- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01315743
Étude pilote de l'équipe COOL (Team COOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote exploratoire était de développer et de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention alternative innovante en milieu scolaire pour prévenir une prise de poids supplémentaire et/ou favoriser la perte de poids parmi un échantillon d'adolescents ethniquement et économiquement diversifiés. L'étude proposée utilisera un plan d'essai randomisé en groupe et ciblera des garçons et des filles âgés de 15 à 20 ans fréquentant six écoles secondaires alternatives de la région métropolitaine de Minneapolis-St Paul. Les écoles secondaires alternatives sont des écoles publiques ou privées qui offrent une expérience éducative non traditionnelle aux élèves à risque, tels que les décrocheurs, les élèves expulsés, les élèves absents et les apprenants difficiles à atteindre qui n'ont pas réussi dans les systèmes scolaires ordinaires. Bien que de faibles niveaux d'activité physique (AP) et des pratiques alimentaires malsaines, les comportements considérés comme la principale cause de l'épidémie de surpoids/obésité chez les jeunes, soient répandus chez les adolescents fréquentant des écoles alternatives, les programmes scolaires ciblant ces comportements n'ont pas été testés ni évalués .
Trois écoles ont été randomisées dans la condition d'intervention/traitement et trois écoles dans une condition d'intervention/comparaison minimale. La théorie cognitive sociale et la théorie écologique ont fourni la base théorique de l'intervention à plusieurs composantes, qui comprenait 1) un programme d'études expérientiel en classe qui incorporait des activités liées à l'école, à la famille et à la communauté pour promouvoir l'activité physique, une alimentation saine et un visionnage limité de la télévision, 2 ) modifications environnementales de l'offre d'aliments et de boissons et des possibilités d'activité physique à l'école et 3) un conseil consultatif sur la santé dirigé par des enseignants et dirigé par des jeunes pour promouvoir et soutenir l'activité physique, une alimentation saine et une écoute limitée de la télévision.
Des mesures au niveau des élèves et de l'école ont été prises au départ, 6 mois après la randomisation et à la fin de l'intervention de 18 mois. Les mesures au niveau des élèves comprenaient une enquête psychosociale auto-administrée, le rapport d'activité physique du jour précédent sur 3 jours et les niveaux d'activité physique modérés à vigoureux des élèves mesurés par un accéléromètre Actigraph. Les mesures au niveau de l'école ont évalué la disponibilité d'occasions d'activité physique et d'aliments sains à l'école.
Hypothèse : Les adolescents qui fréquentent des écoles secondaires alternatives rapporteront des taux de participation élevés et un haut degré de satisfaction à l'égard d'une intervention scolaire à composantes multiples ciblant les pratiques d'AP, d'alimentation et d'écoute de la télévision des élèves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Étant donné que cette recherche est un essai randomisé de groupe, les critères d'éligibilité étaient principalement basés sur les caractéristiques de l'école plutôt que sur les caractéristiques des élèves. Les écoles éligibles au recrutement devaient : 1) s'identifier comme centre d'apprentissage régional (ALC), programme d'apprentissage alternatif (ALP) ou alternative sous contrat, 2) être ouvertes toute l'année (une exigence pour tous les ALC d'État ; une option pour les ALP) , 3) inscrire les élèves de 11e et 12e année, 4) projeter un effectif de 75 étudiants en septembre 2006, 5) exiger que les étudiants soient présents sur le campus au moins 10 heures/semaine et 6) avoir accès à une installation intérieure pour l'activité physique. Par conséquent, tous les élèves fréquentant une école participante étaient éligibles pour participer à l'étude et l'exclusion ne se produira qu'en cas de refus de consentement des parents ou de l'élève. Les élèves et les parents/tuteurs d'élèves qui ne parlaient pas couramment l'anglais n'ont pas été inclus dans la mesure.
-
Critères d'exclusion : Les programmes alternatifs qui desservent principalement les adolescentes enceintes et handicapées ou fonctionnent exclusivement comme des programmes de traitement de jour pour les délinquants juvéniles n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude. Les étudiants et les parents/tuteurs d'étudiants qui ne parlaient pas couramment l'anglais n'étaient pas inclus dans la mesure.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
|
1) un programme d'études expérientiel en classe qui intègre des activités scolaires, familiales et communautaires pour promouvoir l'activité physique, une alimentation saine et un visionnement limité de la télévision, 2) des modifications environnementales des offres d'aliments et de boissons et des possibilités d'activité physique à l'école et 3) un enseignant - un conseil consultatif sur la santé guidé et dirigé par les jeunes pour promouvoir et soutenir l'activité physique, une alimentation saine et une écoute limitée de la télévision.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0601S79069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .