti a vysoký stupeň spokojenosti s vícesložkovou školní intervencí zaměřenou na PA, stravu a praktiky studentů při sledování televize.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzhledem k tomu, že tento výzkum je skupinovou randomizovanou studií, byla kritéria způsobilosti založena primárně na charakteristikách školy spíše než na charakteristikách studentů. Školy způsobilé k náboru byly povinny: 1) identifikovat se buď jako oblastní vzdělávací centrum (ALC), alternativní vzdělávací program (ALP) nebo smluvní alternativa, 2) mít celoroční provoz (požadavek pro všechny státní ALC; možnost pro ALP) , 3) zapsat studenty 11. a 12. ročníku, 4) navrhnout zápis 75 studentů v září 2006, 5) vyžadovat docházku studentů na akademické půdě alespoň 10 hodin/týden a 6) mít přístup do vnitřního zařízení pro fyzickou aktivitu. Všichni studenti navštěvující zúčastněnou školu se tedy mohli studie zúčastnit a k vyloučení dojde pouze v případě odmítnutí souhlasu rodičem nebo studentem. Studenti a rodiče/zákonní zástupci studentů, kteří neuměli plynně anglicky, nebyli do měření zahrnuti.
-
Kritéria vyloučení: Alternativní programy, které slouží primárně těhotným a postiženým dospívajícím nebo fungují výhradně jako programy denní léčby pro mladistvé pachatele, nebyly způsobilé k účasti v této studii. Studenti a rodiče/zákonní zástupci studentů, kteří nehovořili plynně anglicky, nebyli do měření zahrnuti.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
|
1) zážitkové kurikulum ve třídě, které zahrnuje školní, rodinné a komunitní aktivity na podporu fyzické aktivity, zdravého stravování a omezeného sledování televize, 2) environmentální úpravy nabídky jídla a nápojů a příležitostí k fyzické aktivitě ve škole a 3) učitele - řízená zdravotní poradní rada zaměřená na mládež, která propaguje a podporuje fyzickou aktivitu, zdravé stravování a omezené sledování televize.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0601S79069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tým COOL
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseNáborTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
MediCool TechnologiesZatím nenabíráme
-
University of Colorado, DenverNábor
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Nábor
-
University of RochesterDokončeno