- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01315743
Badanie pilotażowe zespołu COOL (Team COOL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego odkrywczego badania pilotażowego było opracowanie i przetestowanie akceptowalności i wykonalności innowacyjnej alternatywnej interwencji opartej na szkole średniej, aby zapobiec dalszemu przybieraniu na wadze i / lub promować utratę wagi wśród próby nastolatków zróżnicowanych etnicznie i ekonomicznie. Proponowane badanie będzie wykorzystywać randomizowany projekt badania grupowego i będzie skierowany do chłopców i dziewcząt w wieku 15-20 lat, uczęszczających do sześciu alternatywnych szkół średnich w obszarze metropolitalnym Minneapolis-St Paul. Alternatywne szkoły średnie to szkoły publiczne lub prywatne, które oferują nietradycyjne doświadczenie edukacyjne dla zagrożonych uczniów, takich jak uczniowie, którzy porzucili naukę, wydaleni uczniowie, wagarowicze i uczniowie, do których trudno dotrzeć, którym nie udało się w normalnych systemach szkolnych. Chociaż niski poziom aktywności fizycznej (PA) i niezdrowe praktyki żywieniowe, zachowania uważane za główną przyczynę epidemii nadwagi/otyłości wśród młodzieży, są powszechne wśród nastolatków uczęszczających do szkół alternatywnych, szkolne programy ukierunkowane na te zachowania nie zostały przetestowane i ocenione .
Trzy szkoły zostały losowo przydzielone do warunku interwencji/leczenia, a trzy szkoły do warunku minimalnej interwencji/porównania. Teoria poznawczo-społeczna i teoria ekologiczna dostarczyły teoretycznych podstaw wieloskładnikowej interwencji, która obejmowała 1) oparty na doświadczeniu program nauczania obejmujący zajęcia szkolne, rodzinne i społecznościowe w celu promowania aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i ograniczonego oglądania telewizji, 2 ) środowiskowe modyfikacje oferty żywności i napojów oraz możliwości aktywności fizycznej w szkole oraz 3) kierowana przez nauczycieli młodzieżowa rada doradcza ds. zdrowia w celu promowania i wspierania aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i ograniczonego oglądania telewizji.
Pomiary na poziomie uczniów i szkół przeprowadzono na początku badania, 6 miesięcy po randomizacji i po zakończeniu 18-miesięcznej interwencji. Pomiary na poziomie uczniów obejmowały samodzielną ankietę psychospołeczną, 3-dniowy raport aktywności fizycznej z poprzedniego dnia oraz poziomy aktywności fizycznej uczniów od umiarkowanej do intensywnej, mierzone za pomocą akcelerometru Actigraph. Środki na poziomie szkoły oceniały dostępność możliwości aktywności fizycznej i zdrowej żywności w szkole.
Hipoteza: Młodzież uczęszczająca do alternatywnych szkół średnich będzie zgłaszać wysokie wskaźniki uczestnictwa i wysoki stopień satysfakcji z wieloskładnikowej interwencji szkolnej ukierunkowanej na PA, dietę i praktyki oglądania telewizji przez uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ponieważ badanie to jest badaniem grupowym z randomizacją, kryteria kwalifikacyjne opierały się głównie na charakterystyce szkoły, a nie na charakterystyce ucznia. Szkoły kwalifikujące się do rekrutacji musiały: 1) identyfikować się jako obszarowe centrum nauki (ALC), alternatywny program nauczania (ALP) lub zakontraktowana alternatywa, 2) być otwarte przez cały rok (wymóg dla wszystkich stanowych ALC; opcja dla ALP) , 3) zapisać uczniów do klas 11 i 12, 4) zaplanować na wrzesień 2006 nabór 75 uczniów, 5) wymagać obecności uczniów na terenie kampusu przez co najmniej 10 godzin tygodniowo oraz 6) mieć dostęp do zadaszonego obiektu do aktywności fizycznej. W związku z tym wszyscy uczniowie uczęszczający do uczestniczącej szkoły mogli wziąć udział w badaniu, a wykluczenie nastąpi tylko w przypadku odmowy zgody rodziców lub uczniów. W pomiarze nie uwzględniono uczniów i rodziców/opiekunów uczniów, którzy nie władali biegle językiem angielskim.
-
Kryteria wykluczenia: Programy alternatywne, które służą głównie ciężarnym i niepełnosprawnym nastolatkom lub działają wyłącznie jako programy leczenia dziennego dla młodocianych przestępców, nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu. Uczniowie i rodzice/opiekunowie uczniów, którzy nie mówili biegle w języku angielskim, nie zostali uwzględnieni w pomiarze.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
|
1) program oparty na doświadczeniu w klasie, który obejmował zajęcia szkolne, rodzinne i społecznościowe w celu promowania aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i ograniczonego oglądania telewizji, 2) środowiskowe modyfikacje oferty żywności i napojów oraz możliwości aktywności fizycznej w szkole oraz 3) nauczyciel kierowana przez młodzież rada doradcza ds. zdrowia w celu promowania i wspierania aktywności fizycznej, zdrowego odżywiania i ograniczonego oglądania telewizji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0601S79069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół COOL
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutacyjnyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
Jennifer B. LevinAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutujący
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Jeszcze nie rekrutacjaAktywność fizyczna | Cukrzyca typu 1
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterRejestracja na zaproszenieUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Sp...RekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga | Masy ciała | Utrata masy ciała | Zmiany masy ciała | Przewlekła choroba | Nadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznej | Zachowanie, jedzenie | Redukcja wagiStany Zjednoczone