- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315743
Team COOL Pilotstudie (Team COOL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne utforskende pilotstudien var å utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en innovativ alternativ videregående skolebasert intervensjon for å forhindre ytterligere vektøkning og/eller fremme vekttap blant et utvalg etnisk og økonomisk mangfoldig ungdom. Den foreslåtte studien vil bruke en gruppe randomisert prøvedesign og målrette gutter og jenter i alderen 15-20 år, som går på seks alternative videregående skoler i Minneapolis-St Paul storbyområde. Alternative videregående skoler er offentlige eller private skoler som tilbyr en utradisjonell pedagogisk opplevelse for elever i risikogruppen, for eksempel frafall, utviste elever, skulker og vanskelig tilgjengelige elever som ikke har lykkes i vanlige skolesystemer. Selv om lave nivåer av fysisk aktivitet (PA) og usunn kostholdspraksis, atferd som anses som en primær årsak til overvekt/fedmeepidemien blant ungdom, er utbredt blant tenåringer som går på alternative skoler, har ikke skolebaserte programmer rettet mot denne atferden blitt testet og evaluert .
Tre skoler ble randomisert til intervensjons-/behandlingstilstanden og tre skoler til en minimal intervensjons-/sammenligningstilstand. Sosialkognitiv teori og økologisk teori ga det teoretiske grunnlaget for multikomponent-intervensjonen, som inkluderte 1) en klasseromsbasert erfaringsbasert læreplan som inkorporerte skole-, familie- og samfunnstilknyttede aktiviteter for å fremme fysisk aktivitet, sunt kosthold og begrenset TV-seing, 2 ) miljøendringer av mat- og drikketilbud og muligheter for fysisk aktivitet på skolen og 3) et lærerstyrt, ungdomsstyrt helseråd for å fremme og støtte fysisk aktivitet, sunt kosthold og begrenset TV-seing.
Målinger på elev- og skolenivå ble tatt ved baseline, 6 måneder etter randomisering og ved fullføring av 18 måneders intervensjon. Målinger på studentnivå inkluderte en selvadministrert psykososial undersøkelse, 3-dagers forrige dag fysisk aktivitetsrapport og moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå for elever målt med et Actigraph-akselerometer. Tiltak på skolenivå vurderte tilgjengeligheten av fysisk aktivitetsmuligheter og sunn mat på skolen.
Hypotese: Ungdom som går på alternative videregående skoler vil rapportere høy deltakelse og høy grad av tilfredshet med en flerkomponent skolebasert intervensjon rettet mot elevenes PA, kosthold og TV-seingspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fordi denne forskningen er en randomisert gruppeforsøk, var kvalifikasjonskriteriene primært basert på skolens egenskaper snarere enn elevenes egenskaper. Skoler som var kvalifisert for rekruttering ble pålagt å: 1) identifisere seg som enten et områdelæringssenter (ALC), alternativt læringsprogram (ALP) eller kontraktsfestet alternativ, 2) være åpne året rundt (et krav for alle statlige ALCer; et alternativ for ALPer) , 3) melde inn 11. og 12. klassestudenter, 4) prosjektere en registrering av 75 studenter i september 2006, 5) krever studentoppmøte på campus minst 10 timer/uke og 6) har tilgang til et innendørsanlegg for fysisk aktivitet. Derfor var alle elever som gikk på en deltakende skole kvalifisert til å delta i studien, og ekskludering vil kun skje i tilfelle foreldrene eller eleven nektet samtykke. Elever og foreldre/foresatte til elever som ikke behersket engelsk var ikke inkludert i målingen.
-
Eksklusjonskriterier: Alternative programmer som primært tjener gravide og funksjonshemmede tenåringer eller som utelukkende fungerer som dagbehandlingsprogram for ungdomsforbrytere, var ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Studenter og foreldre/foresatte til elever som ikke behersket engelsk, ble ikke inkludert i målingen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
1) en klasseromsbasert erfaringsbasert læreplan som inkorporerte skole-, familie- og samfunnstilknyttede aktiviteter for å fremme fysisk aktivitet, sunt kosthold og begrenset TV-seing, 2) miljømessige endringer av mat- og drikketilbud og muligheter for fysisk aktivitet på skolen og 3) en lærer - Veiledet, ungdomsstyrt helseråd for å fremme og støtte fysisk aktivitet, sunt kosthold og begrenset TV-seing.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0601S79069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .