- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315743
Team COOL Pilotstudie (Team COOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze verkennende pilotstudie was het ontwikkelen en testen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een innovatieve alternatieve interventie op de middelbare school om verdere gewichtstoename te voorkomen en/of gewichtsverlies te bevorderen bij een steekproef van etnisch en economisch diverse adolescenten. De voorgestelde studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd proefontwerp voor groepen en is gericht op jongens en meisjes in de leeftijd van 15-20 jaar oud, die zes alternatieve middelbare scholen bezoeken in het grootstedelijk gebied Minneapolis-St Paul. Alternatieve middelbare scholen zijn openbare of particuliere scholen die een niet-traditionele onderwijservaring bieden aan risicoleerlingen, zoals drop-outs, uitgesloten leerlingen, spijbelaars en moeilijk bereikbare leerlingen die niet zijn geslaagd in reguliere schoolsystemen. Hoewel lage niveaus van fysieke activiteit (PA) en ongezonde voedingsgewoonten, gedragingen die worden beschouwd als een primaire oorzaak van de epidemie van overgewicht/zwaarlijvigheid onder jongeren, veel voorkomen bij tieners die naar alternatieve scholen gaan, zijn schoolprogramma's gericht op dit gedrag niet getest en geëvalueerd .
Drie scholen werden gerandomiseerd naar de interventie-/behandelingsconditie en drie scholen naar een minimale interventie-/vergelijkingsconditie. De sociaal-cognitieve theorie en de ecologische theorie vormden de theoretische basis voor de multicomponent-interventie, waaronder 1) een klassikaal ervaringsgericht curriculum waarin school-, familie- en gemeenschapsgerelateerde activiteiten waren opgenomen om lichaamsbeweging, gezond eten en beperkt televisiekijken te bevorderen, 2 ) milieuaanpassingen van het aanbod van eten en drinken en mogelijkheden voor lichaamsbeweging op school en 3) een door leraren geleide, door jongeren geleide gezondheidsadviesraad om lichaamsbeweging, gezond eten en beperkt televisiekijken te bevorderen en te ondersteunen.
Metingen op leerling- en schoolniveau werden uitgevoerd bij aanvang, 6 maanden na randomisatie en na voltooiing van de interventie van 18 maanden. Maatregelen op leerlingniveau omvatten een zelf afgenomen psychosociaal onderzoek, het driedaagse rapport over lichamelijke activiteit van de vorige dag en matige tot zware lichamelijke activiteit van leerlingen, gemeten met een Actigraph-versnellingsmeter. Maatregelen op schoolniveau beoordeelden de beschikbaarheid van mogelijkheden voor lichaamsbeweging en gezond voedsel op school.
Hypothese: Adolescenten die naar alternatieve middelbare scholen gaan, zullen een hoge participatiegraad en een hoge mate van tevredenheid rapporteren met een uit meerdere componenten bestaande schoolinterventie gericht op de PA-, dieet- en tv-kijkpraktijken van leerlingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Omdat dit onderzoek een gerandomiseerde groepsstudie is, waren de geschiktheidscriteria voornamelijk gebaseerd op kenmerken van de school en niet op kenmerken van studenten. Scholen die in aanmerking kwamen voor werving moesten: 1) identificeren als een gebiedsleercentrum (ALC), alternatief leerprogramma (ALP) of gecontracteerd alternatief, 2) het hele jaar open zijn (een vereiste voor alle ALC's van de staat; een optie voor ALP's) , 3) studenten van de 11e en 12e klas inschrijven, 4) projecteren een inschrijving van 75 studenten in september 2006, 5) vereisen dat studenten ten minste 10 uur per week op de campus aanwezig zijn en 6) toegang hebben tot een overdekte faciliteit voor fysieke activiteit. Daarom kwamen alle leerlingen van een deelnemende school in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en uitsluiting vindt alleen plaats in geval van weigering van toestemming door ouders of leerlingen. Studenten en ouders/verzorgers van studenten die niet vloeiend Engels spraken, werden niet meegenomen in de meting.
-
Uitsluitingscriteria: Alternatieve programma's die voornamelijk dienen voor zwangere en gehandicapte tieners of die uitsluitend functioneren als dagbehandelingsprogramma's voor jeugdige delinquenten, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Studenten en ouders/verzorgers van studenten die niet vloeiend Engels spraken, werden niet opgenomen in de meting.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
1) een klassikaal ervaringsgericht curriculum dat school-, familie- en gemeenschapsgerelateerde activiteiten omvatte om lichaamsbeweging, gezond eten en beperkt televisiekijken te bevorderen, 2) milieuaanpassingen van het aanbod van eten en drinken en mogelijkheden voor lichaamsbeweging op school en 3) een leraar -geleide, door jongeren geleide gezondheidsadviesraad ter bevordering en ondersteuning van lichaamsbeweging, gezond eten en beperkt televisiekijken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0601S79069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Team KOEL
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOnbekend
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaWervingArtrose van de knie | Knie blessures | Pijn, acuut | Pijn, chronischSpanje
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde vrijwilligerTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanoma | Lymfoom | Niercelcarcinoom | Neoplasma metastaseVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaWervingADHD | ASS | CHD - Aangeboren hartziekteCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Spl...WervingObesitas | Overgewicht | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Veranderingen in lichaamsgewicht | Chronische ziekte | Overgewicht en obesitas | Lichamelijke inactiviteit | Gedrag, eten | GewichtsverminderingVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen Co.VoltooidPolyfarmacieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundWervingFysieke activiteit | Telegeneeskunde | Mobiliteit | Veteranen GezondheidVerenigde Staten