- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315743
Studio pilota del Team COOL (Team COOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota esplorativo era sviluppare e testare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento alternativo innovativo basato sulle scuole superiori per prevenire un ulteriore aumento di peso e/o promuovere la perdita di peso tra un campione di adolescenti etnicamente ed economicamente diversi. Lo studio proposto utilizzerà un disegno di sperimentazione di gruppo randomizzato e si rivolgerà a ragazzi e ragazze, di età compresa tra 15 e 20 anni, che frequentano sei scuole superiori alternative nell'area metropolitana di Minneapolis-St Paul. Le scuole superiori alternative sono scuole pubbliche o private che offrono un'esperienza educativa non tradizionale per gli studenti a rischio, come gli abbandoni, gli studenti espulsi, gli arruolanti e gli studenti difficili da raggiungere che non hanno avuto successo nei sistemi scolastici regolari. Sebbene bassi livelli di attività fisica (PA) e pratiche alimentari malsane, comportamenti considerati la causa principale dell'epidemia di sovrappeso/obesità tra i giovani, siano prevalenti tra gli adolescenti che frequentano scuole alternative, i programmi scolastici mirati a questi comportamenti non sono stati testati e valutati .
Tre scuole sono state randomizzate alla condizione di intervento/trattamento e tre scuole a una condizione minima di intervento/confronto. La teoria cognitiva sociale e la teoria ecologica hanno fornito le basi teoriche per l'intervento multi-componente, che includeva 1) un curriculum esperienziale in classe che comprendeva attività scolastiche, familiari e legate alla comunità per promuovere l'attività fisica, un'alimentazione sana e una visione limitata della televisione, 2 ) modifiche ambientali dell'offerta di cibi e bevande e opportunità di attività fisica a scuola e 3) un consiglio consultivo sulla salute guidato dagli insegnanti e diretto dai giovani per promuovere e sostenere l'attività fisica, un'alimentazione sana e la visione televisiva limitata.
Le misurazioni a livello di studenti e scuole sono state effettuate al basale, 6 mesi dopo la randomizzazione e al completamento dell'intervento di 18 mesi. Le misure a livello di studenti includevano un'indagine psicosociale autosomministrata, il rapporto sull'attività fisica del giorno precedente di 3 giorni e livelli di attività fisica da moderata a vigorosa degli studenti misurati da un accelerometro Actigraph. Le misure a livello scolastico hanno valutato la disponibilità di opportunità di attività fisica e cibi sani a scuola.
Ipotesi: gli adolescenti che frequentano le scuole superiori alternative riporteranno alti tassi di partecipazione e un alto grado di soddisfazione con un intervento multicomponente basato sulla scuola mirato alle pratiche di PA, dieta e visione della TV degli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Poiché questa ricerca è uno studio randomizzato di gruppo, i criteri di ammissibilità erano basati principalmente sulle caratteristiche della scuola piuttosto che sulle caratteristiche degli studenti. Le scuole idonee per il reclutamento dovevano: 1) identificarsi come centro di apprendimento di area (ALC), programma di apprendimento alternativo (ALP) o alternativa a contratto, 2) essere aperte tutto l'anno (un requisito per tutti gli ALC statali; un'opzione per gli ALP) , 3) iscrivere studenti dell'11° e 12° grado, 4) prevedere un'iscrizione di 75 studenti per settembre 2006, 5) richiedere la presenza degli studenti nel campus di almeno 10 ore settimanali e 6) avere accesso a una struttura al coperto per l'attività fisica. Pertanto, tutti gli studenti frequentanti una scuola partecipante erano ammessi a partecipare allo studio e l'esclusione avverrà solo in caso di diniego del consenso da parte dei genitori o dello studente. Studenti e genitori/tutori di studenti che non parlavano correntemente l'inglese non sono stati inclusi nella misurazione.
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Criteri di esclusione: i programmi alternativi che servono principalmente adolescenti incinte e disabili o funzionano esclusivamente come programmi di trattamento diurno per minorenni non erano idonei a partecipare a questo studio. Studenti e genitori/tutori di studenti che non parlavano correntemente l'inglese non sono stati inclusi nella misurazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento
|
1) un curriculum esperienziale in classe che comprendeva attività scolastiche, familiari e legate alla comunità per promuovere l'attività fisica, un'alimentazione sana e una visione televisiva limitata, 2) modifiche ambientali dell'offerta di cibi e bevande e opportunità di attività fisica a scuola e 3) un insegnante -consiglio consultivo per la salute guidato e diretto dai giovani per promuovere e sostenere l'attività fisica, un'alimentazione sana e una visione televisiva limitata.
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601S79069
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